Testen eines Modellversuchs zur integrierten Versorgung
Bewertung der Integration der psychischen Gesundheitsversorgung in die Behandlung von Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine lebenslange Erkrankung, die eine konsequente Überwachung und Behandlung erfordert und das Risiko für häufige psychische Störungen erhöht, die die Selbstversorgung mit Diabetes erschweren. Sowohl Depressionen als auch Diabetes können mit Verhaltensinterventionen behandelt werden, sie werden jedoch selten zusätzlich zur routinemäßigen Diabetesversorgung für Menschen mit Typ-1-Diabetes angeboten. In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher die Implementierungs- und Wirksamkeitsergebnisse eines kollaborativen Pflegemodells bewerten, das einen Behavioral Health Consultant (BHC) verwendet, um das Lebensstilmanagement bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu unterstützen, die Diabetesbehandlung in der Grady Diabetes Clinic erhalten.
Ein ausgebildeter klinischer Forschungskoordinator wird interessierte Patienten, die eine Behandlung im Grady Diabetes Center suchen, untersuchen und Kontakt zu Personen aufnehmen, bei denen in der Patientenpopulation des Grady Diabetes Centers ein Typ-1-Diabetes-Syndrom festgestellt wurde.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit einem Verhaltensgesundheitsberater (BHC) zusammenarbeiten, der nicht mit Grady verbunden ist. Er wird mit ihnen zusammenarbeiten, um personalisierte Gesundheitsziele festzulegen und Wege zur Stressbewältigung und zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zu finden, um ihre geistige und körperliche Gesundheit zu unterstützen und sich zu treffen ihre gesetzten Ziele (d. h. Verhaltensaktivierung). Jede Sitzung wird per Telefon oder Zoom durchgeführt und dauert 30–60 Minuten, wobei die Anzahl und Häufigkeit der Treffen durch Gespräche zwischen dem Patienten und BHC festgelegt wird (normalerweise 2–3 Sitzungen für ein Jahr). Checklisten und zusammenfassende Fallberichtsvorlagen werden verwendet, um die Interventionstreue zu verfolgen. Das BHC wird außerdem einmal im Monat an laufenden Zoom-Anrufen mit dem multidisziplinären T1D-Klinikteam im Grady Diabetes Center teilnehmen, um Updates zu den verhaltensbezogenen Gesundheitsplänen der Patienten bereitzustellen. Der Übergang von Patienten aus der aktiven Intervention erfordert Gespräche mit dem Pflegeteam, um eine kontinuierliche Patientenunterstützung sicherzustellen. Bei aktiven Suizidgedanken benachrichtigt das Studienteam den üblichen Diabetes-Betreuer des Patienten und die Person wird an die psychiatrische Abteilung von Grady überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Grady Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (basierend auf der klinischen Diagnose).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder keinen zuverlässigen Telefonanschluss haben, werden ausgeschlossen. ---
- Personen mit Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (PHQ-9≥20) oder aktiver Suizidgedanken werden ebenfalls ausgeschlossen und an eine Spezialversorgung überwiesen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kollaborative Pflegegruppe
Eingeschriebenen Teilnehmern, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden kostenlose Beratungsdienste mit einem Verhaltensgesundheitsspezialisten angeboten, der auch ein lizenzierter klinischer Sozialarbeiter ist. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, werden im Laufe des Interventionszeitraums ein- oder mehrmals per Telefon oder Zoom einen Verhaltensgesundheitsberater (BHC) konsultieren (basierend auf der Beurteilung des BHC), je nach Wunsch des Teilnehmers. Das BHC wird an systematischen Fallzahlenüberprüfungen teilnehmen, um bei Bedarf die medizinische Behandlung von Depressionen zu erleichtern. |
Die Teilnehmer erhalten die übliche Diabetesversorgung in der Grady Diabetes Clinic.
Andere Namen:
Die kollaborative Pflege umfasst:
Das BHC überwacht den Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen, fördert Verhaltensänderungen bei Patienten durch Verhaltensaktivierung und unterstützt die medizinische Behandlung von Depressionen durch die Teilnahme an Fallzahlüberprüfungen (d. h. Pläne für die psychische Gesundheit einzelner Patienten werden monatlich von einem multidisziplinären T1D überprüft). klinisches Team und BHC). Einleitung einer Depressionsbehandlung (sofern gerechtfertigt) durch einen Arzt und Engagement in der psychiatrischen Versorgung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden ihre routinemäßige klinische Pflege in der Diabetesklinik in Grady fortsetzen.
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Die Teilnehmer erhalten die übliche Diabetesversorgung in der Grady Diabetes Clinic.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and 18 months
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The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and 18 months
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Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Generalized anxiety disorder scale score
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and 18 months
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Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions.
It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively.
The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively.
Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and 18 months
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Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Zeitfenster: Baseline, 12 months, and 18 months
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LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00007247
- 2024P008665 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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