Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en integreret plejemodelforsøg

9. september 2026 opdateret af: Leslie Johnson, Emory University

Evaluering af integrationen af ​​mental sundhedspleje i behandlingen af ​​type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at teste brugen af ​​en tilpasset kollaborativ plejemodel til at forbedre sundhedsresultaterne for voksne diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D). Undersøgelsens varighed er 18 måneder med 4 undersøgelsespoint. Deltagerne vil udfylde en online-undersøgelse vedrørende deres psykosociale sundhed og kroniske sygdomshåndteringsadfærd en gang hver sjette måned i løbet af de 18 måneder, og personer, der tilfældigt tildeles undersøgelsesinterventionen, vil også konsultere mindst én gang med en adfærdssundhedskonsulent i løbet af det første år (aktiv interventionsperiode).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en livslang tilstand, der kræver konsekvent overvågning og håndtering, hvilket øger folks risiko for almindelige psykiske lidelser, der forværrer diabetes egenomsorg. Både depression og diabetes kan håndteres med adfærdsmæssige interventioner, men de ydes sjældent sammen med rutinemæssig diabetesbehandling til mennesker med T1D. I dette forskningsstudie sigter efterforskerne på at evaluere implementeringen og effektivitetsresultaterne af en kollaborativ plejemodel, der bruger en adfærdssundhedskonsulent (BHC) til at understøtte livsstilsstyring blandt voksne med T1D, der modtager diabetesbehandling på Grady Diabetes Clinic.

En uddannet klinisk forskningskoordinator vil screene interesserede patienter, der søger behandling på Grady Diabetes Center og udføre opsøgende kontakt til personer, der er blevet identificeret som havende T1D i Grady Diabetes Centers patientpopulation.

Deltagerne i interventionsgruppen vil samarbejde med en adfærdssundhedskonsulent (BHC), der ikke er tilknyttet Grady, som vil arbejde sammen med dem om at etablere personlige sundhedsmål og identificere måder at håndtere stress på og fremme sund adfærd som et middel til at støtte deres mentale og fysiske sundhed og opfylde deres opstillede mål (dvs. adfærdsaktivering). Hver session vil blive gennemført over telefon eller Zoom og vare 30-60 minutter, med antallet og hyppigheden af ​​møder fastsat gennem diskussioner mellem patienten og BHC (typisk 2-3 sessioner i et år). Skabeloner til tjekliste og opsummering af sagsrapportering vil blive brugt til at spore interventionstroskab. BHC vil også deltage i igangværende Zoom-opkald med det tværfaglige T1D kliniske team på Grady Diabetes Center en gang om måneden for at give opdateringer om patienters adfærdsmæssige sundhedsplaner. Overgang af patienter fra den aktive indsats vil involvere drøftelser med plejeteamet for at sikre fortsat patientstøtte. I tilfælde af aktive selvmordstanker vil undersøgelsesteamet underrette patientens sædvanlige diabetesbehandler, og den enkelte vil blive henvist til psykiatrisk behandling på Grady.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med T1D (baseret på klinisk journaldiagnose).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk eller har pålidelig telefonadgang, vil blive udelukket. ---
  • Personer med tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom (PHQ-9≥20) eller aktive selvmordstanker vil også blive udelukket og henvist til specialbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samarbejdsgruppe

Tilmeldte deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil blive tilbudt gratis konsultationstjenester med en adfærdssundhedsspecialist, som også er autoriseret klinisk socialrådgiver.

Deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil konsultere en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC) en eller flere gange i løbet af interventionsperioden (baseret på vurderingen af ​​BHC) via telefon eller Zoom baseret på deltagerens præference.

BHC vil deltage i systematiske caseload-gennemgange for at lette den medicinske håndtering af depression, hvis det er indiceret.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få den sædvanlige diabetesbehandling på Grady Diabetes Clinic.
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)
Andet: Collaborative Care Model (CoCM)

Samarbejdspleje vil omfatte:

  • Pleje med en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC)
  • Målebaseret psykisk sundhedsvæsen
  • Systematiske sagsbelastningsgennemgange
  • Medicinsk behandling af depression

BHC vil overvåge sværhedsgraden af ​​depression og angst, fremme adfærdsændringer hos patienter gennem adfærdsaktivering og støtte den medicinske håndtering af depression gennem deltagelse i caseload-gennemgange (dvs. Psykiatriske planer for individuelle patienter vil blive gennemgået månedligt af en multidisciplinær T1D klinisk team og BHC). Påbegyndelse af depressionsbehandling (hvis det er berettiget) af en kliniker og engagement i mental sundhedspleje.

Andre navne:
  • Integreret plejemodel
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige pleje, vil fortsætte deres rutinemæssige kliniske pleje på diabetesklinikken i Grady.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få den sædvanlige diabetesbehandling på Grady Diabetes Clinic.
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generalized anxiety disorder scale score
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007247
  • 2024P008665 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til lmunoz@emory.edu. For at få adgang vil dataanmoderne underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år på Emory Dataverse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner