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测试综合护理模型试验

2026年9月9日 更新者:Leslie Johnson、Emory University

评估将心理保健纳入 1 型糖尿病治疗

本研究旨在测试适应性协作护理模式的使用情况,以改善诊断为 1 型糖尿病 (T1D) 的成人的健康结果。 研究期限为18个月,有4个研究调查点。 参与者将在 18 个月内每六个月填写一次关于其心理社会健康和慢性病管理行为的在线调查,随机分配到研究干预的个人还将在第一年至少咨询一次行为健康顾问(主动干预期)。

研究概览

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 是一种终生疾病,需要持续监测和管理,增加了人们患常见精神疾病的风险,从而使糖尿病的自我护理恶化。 抑郁症和糖尿病都可以通过行为干预来控制,但是,很少为 T1D 患者提供常规糖尿病护理。 在这项研究中,研究人员旨在评估协作护理模式的实施和有效性结果,该模式使用行为健康顾问 (BHC) 来支持在 Grady 糖尿病诊所接受糖尿病护理的成人 T1D 患者的生活方式管理。

训练有素的临床研究协调员将筛选有兴趣在 Grady 糖尿病中心寻求治疗的患者,并对 Grady 糖尿病中心患者群体中已被确定患有 T1D 的个人进行外展。

干预组的参与者将与不隶属于 Grady 的行为健康顾问 (BHC) 合作,该顾问将与他们合作制定个性化的健康目标,并确定管理压力和促进健康行为的方法,以此作为支持他们的身心健康并满足他们设定的目标(即行为激活)。 每次会议将通过电话或 Zoom 进行,持续 30-60 分钟,会议的数量和频率通过患者和 BHC 之间的讨论确定(通常一年 2-3 次会议)。 检查表和总结病例报告模板将用于跟踪干预保真度。 BHC 还将每月与 Grady 糖尿病中心的多学科 T1D 临床团队一起参加 Zoom 电话会议,提供患者行为健康计划的最新信息。 将患者从积极干预中过渡将涉及与护理团队的讨论,以确保持续的患者支持。 如果出现主动自杀意念,研究小组将通知患者平时的糖尿病护理提供者,并将患者转介至格雷迪的精神科服务处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有 T1D 的成人(≥18 岁)(根据临床记录诊断)。

排除标准:

  • 不会说英语或无法使用可靠电话的患者将被排除在外。 ---
  • 患有严重精神疾病(PHQ-9≥20)或有主动自杀意念的个人也将被排除并转介至专业护理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:协作护理小组

分配到干预组的注册参与者将获得行为健康专家的免费咨询服务,该专家也是一名有执照的临床社会工作者。

随机分配到干预组的参与者将在干预期间(基于 BHC 的评估)根据参与者的偏好通过电话或 Zoom 咨询行为健康顾问 (BHC) 一次或多次。

如果有需要,BHC 将参与系统的病例审查,以促进抑郁症的医疗管理。

参与者将在 Grady 糖尿病诊所接受常规糖尿病护理。
其他名称:
  • 护理标准 (SOC)

协作护理将包括:

  • 行为健康顾问 (BHC) 的护理
  • 基于测量的心理保健
  • 系统的案件量审查
  • 抑郁症的医疗管理

BHC 将监测抑郁和焦虑的严重程度,通过行为激活促进患者行为改变,并通过参与病例审查来支持抑郁症的医疗管理(即,多学科 T1D 每月审查个别患者的心理保健计划)临床团队和 BHC)。 由临床医生开始抑郁症治疗(如果有必要)并参与心理保健。

其他名称:
  • 综合护理模式
有源比较器:日常护理
随机接受常规护理的参与者将在格雷迪的糖尿病诊所继续进行常规临床护理。
参与者将在 Grady 糖尿病诊所接受常规糖尿病护理。
其他名称:
  • 护理标准 (SOC)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
大体时间:Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
大体时间:Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Generalized anxiety disorder scale score
大体时间:Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
大体时间:Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
大体时间:Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leslie Johnson, PhD, MPH、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月10日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月4日

首次发布 (实际的)

2024年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员将在去身份化(文本、表格、数字和附录)后共享去身份化的个人参与者数据,这些数据是已发表文章中报告的结果的基础。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内提供。

IPD 共享访问标准

提案应发送至 lmunoz@emory.edu。 为了访问,数据请求者将签署数据访问协议。 Emory Dataverse 上的数据将保留 5 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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