Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování zkušebního modelu integrované péče

3. září 2025 aktualizováno: Leslie Johnson, Emory University

Hodnocení integrace péče o duševní zdraví do léčby diabetu 1. typu

Tato studie si klade za cíl otestovat použití upraveného modelu kolaborativní péče pro zlepšení zdravotních výsledků dospělých s diagnostikovaným diabetem 1. typu (T1D). Délka studia je 18 měsíců se 4 body studijního průzkumu. Účastníci vyplní online průzkum týkající se jejich psychosociálního zdraví a chování při zvládání chronických onemocnění jednou za šest měsíců po dobu 18 měsíců a jedinci, kteří jsou náhodně přiděleni do studijní intervence, budou také během prvního roku alespoň jednou konzultovat poradce v oblasti behaviorálního zdraví. (období aktivního zásahu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je celoživotní stav, který vyžaduje důsledné sledování a léčbu, čímž se zvyšuje riziko lidí pro běžné duševní poruchy, které zhoršují sebeobsluhu diabetu. Depresi i diabetes lze zvládnout behaviorálními intervencemi, ale ty jsou zřídka poskytovány spolu s rutinní péčí o diabetes u lidí s T1D. V této výzkumné studii se vyšetřovatelé zaměřují na vyhodnocení implementace a účinnosti výsledků modelu společné péče, který využívá Behavioral Health Consultant (BHC) k podpoře řízení životního stylu u dospělých s T1D, kteří dostávají diabetickou péči na Grady Diabetes Clinic.

Vyškolený koordinátor klinického výzkumu bude prověřovat zainteresované pacienty, kteří hledají léčbu v Grady Diabetes Center, a osloví jednotlivce, u kterých bylo identifikováno T1D v populaci pacientů Grady Diabetes Center.

Účastníci intervenční skupiny se spojí s poradcem v oblasti behaviorálního zdraví (BHC), který není spojen s Grady, který s nimi bude spolupracovat na stanovení osobních zdravotních cílů a identifikuje způsoby, jak zvládat stres a podporovat zdravé chování jako prostředek k podpoře jejich duševního a fyzického zdraví a k setkávání. jejich stanovené cíle (tj. aktivace chování). Každé sezení bude probíhat po telefonu nebo pomocí funkce Zoom a bude trvat 30–60 minut, přičemž počet a četnost schůzek bude stanovena prostřednictvím diskusí mezi pacientem a BHC (typicky 2–3 sezení po dobu jednoho roku). Ke sledování věrnosti zásahu budou použity šablony kontrolního seznamu a souhrnného hlášení případů. BHC se bude také jednou měsíčně účastnit probíhajících hovorů Zoom s multidisciplinárním klinickým týmem T1D v Grady Diabetes Center, aby poskytoval aktuální informace o zdravotních plánech chování pacientů. Přechod pacientů z aktivní intervence bude zahrnovat diskuse s pečovatelským týmem, aby byla zajištěna trvalá podpora pacientů. V případech aktivních sebevražedných myšlenek o tom studijní tým uvědomí obvyklého poskytovatele péče o diabetes pacienta a jednotlivec bude odeslán do psychiatrických služeb v Grady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Grady Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let) s T1D (na základě diagnózy klinického záznamu).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemluví anglicky nebo nemají spolehlivý telefonický přístup, budou vyloučeni. ---
  • Jedinci s přítomností závažného psychiatrického onemocnění (PHQ-9≥20) nebo s aktivními sebevražednými myšlenkami budou rovněž vyloučeni a odesláni do speciální péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolaborativní pečovatelská skupina

Zapsaným účastníkům zařazeným do intervenční větve budou nabídnuty bezplatné konzultační služby se specialistou na behaviorální zdraví, který je také licencovaným klinickým sociálním pracovníkem.

Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou během intervenčního období jednou nebo vícekrát konzultovat behaviorálního zdravotního poradce (BHC) (na základě posouzení BHC) prostřednictvím telefonu nebo Zoom na základě preference účastníka.

BHC se bude podílet na systematických přehledech případů, aby se usnadnilo lékařské zvládnutí deprese, pokud je to indikováno.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou mít obvyklou péči o cukrovku na Grady Diabetes Clinic.
Ostatní jména:
  • Standardní péče (SOC)
Jiný: Model kolaborativní péče (CoCM)

Společná péče bude zahrnovat:

  • Péče s poradcem v oblasti behaviorálního zdraví (BHC)
  • Péče o duševní zdraví založená na měření
  • Systematické hodnocení případů
  • Lékařská léčba deprese

BHC bude monitorovat závažnost deprese a úzkosti, podporovat změny chování u pacientů prostřednictvím behaviorální aktivace a podporovat lékařské zvládání deprese prostřednictvím účasti na přezkoumání počtu případů (tj. plány péče o duševní zdraví pro jednotlivé pacienty budou každý měsíc přezkoumávány multidisciplinárním T1D klinický tým a BHC). Zahájení léčby deprese (pokud je to oprávněné) lékařem a zapojení do péče o duševní zdraví.

Ostatní jména:
  • Model integrované péče
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče budou pokračovat ve své běžné klinické péči na diabetologické klinice v Grady.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou mít obvyklou péči o cukrovku na Grady Diabetes Clinic.
Ostatní jména:
  • Standardní péče (SOC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení HbA1c na konci intervence
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Zlepšení HbA1c bude považováno za snížení HbA1c<7 nebo ≥0,5% HbA1c
Výchozí stav a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení ve skóre PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli zlepšení skóre PHQ-9 [PHQ-9<10] nebo snížení skóre PHQ-9 o ≥50 %.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výzkumníci použijí generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD)-7, 7-položkovou stupnici se skórem od 0 do 3 u všech otázek. Zkoumá, jak často byl pacient obtěžován sedmi různými příznaky úzkosti během posledních dvou týdnů s možnostmi reakce, jako jsou: „vůbec ne“, „několik dní“, více než polovina dní a „téměř denně“ skóre 0, 1, 2 a 3, v tomto pořadí. GAD-7 se skóruje sečtením skóre pro všech 7 položek, čímž se získá celkové skóre od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. . Další hodnocení se doporučuje, když je skóre 10 nebo vyšší.
Výchozí stav a 12 měsíců
Měření systolického a diastolického krevního tlaku (TK).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP) bude extrahován ze zdravotních záznamů účastníků.
Výchozí stav a 12 měsíců
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Údaje o LDL cholesterolu budou extrahovány z lékařských záznamů účastníků.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci budou sdílet deidentifikovaná data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uváděných v publikovaných článcích, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 3 měsíců do 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na lmunoz@emory.edu. Pro přístup podepíší žadatelé o data smlouvu o přístupu k datům. Data budou na Emory Dataverse dostupná po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit