Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie wersji próbnej modelu opieki zintegrowanej

3 września 2025 zaktualizowane przez: Leslie Johnson, Emory University

Ocena włączenia opieki psychiatrycznej do leczenia cukrzycy typu 1

Celem tego badania jest sprawdzenie zastosowania dostosowanego modelu opieki opartej na współpracy w celu poprawy wyników zdrowotnych osób dorosłych, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D). Czas trwania badania wynosi 18 miesięcy i obejmuje 4 punkty ankiety badawczej. Uczestnicy wypełnią ankietę internetową dotyczącą ich zachowań w zakresie zdrowia psychospołecznego i zarządzania chorobami przewlekłymi raz na sześć miesięcy w ciągu 18 miesięcy, a osoby losowo przydzielone do interwencji w ramach badania będą również co najmniej raz konsultować się z konsultantem ds. zdrowia behawioralnego w ciągu pierwszego roku (aktywny okres interwencji).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) to choroba trwająca całe życie, wymagająca konsekwentnego monitorowania i leczenia, co zwiększa ryzyko wystąpienia powszechnych zaburzeń psychicznych, które pogarszają samoopiekę nad cukrzycą. Zarówno depresję, jak i cukrzycę można leczyć za pomocą interwencji behawioralnych, jednak rzadko stosuje się je wraz z rutynową opieką diabetologiczną u osób z T1D. W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wdrożenia i wyników skuteczności modelu opieki opartej na współpracy, w którym korzysta z usług konsultanta ds. zdrowia behawioralnego (BHC) w celu wspierania zarządzania stylem życia wśród dorosłych chorych na T1D objętych opieką diabetologiczną w klinice Grady Diabetes Clinic.

Wyszkolony koordynator badań klinicznych przeanalizuje zainteresowanych pacjentów zgłaszających się na leczenie w Grady Diabetes Center i skontaktuje się z osobami, u których w populacji pacjentów Grady Diabetes Center zidentyfikowano chorobę T1D.

Uczestnicy grupy interwencyjnej nawiążą współpracę z konsultantem ds. zdrowia behawioralnego (BHC) niezwiązanym z Grady, który będzie z nimi współpracował w celu ustalenia spersonalizowanych celów zdrowotnych i określenia sposobów radzenia sobie ze stresem oraz promowania zdrowych zachowań jako środków wspierających ich zdrowie psychiczne i fizyczne oraz spełniających wyznaczone cele (tj. aktywacja behawioralna). Każda sesja będzie prowadzona przez telefon lub Zoom i będzie trwać 30-60 minut, przy czym liczba i częstotliwość spotkań ustalana jest w drodze rozmów pomiędzy pacjentem a BHC (zwykle 2-3 sesje w ciągu roku). Do śledzenia rzetelności interwencji zostaną wykorzystane szablony list kontrolnych i podsumowań przypadków. BHC będzie także uczestniczyć w bieżących rozmowach Zoom z wielodyscyplinarnym zespołem klinicznym T1D w Grady Diabetes Center raz w miesiącu, aby dostarczać aktualne informacje na temat planów zdrowia behawioralnego pacjentów. Przejście pacjentów z aktywnej interwencji będzie wymagało rozmów z zespołem opiekuńczym, aby zapewnić pacjentowi ciągłe wsparcie. W przypadku aktywnych myśli samobójczych zespół badawczy powiadomi głównego lekarza diabetologa, a pacjent zostanie skierowany do ośrodka psychiatrycznego w Grady.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) z T1D (na podstawie diagnozy z dokumentacji klinicznej).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku lub nie mają niezawodnego dostępu do telefonu, zostaną wykluczeni. ---
  • Osoby z ciężką chorobą psychiczną (PHQ-9≥20) lub aktywnymi myślami samobójczymi również zostaną wykluczone i skierowane do opieki specjalistycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólna grupa opiekuńcza

Zarejestrowani uczestnicy przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają bezpłatne konsultacje ze specjalistą ds. zdrowia behawioralnego, który jest również licencjonowanym klinicznym pracownikiem socjalnym.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej będą konsultować się z konsultantem ds. zdrowia behawioralnego (BHC) jeden lub więcej razy w okresie interwencji (na podstawie oceny BHC) przez telefon lub Zoom w zależności od preferencji uczestnika.

BHC będzie uczestniczyć w systematycznych przeglądach liczby przypadków, aby ułatwić medyczne leczenie depresji, jeśli będzie to wskazane.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci standardową opieką diabetologiczną w klinice Grady Diabetes Clinic.
Inne nazwy:
  • Standard opieki (SOC)
Inny: Model opieki opartej na współpracy (CoCM)

Opieka kooperacyjna obejmować będzie:

  • Opieka z konsultantem ds. zdrowia behawioralnego (BHC)
  • Opieka psychiatryczna oparta na pomiarach
  • Systematyczne przeglądy obciążenia sprawami
  • Medyczne leczenie depresji

BHC będzie monitorować nasilenie depresji i lęku, promować zmianę zachowania wśród pacjentów poprzez Aktywację Behawioralną i wspierać medyczne leczenie depresji poprzez udział w przeglądach liczby przypadków (tj. plany opieki psychiatrycznej dla poszczególnych pacjentów będą co miesiąc przeglądane przez wielodyscyplinarny zespół T1D zespół kliniczny i BHC). Rozpoczęcie leczenia depresji (jeśli jest to uzasadnione) przez klinicystę i zaangażowanie w opiekę psychiatryczną.

Inne nazwy:
  • Model opieki zintegrowanej
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą kontynuować rutynową opiekę kliniczną w klinice diabetologicznej w Grady.
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci standardową opieką diabetologiczną w klinice Grady Diabetes Clinic.
Inne nazwy:
  • Standard opieki (SOC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę HbA1c na koniec interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Poprawę HbA1c uznaje się za redukcję HbA1c<7 lub ≥0,5% HbA1c
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających poprawę wyniku PHQ-9
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku w skali PHQ-9 [PHQ-9<10] lub redukcję wyniku w skali PHQ-9 o ≥50%.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali uogólnionego zaburzenia lękowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Badacze wykorzystają uogólnione zaburzenie lękowe (GAD)-7, 7-punktową skalę z punktacją od 0 do 3 we wszystkich pytaniach. Bada, jak często pacjentowi dokuczało siedem różnych objawów lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, z możliwymi opcjami odpowiedzi: „w ogóle”, „kilka dni”, „ponad połowę dni” i „prawie codziennie”. otrzymały odpowiednio 0, 1, 2 i 3 punkty. Skalę GAD-7 ocenia się poprzez dodanie wyników ze wszystkich 7 pozycji, co daje łączny wynik od 0 do 21. Wyniki 5, 10 i 15 przyjmuje się jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku . Jeśli wynik wynosi 10 lub więcej, zaleca się dalszą ocenę.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (SBP i DBP) zostanie pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dane dotyczące cholesterolu LDL zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanych artykułach, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 3 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować na adres lmunoz@emory.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych podpiszą umowę o dostępie do danych. Dane będą dostępne w Emory Dataverse przez 5 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj