Integroidun hoitomallin testaus
Mielenterveydenhuollon integroinnin arviointi tyypin 1 diabeteksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetes (T1D) on elinikäinen sairaus, joka vaatii johdonmukaista seurantaa ja hallintaa, mikä lisää ihmisten riskiä sairastua yleisiin mielenterveyshäiriöihin, jotka heikentävät diabeteksen itsehoitoa. Sekä masennusta että diabetesta voidaan hallita käyttäytymistoimenpiteillä, mutta niitä tarjotaan harvoin diabeteksen rutiininomaisen hoidon rinnalla T1D-potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan sellaisen yhteishoitomallin toteutusta ja tehokkuutta, joka käyttää Behavioral Health Consultant (BHC) -palvelua tukemaan elämäntapojen hallintaa T1D-potilailla, jotka saavat diabeteshoitoa Grady Diabetes Clinicissä.
Koulutettu kliinisen tutkimuksen koordinaattori seuloa kiinnostuneet potilaat, jotka hakevat hoitoa Grady Diabetes Centerissä, ja ohjaa ihmisiä, joilla on todettu T1D Grady Diabetes Centerin potilasjoukossa.
Interventioryhmän osanottajat ottavat yhteyttä käyttäytymisterveyskonsulttiin (BHC), joka ei ole sidoksissa Gradyyn ja joka työskentelee heidän kanssaan määrittääkseen henkilökohtaisia terveystavoitteita ja löytääkseen tapoja hallita stressiä ja edistää terveellistä käyttäytymistä keinona tukea heidän henkistä ja fyysistä terveyttään ja tavata. asettamansa tavoitteet (eli käyttäytymisen aktivointi). Jokainen istunto suoritetaan puhelimitse tai Zoomin kautta ja kestää 30-60 minuuttia. Tapaamisten lukumäärä ja tiheys sovitaan potilaan ja BHC:n välisten keskustelujen perusteella (tyypillisesti 2-3 istuntoa vuoden ajan). Tarkistuslistoja ja yhteenvetotapausten raportointimalleja käytetään interventiotarkkuuden seuraamiseen. BHC osallistuu myös jatkuviin Zoom-puheluihin Grady Diabetes Centerin monitieteisen T1D-kliinisen tiimin kanssa kerran kuukaudessa tarjotakseen päivityksiä potilaiden käyttäytymisterveyssuunnitelmista. Potilaiden siirtyminen aktiivisesta interventiosta edellyttää keskusteluja hoitotiimin kanssa jatkuvan potilaan tuen varmistamiseksi. Aktiivisissa itsemurha-ajatteluissa tutkimusryhmä ilmoittaa asiasta potilaan tavanomaiselle diabeteksen hoitajalle ja henkilö ohjataan Gradyn psykiatriseen palveluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on T1D (kliinisen diagnoosin perusteella).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai joilla on luotettava puhelinyhteys, suljetaan pois. ---
- Myös henkilöt, joilla on vakava psykiatrinen sairaus (PHQ-9≥20) tai aktiivisia itsemurha-ajatuksia, suljetaan pois ja ohjataan erikoishoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteistyöryhmä
Interventioosastoon määritetyille osallistujille tarjotaan ilmaisia konsultaatioita käyttäytymisterveysasiantuntijan kanssa, joka on myös laillistettu kliininen sosiaalityöntekijä. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat neuvottelevat käyttäytymisterveyskonsultin (BHC) kanssa yhden tai useamman kerran interventiojakson aikana (BHC:n arvioinnin perusteella) puhelimitse tai Zoomin avulla osallistujan toiveiden mukaan. BHC osallistuu järjestelmällisiin tapausmäärien arviointeihin helpottaakseen masennuksen lääketieteellistä hoitoa, jos se on tarpeen. |
Osallistujat saavat tavallista diabeteshoitoa Grady Diabetes Clinicissä.
Muut nimet:
Yhteishoitoon kuuluu:
BHC seuraa masennuksen ja ahdistuneisuuden vakavuutta, edistää käyttäytymismuutoksia potilaiden kanssa käyttäytymisaktivoinnin avulla ja tukee masennuksen lääketieteellistä hallintaa osallistumalla tapausarviointiin (eli monitieteinen T1D tarkistaa kuukausittain yksittäisten potilaiden mielenterveyden hoitosuunnitelmat). kliininen tiimi ja BHC). Kliinikon aloittama masennuksen hoito (jos se on perusteltua) ja osallistuminen mielenterveyshuoltoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat jatkavat rutiinihoitoaan Gradyn diabetesklinikalla.
|
Osallistujat saavat tavallista diabeteshoitoa Grady Diabetes Clinicissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, and 18 months
|
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
|
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, and 18 months
|
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Generalized anxiety disorder scale score
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, and 18 months
|
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions.
It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively.
The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively.
Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
|
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, and 18 months
|
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Aikaikkuna: Baseline, 12 months, and 18 months
|
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007247
- 2024P008665 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .