Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av en integrert omsorgsmodellprøve

9. september 2026 oppdatert av: Leslie Johnson, Emory University

Evaluering av integreringen av psykisk helsevern i behandlingen av type 1-diabetes

Denne studien tar sikte på å teste bruken av en tilpasset samarbeidsmodell for å forbedre helseresultatene til voksne diagnostisert med type 1 diabetes (T1D). Studiets varighet er 18 måneder med 4 studieundersøkelsespoeng. Deltakerne vil fylle ut en nettbasert undersøkelse angående deres psykososiale helse og kronisk sykdomshåndteringsadferd en gang hver sjette måned i løpet av de 18 månedene, og individer som er tilfeldig tildelt studieintervensjonen vil også konsultere minst én gang med en atferdshelsekonsulent i løpet av det første året (aktiv intervensjonsperiode).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en livslang tilstand som krever konsekvent overvåking og behandling, noe som øker folks risiko for vanlige psykiske lidelser som forverrer egenomsorgen for diabetes. Både depresjon og diabetes kan håndteres med atferdsintervensjoner, men de gis sjelden sammen med rutinemessig diabetesbehandling for personer med T1D. I denne forskningsstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere implementeringen og effektivitetsresultatene av en samarbeidende omsorgsmodell som bruker en Behavioral Health Consultant (BHC) for å støtte livsstilshåndtering blant voksne med T1D som mottar diabetesbehandling ved Grady Diabetes Clinic.

En utdannet klinisk forskningskoordinator vil undersøke interesserte pasienter som søker behandling ved Grady Diabetes Center og gjennomføre oppsøking til personer som har blitt identifisert som å ha T1D innenfor Grady Diabetes Centers pasientpopulasjon.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil samarbeide med en atferdshelsekonsulent (BHC) som ikke er tilknyttet Grady, som vil jobbe med dem for å etablere personlige helsemål og identifisere måter å håndtere stress på og fremme sunn atferd som et middel for å støtte deres mentale og fysiske helse og møte deres fastsatte mål (dvs. atferdsaktivering). Hver økt vil bli gjennomført over telefon eller Zoom og varer i 30-60 minutter, med antall og hyppighet av møter etablert gjennom diskusjoner mellom pasienten og BHC (vanligvis 2-3 økter i ett år). Maler for sjekkliste og oppsummering av saksrapportering vil bli brukt for å spore intervensjonstrohet. BHC vil også delta i pågående Zoom-samtaler med det tverrfaglige T1D kliniske teamet ved Grady Diabetes Center en gang i måneden for å gi oppdateringer om pasientenes atferdsmessige helseplaner. Overgang av pasienter fra den aktive intervensjonen vil innebære diskusjoner med omsorgsteamet for å sikre fortsatt pasientstøtte. I tilfeller av aktive selvmordstanker vil studieteamet varsle pasientens vanlige diabetesbehandler og den enkelte vil bli henvist til psykiatriske tjenester ved Grady.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) med T1D (basert på klinisk journaldiagnose).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke snakker engelsk eller har pålitelig telefontilgang vil bli ekskludert. ---
  • Personer med tilstedeværelse av alvorlig psykiatrisk sykdom (PHQ-9≥20) eller aktive selvmordstanker vil også bli ekskludert og henvist til spesialbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samarbeidende omsorgsgruppe

Påmeldte deltakere som er tildelt intervensjonsarmen vil bli tilbudt gratis konsultasjonstjenester med en atferdshelsespesialist, som også er lisensiert klinisk sosialarbeider.

Deltakere som er randomisert inn i intervensjonsgruppen vil konsultere en atferdshelsekonsulent (BHC) en eller flere ganger i løpet av intervensjonsperioden (basert på vurderingen av BHC) via telefon eller Zoom basert på deltakerens preferanser.

BHC vil delta i systematiske caseload-gjennomganger for å lette medisinsk behandling av depresjon hvis indisert.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil ha vanlig diabetesbehandling ved Grady Diabetes Clinic.
Andre navn:
  • Standard of Care (SOC)
Annen: Collaborative Care Model (CoCM)

Samarbeidsbehandling vil omfatte:

  • Omsorg med en atferdshelsekonsulent (BHC)
  • Målebasert psykisk helsevern
  • Systematiske gjennomganger av saksmengder
  • Medisinsk behandling av depresjon

BHC vil overvåke alvorlighetsgraden av depresjon og angst, fremme atferdsendring hos pasienter gjennom atferdsaktivering, og støtte medisinsk behandling av depresjon gjennom deltakelse i caseload-gjennomganger (dvs. planene for psykisk helsevern for individuelle pasienter vil bli gjennomgått månedlig av en tverrfaglig T1D klinisk team og BHC). Start av depresjonsbehandling (hvis det er berettiget) av en kliniker og engasjement i psykisk helsevern.

Andre navn:
  • Integrert pleiemodell
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakere som er randomisert til vanlig behandling vil fortsette sin rutinemessige kliniske behandling ved diabetesklinikken på Grady.
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil ha vanlig diabetesbehandling ved Grady Diabetes Clinic.
Andre navn:
  • Standard of Care (SOC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalized anxiety disorder scale score
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tidsramme: Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00007247
  • 2024P008665 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publiserte artikler, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til lmunoz@emory.edu. For å få tilgang vil dataanmoderne signere en datatilgangsavtale. Data vil være tilgjengelig i 5 år på Emory Dataverse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere