Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af en integreret plejemodelforsøg

3. september 2025 opdateret af: Leslie Johnson, Emory University

Evaluering af integrationen af ​​mental sundhedspleje i behandlingen af ​​type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at teste brugen af ​​en tilpasset kollaborativ plejemodel til at forbedre sundhedsresultaterne for voksne diagnosticeret med type 1-diabetes (T1D). Undersøgelsens varighed er 18 måneder med 4 undersøgelsespoint. Deltagerne vil udfylde en online-undersøgelse vedrørende deres psykosociale sundhed og kroniske sygdomshåndteringsadfærd en gang hver sjette måned i løbet af de 18 måneder, og personer, der tilfældigt tildeles undersøgelsesinterventionen, vil også konsultere mindst én gang med en adfærdssundhedskonsulent i løbet af det første år (aktiv interventionsperiode).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en livslang tilstand, der kræver konsekvent overvågning og håndtering, hvilket øger folks risiko for almindelige psykiske lidelser, der forværrer diabetes egenomsorg. Både depression og diabetes kan håndteres med adfærdsmæssige interventioner, men de ydes sjældent sammen med rutinemæssig diabetesbehandling til mennesker med T1D. I dette forskningsstudie sigter efterforskerne på at evaluere implementeringen og effektivitetsresultaterne af en kollaborativ plejemodel, der bruger en adfærdssundhedskonsulent (BHC) til at understøtte livsstilsstyring blandt voksne med T1D, der modtager diabetesbehandling på Grady Diabetes Clinic.

En uddannet klinisk forskningskoordinator vil screene interesserede patienter, der søger behandling på Grady Diabetes Center og udføre opsøgende kontakt til personer, der er blevet identificeret som havende T1D i Grady Diabetes Centers patientpopulation.

Deltagerne i interventionsgruppen vil samarbejde med en adfærdssundhedskonsulent (BHC), der ikke er tilknyttet Grady, som vil arbejde sammen med dem om at etablere personlige sundhedsmål og identificere måder at håndtere stress på og fremme sund adfærd som et middel til at støtte deres mentale og fysiske sundhed og opfylde deres opstillede mål (dvs. adfærdsaktivering). Hver session vil blive gennemført over telefon eller Zoom og vare 30-60 minutter, med antallet og hyppigheden af ​​møder fastsat gennem diskussioner mellem patienten og BHC (typisk 2-3 sessioner i et år). Skabeloner til tjekliste og opsummering af sagsrapportering vil blive brugt til at spore interventionstroskab. BHC vil også deltage i igangværende Zoom-opkald med det tværfaglige T1D kliniske team på Grady Diabetes Center en gang om måneden for at give opdateringer om patienters adfærdsmæssige sundhedsplaner. Overgang af patienter fra den aktive indsats vil involvere drøftelser med plejeteamet for at sikre fortsat patientstøtte. I tilfælde af aktive selvmordstanker vil undersøgelsesteamet underrette patientens sædvanlige diabetesbehandler, og den enkelte vil blive henvist til psykiatrisk behandling på Grady.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med T1D (baseret på klinisk journaldiagnose).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke taler engelsk eller har pålidelig telefonadgang, vil blive udelukket. ---
  • Personer med tilstedeværelse af alvorlig psykiatrisk sygdom (PHQ-9≥20) eller aktive selvmordstanker vil også blive udelukket og henvist til specialbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samarbejdsgruppe

Tilmeldte deltagere, der er tilknyttet interventionsarmen, vil blive tilbudt gratis konsultationstjenester med en adfærdssundhedsspecialist, som også er autoriseret klinisk socialrådgiver.

Deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, vil konsultere en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC) en eller flere gange i løbet af interventionsperioden (baseret på vurderingen af ​​BHC) via telefon eller Zoom baseret på deltagerens præference.

BHC vil deltage i systematiske caseload-gennemgange for at lette den medicinske håndtering af depression, hvis det er indiceret.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få den sædvanlige diabetesbehandling på Grady Diabetes Clinic.
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)
Andet: Collaborative Care Model (CoCM)

Samarbejdspleje vil omfatte:

  • Pleje med en adfærdsmæssig sundhedskonsulent (BHC)
  • Målebaseret psykisk sundhedsvæsen
  • Systematiske sagsbelastningsgennemgange
  • Medicinsk behandling af depression

BHC vil overvåge sværhedsgraden af ​​depression og angst, fremme adfærdsændringer hos patienter gennem adfærdsaktivering og støtte den medicinske håndtering af depression gennem deltagelse i caseload-gennemgange (dvs. Psykiatriske planer for individuelle patienter vil blive gennemgået månedligt af en multidisciplinær T1D klinisk team og BHC). Påbegyndelse af depressionsbehandling (hvis det er berettiget) af en kliniker og engagement i mental sundhedspleje.

Andre navne:
  • Integreret plejemodel
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til den sædvanlige pleje, vil fortsætte deres rutinemæssige kliniske pleje på diabetesklinikken i Grady.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil få den sædvanlige diabetesbehandling på Grady Diabetes Clinic.
Andre navne:
  • Standard of Care (SOC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår forbedring i HbA1c ved afslutning af intervention
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forbedring af HbA1c vil blive betragtet som HbA1c<7 eller ≥0,5 % HbA1c-reduktion
Baseline og 12 måneder
Andel af patienter, der opnår forbedringer i PHQ-9-score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår forbedringer i PHQ-9-score [PHQ-9<10] eller en ≥50 % PHQ-9-scorereduktion.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angst skala score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Forskere vil bruge den generaliserede angstlidelse (GAD)-7, en 7-element skala med rapporteringsscore fra 0 til 3 på alle spørgsmålene. Den undersøger, hvor ofte patienten har været generet af syv forskellige symptomer på angst i løbet af de sidste to uger med svarmuligheder som: "slet ikke", "flere dage", mere end halvdelen af ​​dagene, og "næsten dagligt" scoret som henholdsvis 0, 1, 2 og 3. GAD-7 scores ved at tilføje scoren for alle 7 punkter, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21. Scoringer på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst . Yderligere evaluering anbefales, når scoren er 10 eller højere.
Baseline og 12 måneder
Målinger af systolisk og diastolisk blodtryk (BP).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (SBP og DBP) vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler.
Baseline og 12 måneder
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
LDL-kolesteroldata vil blive udtrukket fra deltagernes lægejournaler.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007247

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publicerede artikler, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 3 måneder til 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til lmunoz@emory.edu. For at få adgang vil dataanmoderne underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i 5 år på Emory Dataverse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner