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Tester un essai de modèle de soins intégrés

9 septembre 2026 mis à jour par: Leslie Johnson, Emory University

Évaluation de l'intégration des soins de santé mentale dans le traitement du diabète de type 1

Cette étude vise à tester l'utilisation d'un modèle de soins collaboratifs adapté pour améliorer les résultats de santé des adultes diagnostiqués avec un diabète de type 1 (DT1). La durée de l'étude est de 18 mois avec 4 points d'enquête d'étude. Les participants rempliront une enquête en ligne concernant leurs comportements en matière de santé psychosociale et de gestion des maladies chroniques une fois tous les six mois pendant les 18 mois, et les personnes assignées au hasard à l'intervention de l'étude consulteront également au moins une fois un consultant en santé comportementale au cours de la première année. (période d'intervention active).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie permanente qui nécessite une surveillance et une prise en charge constantes, ce qui augmente le risque de troubles mentaux courants qui aggravent les soins personnels liés au diabète. La dépression et le diabète peuvent être gérés grâce à des interventions comportementales, mais elles sont rarement proposées parallèlement aux soins de routine du diabète pour les personnes atteintes de DT1. Dans cette étude de recherche, les enquêteurs visent à évaluer la mise en œuvre et les résultats d'efficacité d'un modèle de soins collaboratifs qui utilise un consultant en santé comportementale (BHC) pour soutenir la gestion du mode de vie chez les adultes atteints de DT1 recevant des soins pour le diabète à la clinique du diabète Grady.

Un coordinateur de recherche clinique qualifié sélectionnera les patients intéressés recherchant un traitement au Grady Diabetes Center et mènera des activités de sensibilisation auprès des personnes qui ont été identifiées comme atteintes de DT1 au sein de la population de patients du Grady Diabetes Center.

Les participants au groupe d'intervention collaboreront avec un consultant en santé comportementale (BHC) non affilié à Grady qui travaillera avec eux pour établir des objectifs de santé personnalisés et identifier des moyens de gérer le stress et de promouvoir des comportements sains comme moyen de soutenir leur santé mentale et physique et de rencontrer leurs objectifs fixés (c'est-à-dire l'activation comportementale). Chaque séance se déroulera par téléphone ou Zoom et durera 30 à 60 minutes, le nombre et la fréquence des réunions étant établis grâce à des discussions entre le patient et le BHC (généralement 2 à 3 séances pendant un an). Des modèles de liste de contrôle et de rapport récapitulatif des cas seront utilisés pour suivre la fidélité de l'intervention. Le BHC participera également aux appels Zoom en cours avec l'équipe clinique multidisciplinaire du DT1 du Grady Diabetes Center une fois par mois pour fournir des mises à jour sur les plans de santé comportementale des patients. La transition des patients de l'intervention active impliquera des discussions avec l'équipe de soins pour assurer un soutien continu aux patients. En cas d'idées suicidaires actives, l'équipe d'étude informera le prestataire de soins habituel du diabète du patient et l'individu sera référé aux services psychiatriques de Grady.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥ 18 ans) atteints de DT1 (sur la base du diagnostic du dossier clinique).

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne parlent pas anglais ou ne disposent pas d'un accès téléphonique fiable seront exclus. ---
  • Les personnes présentant une maladie psychiatrique grave (PHQ-9≥20) ou des idées suicidaires actives seront également exclues et orientées vers des soins spécialisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de soins collaboratifs

Les participants inscrits affectés au bras d'intervention se verront offrir des services de consultation gratuits avec un spécialiste de la santé comportementale, qui est également un travailleur social clinicien agréé.

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention consulteront un consultant en santé comportementale (BHC) une ou plusieurs fois au cours de la période d'intervention (en fonction de l'évaluation du BHC) par téléphone ou Zoom en fonction de la préférence du participant.

Le BHC participera à des examens systématiques du nombre de cas pour faciliter la prise en charge médicale de la dépression si cela est indiqué.
Autre: Soins habituels
Les participants bénéficieront des soins habituels pour le diabète à la clinique du diabète Grady.
Autres noms:
  • Norme de soins (SOC)
Autre: Modèle de soins collaboratifs (CoCM)

Les soins collaboratifs comprendront :

  • Prise en charge avec un consultant en santé comportementale (BHC)
  • Soins de santé mentale basés sur des mesures
  • Examens systématiques de la charge de travail
  • Prise en charge médicale de la dépression

Le BHC surveillera la gravité de la dépression et de l'anxiété, favorisera le changement de comportement auprès des patients grâce à l'activation comportementale et soutiendra la gestion médicale de la dépression en participant à des examens du nombre de cas (c'est-à-dire que les plans de soins de santé mentale pour chaque patient seront examinés mensuellement par un DT1 multidisciplinaire. équipe clinique et BHC). Initiation au traitement de la dépression (si justifié) par un clinicien et engagement dans les soins de santé mentale.

Autres noms:
  • Modèle de soins intégrés
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels continueront leurs soins cliniques de routine à la clinique du diabète de Grady.
Autre: Soins habituels
Les participants bénéficieront des soins habituels pour le diabète à la clinique du diabète Grady.
Autres noms:
  • Norme de soins (SOC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Délai: Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Délai: Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Generalized anxiety disorder scale score
Délai: Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Délai: Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Délai: Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007247
  • 2024P008665 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs partageront les données anonymisées des participants individuels qui sous-tendent les résultats rapportés dans les articles publiés, après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à lmunoz@emory.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données signeront un accord d'accès aux données. Les données seront disponibles pendant 5 ans sur Emory Dataverse.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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