Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met een geïntegreerd zorgmodel testen

9 september 2026 bijgewerkt door: Leslie Johnson, Emory University

Evaluatie van de integratie van geestelijke gezondheidszorg in de behandeling van diabetes type 1

Deze studie heeft tot doel het gebruik van een aangepast collaboratief zorgmodel te testen voor het verbeteren van de gezondheidsresultaten van volwassenen met de diagnose diabetes type 1 (T1D). De duur van het onderzoek is 18 maanden met 4 studie-enquêtepunten. Deelnemers zullen gedurende de 18 maanden eens in de zes maanden een online-enquête invullen over hun psychosociale gezondheid en gedrag bij het omgaan met chronische ziekten, en individuen die willekeurig aan de onderzoeksinterventie worden toegewezen, zullen gedurende het eerste jaar ook minstens één keer overleg plegen met een gedragsgezondheidsconsulent. (actieve interventieperiode).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 1-diabetes (T1D) is een levenslange aandoening die consistente monitoring en behandeling vereist, waardoor het risico van mensen op veel voorkomende psychische stoornissen toeneemt die de zelfzorg voor diabetes verergeren. Zowel depressie als diabetes kunnen worden behandeld met gedragsinterventies, maar deze worden zelden aangeboden naast de routinematige diabeteszorg voor mensen met type 1 diabetes. In dit onderzoek willen de onderzoekers de implementatie en effectiviteitsresultaten evalueren van een collaboratief zorgmodel dat gebruik maakt van een Behavioral Health Consultant (BHC) ter ondersteuning van levensstijlmanagement bij volwassenen met T1D die diabeteszorg ontvangen in de Grady Diabetes Clinic.

Een getrainde klinische onderzoekscoördinator zal geïnteresseerde patiënten screenen die behandeling zoeken in het Grady Diabetes Center en contact opnemen met personen bij wie is vastgesteld dat ze T1D hebben binnen de patiëntenpopulatie van het Grady Diabetes Center.

Deelnemers aan de interventiegroep zullen samenwerken met een gedragsgezondheidsconsulent (BHC) die niet verbonden is aan Grady, die met hen zal samenwerken om gepersonaliseerde gezondheidsdoelen vast te stellen en manieren te identificeren om met stress om te gaan en gezond gedrag te bevorderen als middel om hun mentale en fysieke gezondheid te ondersteunen en tegemoet te komen aan hun behoeften. hun gestelde doelen (d.w.z. gedragsactivatie). Elke sessie vindt plaats via de telefoon of Zoom en duurt 30-60 minuten, waarbij het aantal en de frequentie van de bijeenkomsten worden vastgesteld door middel van gesprekken tussen de patiënt en BHC (doorgaans 2-3 sessies gedurende één jaar). Er zullen checklists en samenvattende casusrapportagesjablonen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van de interventie te volgen. Het BHC zal ook één keer per maand deelnemen aan doorlopende Zoom-oproepen met het multidisciplinaire T1D-klinische team van het Grady Diabetes Center om updates te geven over de gedragsmatige gezondheidsplannen van patiënten. Bij het overstappen van patiënten uit de actieve interventie zullen gesprekken met het zorgteam nodig zijn om voortdurende ondersteuning van de patiënt te garanderen. In gevallen van actieve zelfmoordgedachten zal het onderzoeksteam de gebruikelijke diabeteszorgverlener van de patiënt op de hoogte stellen en zal het individu worden doorverwezen naar de psychiatrische diensten van Grady.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met T1D (gebaseerd op klinische diagnose).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen Engels spreken of een betrouwbare telefoonverbinding hebben, worden uitgesloten. ---
  • Personen met de aanwezigheid van een ernstige psychiatrische aandoening (PHQ-9≥20) of actieve zelfmoordgedachten zullen eveneens worden uitgesloten en doorverwezen naar gespecialiseerde zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Samenwerkende zorggroep

Ingeschreven deelnemers die aan de interventietak zijn toegewezen, krijgen gratis adviesdiensten aangeboden bij een gedragsgezondheidsspecialist, die ook een erkend klinisch maatschappelijk werker is.

Deelnemers die in de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen tijdens de interventieperiode een of meerdere keren via telefoon of Zoom overleg plegen met een gedragsgezondheidsconsulent (BHC) (op basis van de beoordeling van de BHC), afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.

Het BHC zal, indien geïndiceerd, deelnemen aan systematische caseload-reviews om de medische behandeling van depressie te vergemakkelijken.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke diabeteszorg in de Grady Diabeteskliniek.
Andere namen:
  • Zorgstandaard (SOC)
Ander: Collaboratief zorgmodel (CoCM)

Gezamenlijke zorg omvat:

  • Zorg bij een gedragsconsulent (BHC)
  • Op metingen gebaseerde geestelijke gezondheidszorg
  • Systematische caseload-beoordelingen
  • Medische behandeling van depressie

Het BHC zal de ernst van depressie en angst monitoren, gedragsverandering bij patiënten bevorderen door middel van gedragsactivatie, en de medische behandeling van depressie ondersteunen door deelname aan caseload-beoordelingen (dat wil zeggen dat plannen voor geestelijke gezondheidszorg voor individuele patiënten maandelijks zullen worden beoordeeld door een multidisciplinaire T1D klinisch team en BHC). Initiatie van een depressiebehandeling (indien gerechtvaardigd) door een arts en betrokkenheid bij de geestelijke gezondheidszorg.

Andere namen:
  • Geïntegreerd zorgmodel
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen hun routinematige klinische zorg voortzetten in de diabeteskliniek in Grady.
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen de gebruikelijke diabeteszorg in de Grady Diabeteskliniek.
Andere namen:
  • Zorgstandaard (SOC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, and 18 months
The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
Baseline, 12 months, and 18 months
Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, and 18 months
Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
Baseline, 12 months, and 18 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Generalized anxiety disorder scale score
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, and 18 months
Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions. It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively. The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, and 18 months
Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months
Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 12 months, and 18 months
LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
Baseline, 12 months, and 18 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
MQ Mental Health Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007247
  • 2024P008665 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers delen die ten grondslag liggen aan de resultaten die in gepubliceerde artikelen worden gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan lmunoz@emory.edu. Om toegang te krijgen, ondertekenen de gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang. Gegevens zullen gedurende 5 jaar beschikbaar zijn op Emory Dataverse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren