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Testare un modello di assistenza integrato

3 settembre 2025 aggiornato da: Leslie Johnson, Emory University

Valutazione dell'integrazione dell'assistenza sanitaria mentale nel trattamento del diabete di tipo 1

Questo studio mira a testare l’uso di un modello di assistenza collaborativa adattato per migliorare i risultati sanitari degli adulti con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D). La durata dello studio è di 18 mesi con 4 punti di indagine di studio. I partecipanti compileranno un sondaggio online riguardante la loro salute psicosociale e i comportamenti di gestione delle malattie croniche una volta ogni sei mesi nel corso dei 18 mesi e le persone assegnate in modo casuale all'intervento dello studio si consulteranno almeno una volta con un consulente di salute comportamentale durante il primo anno (periodo di intervento attivo).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una condizione permanente che richiede monitoraggio e gestione coerenti, aumentando il rischio delle persone di disturbi mentali comuni che peggiorano la capacità di prendersi cura del diabete. Sia la depressione che il diabete possono essere gestiti con interventi comportamentali, tuttavia, raramente vengono forniti insieme alle cure di routine del diabete per le persone con T1D. In questo studio di ricerca, i ricercatori mirano a valutare l'implementazione e i risultati di efficacia di un modello di cura collaborativa che utilizza un consulente di salute comportamentale (BHC) per supportare la gestione dello stile di vita tra gli adulti con T1D che ricevono cure per il diabete presso la Grady Diabetes Clinic.

Un coordinatore qualificato della ricerca clinica esaminerà i pazienti interessati che cercano cure presso il Grady Diabetes Center e condurrà attività di sensibilizzazione verso le persone che sono state identificate come affette da T1D all'interno della popolazione di pazienti del Grady Diabetes Center.

I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno con un consulente di salute comportamentale (BHC) non affiliato a Grady che lavorerà con loro per stabilire obiettivi di salute personalizzati e identificare modi per gestire lo stress e promuovere comportamenti sani come mezzo per supportare la loro salute mentale e fisica e soddisfare i loro obiettivi prefissati (ad esempio, attivazione comportamentale). Ogni sessione sarà condotta tramite telefono o Zoom e durerà 30-60 minuti, con il numero e la frequenza degli incontri stabiliti attraverso discussioni tra il paziente e BHC (tipicamente 2-3 sessioni per un anno). Verranno utilizzati modelli di lista di controllo e di reporting riepilogativo dei casi per monitorare la fedeltà dell'intervento. Il BHC parteciperà inoltre alle chiamate Zoom in corso con il team clinico multidisciplinare del T1D presso il Grady Diabetes Center una volta al mese per fornire aggiornamenti sui piani di salute comportamentale dei pazienti. La transizione dei pazienti dall'intervento attivo comporterà discussioni con il team di assistenza per garantire un supporto continuo al paziente. In caso di idea suicidaria attiva, il team di studio avviserà il fornitore abituale di cure per il diabete del paziente e l'individuo verrà indirizzato ai servizi psichiatrici a Grady.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con T1D (sulla base della diagnosi della cartella clinica).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese o non hanno un accesso telefonico affidabile. ---
  • Saranno esclusi e indirizzati a cure specialistiche anche gli individui con presenza di grave malattia psichiatrica (PHQ-9≥20) o ideazione suicidaria attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di cura collaborativa

Ai partecipanti iscritti assegnati al braccio di intervento verranno offerti servizi di consulenza gratuiti con uno specialista di salute comportamentale, che è anche un assistente sociale clinico autorizzato.

I partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento si consulteranno con un consulente di salute comportamentale (BHC) una o più volte durante il periodo di intervento (in base alla valutazione del BHC) tramite telefono o Zoom in base alle preferenze del partecipante.

Il BHC parteciperà a revisioni sistematiche dei casi per facilitare la gestione medica della depressione, se indicato.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno la consueta cura del diabete presso la Grady Diabetes Clinic.
Altri nomi:
  • Standard di cura (SOC)
Altro: Modello di assistenza collaborativa (CoCM)

L’assistenza collaborativa includerà:

  • Assistenza con un consulente di salute comportamentale (BHC)
  • Assistenza sanitaria mentale basata sulla misurazione
  • Revisioni sistematiche del carico di lavoro
  • Gestione medica della depressione

Il BHC monitorerà la gravità della depressione e dell'ansia, promuoverà il cambiamento comportamentale dei pazienti attraverso l'attivazione comportamentale e supporterà la gestione medica della depressione attraverso la partecipazione alle revisioni del carico di lavoro (ad esempio, i piani di assistenza sanitaria mentale per i singoli pazienti saranno esaminati mensilmente da un T1D multidisciplinare team clinico e BHC). Inizio del trattamento della depressione (se giustificato) da parte di un medico e impegno nell'assistenza alla salute mentale.

Altri nomi:
  • Modello di assistenza integrata
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti randomizzati alle cure abituali continueranno le loro cure cliniche di routine presso la clinica del diabete di Grady.
Altro: Solita cura
I partecipanti riceveranno la consueta cura del diabete presso la Grady Diabetes Clinic.
Altri nomi:
  • Standard di cura (SOC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento dell'HbA1c alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Il miglioramento dell'HbA1c sarà considerato come una riduzione dell'HbA1c <7 o ≥ 0,5% dell'HbA1c
Baseline e 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti nel punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto miglioramenti nel punteggio PHQ-9 [PHQ-9<10] o una riduzione ≥50% del punteggio PHQ-9.
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala del disturbo d’ansia generalizzato
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
I ricercatori utilizzeranno il disturbo d'ansia generalizzato (GAD)-7, una scala a 7 elementi con punteggi da 0 a 3 su tutte le domande. Si indaga sulla frequenza con cui il paziente è stato disturbato da sette diversi sintomi di ansia nelle ultime due settimane con opzioni di risposta come: "per nulla", "molti giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno". hanno ottenuto rispettivamente 0, 1, 2 e 3. Il GAD-7 viene valutato sommando i punteggi di tutti e 7 gli item, dando un punteggio totale da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l'ansia lieve, moderata e grave. . Si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.
Baseline e 12 mesi
Misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (PAS e PAD) verrà estratta dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Baseline e 12 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
I dati sul colesterolo LDL verranno estratti dalle cartelle cliniche dei partecipanti.
Baseline e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno i dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base dei risultati riportati negli articoli pubblicati, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a lmunoz@emory.edu. Per accedere, i richiedenti dei dati firmeranno un accordo di accesso ai dati. I dati saranno disponibili per 5 anni su Emory Dataverse.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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