Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование модели комплексного медицинского обслуживания

9 сентября 2026 г. обновлено: Leslie Johnson, Emory University

Оценка интеграции психиатрической помощи в лечение диабета 1 типа

Целью данного исследования является проверка использования адаптированной модели совместного ухода для улучшения показателей здоровья взрослых с диагнозом диабет 1 типа (СД1). Продолжительность исследования составляет 18 месяцев с 4 точками исследования. Участники будут заполнять онлайн-опрос относительно своего психосоциального здоровья и поведения при ведении хронических заболеваний один раз каждые шесть месяцев в течение 18 месяцев, а лица, случайно выбранные для участия в исследовании, также проконсультируются как минимум один раз с консультантом по поведенческому здоровью в течение первого года. (период активного вмешательства).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 1 типа (СД1) — это заболевание на протяжении всей жизни, которое требует постоянного наблюдения и лечения, что увеличивает риск развития у людей распространенных психических расстройств, которые ухудшают самообслуживание при диабете. И депрессию, и диабет можно контролировать с помощью поведенческих вмешательств, однако они редко предоставляются наряду с обычным лечением диабета для людей с СД1. В этом исследовании исследователи стремятся оценить реализацию и эффективность модели совместного ухода, в которой используется консультант по поведенческому здоровью (BHC) для поддержки управления образом жизни среди взрослых с СД1, получающих лечение диабета в диабетической клинике Грейди.

Обученный координатор клинических исследований будет проверять заинтересованных пациентов, обращающихся за лечением в Диабетический центр Грейди, и проводить работу с лицами, у которых был выявлен СД1 среди пациентов Диабетического центра Грейди.

Участники интервенционной группы будут взаимодействовать с консультантом по поведенческому здоровью (BHC), не связанным с Грейди, который будет работать с ними над установлением индивидуальных целей в области здоровья и определением способов управления стрессом и пропаганды здорового поведения как средства поддержки их психического и физического здоровья и удовлетворения поставленные им цели (т. е. поведенческая активация). Каждый сеанс будет проводиться по телефону или через Zoom и продлится 30–60 минут, при этом количество и частота встреч будут определяться путем обсуждения между пациентом и BHC (обычно 2–3 сеанса в течение одного года). Контрольные списки и шаблоны сводных отчетов о случаях будут использоваться для отслеживания точности вмешательства. BHC также будет участвовать в постоянных звонках Zoom с многопрофильной клинической командой T1D в Диабетическом центре Грейди один раз в месяц, чтобы предоставлять обновленную информацию о планах поведенческого здоровья пациентов. Для перевода пациентов из активного вмешательства необходимо провести обсуждения с лечащей командой, чтобы обеспечить постоянную поддержку пациентов. В случае активных суицидальных мыслей исследовательская группа уведомит обычного поставщика услуг по лечению диабета, и человек будет направлен в психиатрическую службу в Грейди.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) с СД1 (диагноз на основании истории болезни).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не говорят по-английски или не имеют надежного доступа к телефону, будут исключены. ---
  • Лица с тяжелыми психическими заболеваниями (PHQ-9≥20) или активными суицидальными мыслями также будут исключены и направлены на специализированную помощь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместная группа ухода

Зарегистрированным участникам, назначенным в группу вмешательства, будут предложены бесплатные консультационные услуги со специалистом по поведенческому здоровью, который также является лицензированным клиническим социальным работником.

Участники, рандомизированные в группу вмешательства, проконсультируются с консультантом по поведенческому здоровью (BHC) один или несколько раз в течение периода вмешательства (на основе оценки BHC) по телефону или Zoom в зависимости от предпочтений участника.

BHC будет участвовать в систематических обзорах пациентов, чтобы облегчить медикаментозное лечение депрессии, если это будет указано.
Другой: Обычный уход
Участники будут получать обычное лечение диабета в диабетической клинике Грейди.
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)
Другой: Модель совместного ухода (CoCM)

Совместный уход включает в себя:

  • Уход у консультанта по поведенческому здоровью (BHC)
  • Охрана психического здоровья, основанная на измерениях
  • Систематические обзоры загруженности дел
  • Медицинское лечение депрессии

BHC будет отслеживать тяжесть депрессии и тревоги, способствовать изменению поведения пациентов посредством поведенческой активации и поддерживать медицинское лечение депрессии посредством участия в обзорах нагрузки (т. е. планы оказания психиатрической помощи отдельным пациентам будут ежемесячно пересматриваться междисциплинарным специалистом по T1D). клиническая команда и BHC). Начало лечения депрессии (если это оправдано) врачом и участие в оказании психиатрической помощи.

Другие имена:
  • Модель интегрированного ухода
Активный компаратор: Обычный уход
Участники, рандомизированные для получения обычного лечения, продолжат свое обычное клиническое лечение в диабетической клинике в Грейди.
Другой: Обычный уход
Участники будут получать обычное лечение диабета в диабетической клинике Грейди.
Другие имена:
  • Стандарт медицинской помощи (SOC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Временное ограничение: Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Временное ограничение: Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Generalized anxiety disorder scale score
Временное ограничение: Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Временное ограничение: Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Временное ограничение: Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007247
  • 2024P008665 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После деидентификации исследователи будут делиться обезличенными данными об отдельных участниках, которые лежат в основе результатов, представленных в опубликованных статьях (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу lmunoz@emory.edu. Для доступа запрашивающие данные подпишут соглашение о доступе к данным. Данные будут доступны в течение 5 лет на Emory Dataverse.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться