Testování zkušebního modelu integrované péče
Hodnocení integrace péče o duševní zdraví do léčby diabetu 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes 1. typu (T1D) je celoživotní stav, který vyžaduje důsledné sledování a léčbu, čímž se zvyšuje riziko lidí pro běžné duševní poruchy, které zhoršují sebeobsluhu diabetu. Depresi i diabetes lze zvládnout behaviorálními intervencemi, ale ty jsou zřídka poskytovány spolu s rutinní péčí o diabetes u lidí s T1D. V této výzkumné studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení implementace a účinnosti výsledků modelu společné péče, který využívá Behavioral Health Consultant (BHC) k podpoře řízení životního stylu u dospělých s T1D, kteří dostávají diabetickou péči na Grady Diabetes Clinic.
Vyškolený koordinátor klinického výzkumu bude prověřovat zainteresované pacienty, kteří hledají léčbu v Grady Diabetes Center, a osloví jednotlivce, u kterých bylo identifikováno T1D v populaci pacientů Grady Diabetes Center.
Účastníci intervenční skupiny se spojí s poradcem v oblasti behaviorálního zdraví (BHC), který není spojen s Grady, který s nimi bude spolupracovat na stanovení osobních zdravotních cílů a identifikuje způsoby, jak zvládat stres a podporovat zdravé chování jako prostředek k podpoře jejich duševního a fyzického zdraví a k setkávání. jejich stanovené cíle (tj. aktivace chování). Každé sezení bude probíhat po telefonu nebo pomocí funkce Zoom a bude trvat 30–60 minut, přičemž počet a četnost schůzek bude stanovena prostřednictvím diskusí mezi pacientem a BHC (typicky 2–3 sezení po dobu jednoho roku). Ke sledování věrnosti zásahu budou použity šablony kontrolního seznamu a souhrnného hlášení případů. BHC se bude také jednou měsíčně účastnit probíhajících hovorů Zoom s multidisciplinárním klinickým týmem T1D v Grady Diabetes Center, aby poskytoval aktuální informace o zdravotních plánech chování pacientů. Přechod pacientů z aktivní intervence bude zahrnovat diskuse s pečovatelským týmem, aby byla zajištěna trvalá podpora pacientů. V případech aktivních sebevražedných myšlenek o tom studijní tým uvědomí obvyklého poskytovatele péče o diabetes pacienta a jednotlivec bude odeslán do psychiatrických služeb v Grady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s T1D (na základě diagnózy klinického záznamu).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo nemají spolehlivý telefonický přístup, budou vyloučeni. ---
- Jedinci s přítomností závažného psychiatrického onemocnění (PHQ-9≥20) nebo s aktivními sebevražednými myšlenkami budou rovněž vyloučeni a odesláni do speciální péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolaborativní pečovatelská skupina
Zapsaným účastníkům zařazeným do intervenční větve budou nabídnuty bezplatné konzultační služby se specialistou na behaviorální zdraví, který je také licencovaným klinickým sociálním pracovníkem. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou během intervenčního období jednou nebo vícekrát konzultovat behaviorálního zdravotního poradce (BHC) (na základě posouzení BHC) prostřednictvím telefonu nebo Zoom na základě preference účastníka. BHC se bude podílet na systematických přehledech případů, aby se usnadnilo lékařské zvládnutí deprese, pokud je to indikováno. |
Účastníci budou mít obvyklou péči o cukrovku na Grady Diabetes Clinic.
Ostatní jména:
Společná péče bude zahrnovat:
BHC bude monitorovat závažnost deprese a úzkosti, podporovat změny chování u pacientů prostřednictvím behaviorální aktivace a podporovat lékařské zvládání deprese prostřednictvím účasti na přezkoumání počtu případů (tj. plány péče o duševní zdraví pro jednotlivé pacienty budou každý měsíc přezkoumávány multidisciplinárním T1D klinický tým a BHC). Zahájení léčby deprese (pokud je to oprávněné) lékařem a zapojení do péče o duševní zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou pokračovat ve své běžné klinické péči na diabetologické klinice v Grady.
|
Účastníci budou mít obvyklou péči o cukrovku na Grady Diabetes Clinic.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Časové okno: Baseline, 12 months, and 18 months
|
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
|
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Časové okno: Baseline, 12 months, and 18 months
|
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalized anxiety disorder scale score
Časové okno: Baseline, 12 months, and 18 months
|
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions.
It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively.
The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively.
Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
|
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Časové okno: Baseline, 12 months, and 18 months
|
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Časové okno: Baseline, 12 months, and 18 months
|
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
|
Baseline, 12 months, and 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 1
- Správa zdravotnických služeb
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Kvalita zdravotní péče
- Ukazatele kvality, zdravotní péče
- Standard péče
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007247
- 2024P008665 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .