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Testen eines Modellversuchs zur integrierten Versorgung

3. September 2025 aktualisiert von: Leslie Johnson, Emory University

Bewertung der Integration der psychischen Gesundheitsversorgung in die Behandlung von Typ-1-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz eines angepassten kollaborativen Pflegemodells zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von Erwachsenen mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (T1D) zu testen. Die Studiendauer beträgt 18 Monate mit 4 Studienerhebungspunkten. Die Teilnehmer füllen im Verlauf der 18 Monate alle sechs Monate eine Online-Umfrage zu ihrer psychosozialen Gesundheit und ihrem Verhalten bei der Bewältigung chronischer Krankheiten aus. Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Studienintervention zugewiesen werden, werden im ersten Jahr außerdem mindestens einmal einen Berater für Verhaltensgesundheit konsultieren (aktive Interventionsperiode).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine lebenslange Erkrankung, die eine konsequente Überwachung und Behandlung erfordert und das Risiko für häufige psychische Störungen erhöht, die die Selbstversorgung mit Diabetes erschweren. Sowohl Depressionen als auch Diabetes können mit Verhaltensinterventionen behandelt werden, sie werden jedoch selten zusätzlich zur routinemäßigen Diabetesversorgung für Menschen mit Typ-1-Diabetes angeboten. In dieser Forschungsstudie wollen die Forscher die Implementierungs- und Wirksamkeitsergebnisse eines kollaborativen Pflegemodells bewerten, das einen Behavioral Health Consultant (BHC) verwendet, um das Lebensstilmanagement bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu unterstützen, die Diabetesbehandlung in der Grady Diabetes Clinic erhalten.

Ein ausgebildeter klinischer Forschungskoordinator wird interessierte Patienten, die eine Behandlung im Grady Diabetes Center suchen, untersuchen und Kontakt zu Personen aufnehmen, bei denen in der Patientenpopulation des Grady Diabetes Centers ein Typ-1-Diabetes-Syndrom festgestellt wurde.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden mit einem Verhaltensgesundheitsberater (BHC) zusammenarbeiten, der nicht mit Grady verbunden ist. Er wird mit ihnen zusammenarbeiten, um personalisierte Gesundheitsziele festzulegen und Wege zur Stressbewältigung und zur Förderung gesunder Verhaltensweisen zu finden, um ihre geistige und körperliche Gesundheit zu unterstützen und sich zu treffen ihre gesetzten Ziele (d. h. Verhaltensaktivierung). Jede Sitzung wird per Telefon oder Zoom durchgeführt und dauert 30–60 Minuten, wobei die Anzahl und Häufigkeit der Treffen durch Gespräche zwischen dem Patienten und BHC festgelegt wird (normalerweise 2–3 Sitzungen für ein Jahr). Checklisten und zusammenfassende Fallberichtsvorlagen werden verwendet, um die Interventionstreue zu verfolgen. Das BHC wird außerdem einmal im Monat an laufenden Zoom-Anrufen mit dem multidisziplinären T1D-Klinikteam im Grady Diabetes Center teilnehmen, um Updates zu den verhaltensbezogenen Gesundheitsplänen der Patienten bereitzustellen. Der Übergang von Patienten aus der aktiven Intervention erfordert Gespräche mit dem Pflegeteam, um eine kontinuierliche Patientenunterstützung sicherzustellen. Bei aktiven Suizidgedanken benachrichtigt das Studienteam den üblichen Diabetes-Betreuer des Patienten und die Person wird an die psychiatrische Abteilung von Grady überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (basierend auf der klinischen Diagnose).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder keinen zuverlässigen Telefonanschluss haben, werden ausgeschlossen. ---
  • Personen mit Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung (PHQ-9≥20) oder aktiver Suizidgedanken werden ebenfalls ausgeschlossen und an eine Spezialversorgung überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollaborative Pflegegruppe

Eingeschriebenen Teilnehmern, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, werden kostenlose Beratungsdienste mit einem Verhaltensgesundheitsspezialisten angeboten, der auch ein lizenzierter klinischer Sozialarbeiter ist.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, werden im Laufe des Interventionszeitraums ein- oder mehrmals per Telefon oder Zoom einen Verhaltensgesundheitsberater (BHC) konsultieren (basierend auf der Beurteilung des BHC), je nach Wunsch des Teilnehmers.

Das BHC wird an systematischen Fallzahlenüberprüfungen teilnehmen, um bei Bedarf die medizinische Behandlung von Depressionen zu erleichtern.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Diabetesversorgung in der Grady Diabetes Clinic.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)
Sonstiges: Kollaboratives Pflegemodell (CoCM)

Die kollaborative Pflege umfasst:

  • Betreuung durch einen Verhaltensgesundheitsberater (BHC)
  • Messbasierte psychische Gesundheitsversorgung
  • Systematische Überprüfung der Fallzahlen
  • Medizinische Behandlung von Depressionen

Das BHC überwacht den Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen, fördert Verhaltensänderungen bei Patienten durch Verhaltensaktivierung und unterstützt die medizinische Behandlung von Depressionen durch die Teilnahme an Fallzahlüberprüfungen (d. h. Pläne für die psychische Gesundheit einzelner Patienten werden monatlich von einem multidisziplinären T1D überprüft). klinisches Team und BHC). Einleitung einer Depressionsbehandlung (sofern gerechtfertigt) durch einen Arzt und Engagement in der psychiatrischen Versorgung.

Andere Namen:
  • Integriertes Pflegemodell
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, werden ihre routinemäßige klinische Pflege in der Diabetesklinik in Grady fortsetzen.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten die übliche Diabetesversorgung in der Grady Diabetes Clinic.
Andere Namen:
  • Pflegestandard (SOC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die am Ende der Intervention eine Verbesserung des HbA1c erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Eine Verbesserung des HbA1c wird als HbA1c<7 oder ≥0,5 % HbA1c-Reduktion angesehen
Ausgangswert und 12 Monate
Anteil der Patienten, die Verbesserungen im PHQ-9-Score erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des PHQ-9-Scores [PHQ-9<10] oder eine Reduzierung des PHQ-9-Scores um ≥50 % erreichen.
Ausgangswert und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score auf der Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Die Forscher werden die Generalisierte Angststörung (GAD)-7 verwenden, eine 7-Punkte-Skala mit Bewertungswerten von 0 bis 3 für alle Fragen. Es wird untersucht, wie oft der Patient in den letzten zwei Wochen von sieben verschiedenen Angstsymptomen geplagt wurde, mit Antwortmöglichkeiten wie: „überhaupt nicht“, „mehrere Tage“, „mehr als die Hälfte der Tage“ und „fast täglich“. jeweils mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Der GAD-7 wird durch Addition der Werte für alle 7 Elemente ermittelt, was einen Gesamtwert von 0 bis 21 ergibt. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände . Eine weitere Bewertung wird empfohlen, wenn die Punktzahl 10 oder mehr beträgt.
Ausgangswert und 12 Monate
Messungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) wird aus den Krankenakten der Teilnehmer entnommen.
Ausgangswert und 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
LDL-Cholesterindaten werden aus den Krankenakten der Teilnehmer extrahiert.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer weitergeben, die den in veröffentlichten Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an lmunoz@emory.edu gerichtet werden. Für den Zugriff unterzeichnen die Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung. Die Daten werden 5 Jahre lang auf Emory Dataverse verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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