Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa en Integrated Care Model Trial

9 september 2026 uppdaterad av: Leslie Johnson, Emory University

Utvärdera integrationen av mental hälsovård i behandlingen av typ 1-diabetes

Denna studie syftar till att testa användningen av en anpassad modell för kollaborativ vård för att förbättra hälsoresultaten för vuxna som diagnostiserats med typ 1-diabetes (T1D). Studiens varaktighet är 18 månader med 4 studiepoäng. Deltagarna kommer att fylla i en onlineenkät om deras psykosociala hälsa och hanteringsbeteenden för kroniska sjukdomar en gång var sjätte månad under de 18 månaderna, och individer som slumpmässigt tilldelas studieinterventionen kommer också att konsultera minst en gång med en beteendehälsokonsult under det första året (aktiv insatsperiod).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 1-diabetes (T1D) är ett livslångt tillstånd som kräver konsekvent övervakning och hantering, vilket ökar människors risk för vanliga psykiska störningar som förvärrar diabetesegenvård. Både depression och diabetes kan hanteras med beteendeinsatser, men de ges sällan tillsammans med rutinmässig diabetesvård för personer med T1D. I denna forskningsstudie syftar utredarna till att utvärdera implementeringen och effektivitetsresultaten av en modell för kollaborativ vård som använder en Behavioral Health Consultant (BHC) för att stödja livsstilshantering bland vuxna med T1D som får diabetesvård på Grady Diabetes Clinic.

En utbildad klinisk forskningskoordinator kommer att undersöka intresserade patienter som söker behandling på Grady Diabetes Center och genomföra uppsökande till individer som har identifierats ha T1D inom Grady Diabetes Centers patientpopulation.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att samarbeta med en beteendehälsokonsult (BHC) som inte är ansluten till Grady som kommer att arbeta med dem för att fastställa personliga hälsomål och identifiera sätt att hantera stress och främja hälsosamma beteenden som ett sätt att stödja deras mentala och fysiska hälsa och möta deras uppsatta mål (d.v.s. beteendeaktivering). Varje session kommer att genomföras via telefon eller Zoom och varar 30-60 minuter, med antalet och frekvensen av möten som fastställs genom diskussioner mellan patienten och BHC (vanligtvis 2-3 sessioner under ett år). Mallar för checklistor och sammanfattning av fallrapportering kommer att användas för att spåra ingripandens trohet. BHC kommer också att delta i pågående Zoom-samtal med det multidisciplinära T1D kliniska teamet på Grady Diabetes Center en gång i månaden för att ge uppdateringar om patienters beteendemässiga hälsoplaner. Att övergå patienter från den aktiva interventionen kommer att innebära diskussioner med vårdteamet för att säkerställa fortsatt patientstöd. I fall av aktiva självmordstankar kommer studiegruppen att meddela patientens vanliga diabetesvårdare och individen kommer att remitteras till psykiatrisk service på Grady.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år) med T1D (baserat på journaldiagnos).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte talar engelska eller har tillförlitlig telefonåtkomst kommer att uteslutas. ---
  • Individer med närvaro av allvarlig psykiatrisk sjukdom (PHQ-9≥20) eller aktiva självmordstankar kommer också att uteslutas och remitteras till specialvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollaborativ vårdgrupp

Inskrivna deltagare som tilldelats interventionsarmen kommer att erbjudas kostnadsfria konsulttjänster med en beteendevårdsspecialist, som också är legitimerad klinisk socialarbetare.

Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att rådgöra med en beteendevårdskonsult (BHC) en eller flera gånger under interventionsperioden (baserat på bedömningen av BHC) via telefon eller Zoom baserat på deltagarens preferenser.

BHC kommer att delta i systematiska fallstudier för att underlätta den medicinska hanteringen av depression om indikerat.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att ha den vanliga diabetesvården på Grady Diabetes Clinic.
Andra namn:
  • Standard of Care (SOC)
Övrig: Collaborative Care Model (CoCM)

Samarbetsvård kommer att omfatta:

  • Vård med en beteendevårdskonsult (BHC)
  • Mätbaserad psykvård
  • Systematiska granskningar av ärenden
  • Medicinsk hantering av depression

BHC kommer att övervaka svårighetsgraden av depression och ångest, främja beteendeförändring hos patienter genom beteendeaktivering och stödja den medicinska hanteringen av depression genom deltagande i granskningar av fallbelastning (dvs. Psykvårdsplaner för enskilda patienter kommer att granskas månadsvis av en multidisciplinär T1D kliniskt team och BHC). Initiering av depressionsbehandling (om det är motiverat) av en läkare och engagemang i mentalvården.

Andra namn:
  • Integrerad vårdmodell
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagare som randomiserats till den vanliga vården kommer att fortsätta sin rutinmässiga kliniska vård på diabeteskliniken i Grady.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att ha den vanliga diabetesvården på Grady Diabetes Clinic.
Andra namn:
  • Standard of Care (SOC)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Tidsram: Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Tidsram: Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Generalized anxiety disorder scale score
Tidsram: Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Tidsram: Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tidsram: Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007247
  • 2024P008665 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskare kommer att dela avidentifierade individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publicerade artiklar, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till lmunoz@emory.edu. För att få åtkomst kommer databegärarna att underteckna ett dataåtkomstavtal. Data kommer att vara tillgänglig i 5 år på Emory Dataverse.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera