Prueba de un ensayo de modelo de atención integrada
Evaluación de la integración de la atención de salud mental en el tratamiento de la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (DT1) es una afección que dura toda la vida y requiere control y control constantes, lo que aumenta el riesgo de que las personas padezcan trastornos mentales comunes que empeoran el autocuidado de la diabetes. Tanto la depresión como la diabetes se pueden controlar con intervenciones conductuales; sin embargo, rara vez se brindan junto con la atención diabética de rutina para personas con diabetes Tipo 1. En este estudio de investigación, los investigadores tienen como objetivo evaluar la implementación y los resultados de efectividad de un modelo de atención colaborativa que utiliza un consultor de salud conductual (BHC) para apoyar el manejo del estilo de vida entre adultos con diabetes tipo 1 que reciben atención diabética en la Clínica de Diabetes Grady.
Un coordinador de investigación clínica capacitado evaluará a los pacientes interesados que buscan tratamiento en el Grady Diabetes Center y realizará actividades de extensión a las personas que han sido identificadas con diabetes Tipo 1 dentro de la población de pacientes del Grady Diabetes Center.
Los participantes en el grupo de intervención colaborarán con un consultor de salud conductual (BHC) no afiliado a Grady, quien trabajará con ellos para establecer objetivos de salud personalizados e identificar formas de controlar el estrés y promover comportamientos saludables como medio para apoyar su salud física y mental y cumplir. sus objetivos establecidos (es decir, activación conductual). Cada sesión se llevará a cabo por teléfono o Zoom y durará entre 30 y 60 minutos, y el número y la frecuencia de las reuniones se establecerán a través de conversaciones entre el paciente y BHC (normalmente, 2 o 3 sesiones durante un año). Se utilizarán plantillas de listas de verificación y resúmenes de informes de casos para realizar un seguimiento de la fidelidad de la intervención. El BHC también participará en llamadas continuas de Zoom con el equipo clínico multidisciplinario de diabetes tipo 1 en el Grady Diabetes Center una vez al mes para brindar actualizaciones sobre los planes de salud conductual de los pacientes. La transición de los pacientes de la intervención activa implicará conversaciones con el equipo de atención para garantizar el apoyo continuo al paciente. En casos de ideación suicida activa, el equipo del estudio notificará al proveedor de atención habitual de la diabetes del paciente y el individuo será remitido a los servicios psiquiátricos de Grady.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) con diabetes tipo 1 (según el diagnóstico de la historia clínica).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que no hablen inglés o no tengan acceso telefónico confiable. ---
- Las personas con presencia de enfermedad psiquiátrica grave (PHQ-9≥20) o ideación suicida activa también serán excluidas y remitidas a atención especializada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de atención colaborativa
A los participantes inscritos asignados al grupo de intervención se les ofrecerán servicios de consulta gratuitos con un especialista en salud conductual, que también es un trabajador social clínico autorizado. Los participantes asignados al azar al grupo de intervención consultarán con un consultor de salud conductual (BHC) una o más veces durante el período de intervención (según la evaluación del BHC) por teléfono o Zoom según la preferencia del participante. El BHC participará en revisiones sistemáticas del número de casos para facilitar el tratamiento médico de la depresión, si está indicado. |
Los participantes recibirán la atención habitual de la diabetes en la Clínica de Diabetes Grady.
Otros nombres:
La atención colaborativa incluirá:
El BHC monitoreará la gravedad de la depresión y la ansiedad, promoverá cambios de comportamiento en los pacientes a través de la Activación del Comportamiento y apoyará el manejo médico de la depresión mediante la participación en revisiones de casos (es decir, los planes de atención de salud mental para pacientes individuales serán revisados mensualmente por un equipo multidisciplinario de diabetes tipo 1). equipo clínico y BHC). Inicio del tratamiento de la depresión (si se justifica) por parte de un médico y participación en la atención de salud mental.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Los participantes asignados al azar a la atención habitual continuarán con su atención clínica de rutina en la clínica de diabetes de Grady.
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Los participantes recibirán la atención habitual de la diabetes en la Clínica de Diabetes Grady.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, and 18 months
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The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, and 18 months
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Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Generalized anxiety disorder scale score
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, and 18 months
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Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions.
It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively.
The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively.
Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, and 18 months
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Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Periodo de tiempo: Baseline, 12 months, and 18 months
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LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007247
- 2024P008665 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .