Testando um ensaio de modelo de cuidado integrado
Avaliando a integração dos cuidados de saúde mental no tratamento do diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (DT1) é uma condição vitalícia que requer monitoramento e manejo consistentes, aumentando o risco das pessoas de transtornos mentais comuns que pioram o autocuidado do diabetes. Tanto a depressão como a diabetes podem ser controladas com intervenções comportamentais, no entanto, raramente são fornecidas juntamente com os cuidados de rotina da diabetes para pessoas com DM1. Neste estudo de pesquisa, os investigadores pretendem avaliar os resultados de implementação e eficácia de um modelo de cuidado colaborativo que usa um Consultor de Saúde Comportamental (BHC) para apoiar o estilo de vida gestão entre adultos com DM1 recebendo cuidados para diabetes na Clínica Grady Diabetes.
Um coordenador de pesquisa clínica treinado selecionará pacientes interessados que procuram tratamento no Grady Diabetes Center e realizará divulgação para indivíduos que foram identificados como portadores de DM1 na população de pacientes do Grady Diabetes Center.
Os participantes do grupo de intervenção interagirão com um consultor de saúde comportamental (BHC) não afiliado a Grady, que trabalhará com eles para estabelecer metas de saúde personalizadas e identificar maneiras de gerenciar o estresse e promover comportamentos saudáveis como meios de apoiar sua saúde física e mental e atender seus objetivos definidos (ou seja, ativação comportamental). Cada sessão será realizada por telefone ou Zoom e terá duração de 30 a 60 minutos, sendo o número e a frequência dos encontros estabelecidos por meio de discussões entre o paciente e o BHC (normalmente 2 a 3 sessões durante um ano). Modelos de lista de verificação e resumo de relatórios de casos serão usados para rastrear a fidelidade da intervenção. O BHC também participará de ligações contínuas do Zoom com a equipe clínica multidisciplinar de T1D no Grady Diabetes Center uma vez por mês para fornecer atualizações sobre os planos de saúde comportamental dos pacientes. A transição dos pacientes da intervenção ativa envolverá discussões com a equipe de atendimento para garantir o apoio contínuo ao paciente. Em casos de ideação suicida ativa, a equipe do estudo notificará o prestador de cuidados habituais de diabetes do paciente e o indivíduo será encaminhado aos serviços psiquiátricos de Grady.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) com DM1 (com base no diagnóstico do prontuário clínico).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes que não falam inglês ou têm acesso telefônico confiável. ---
- Indivíduos com presença de doença psiquiátrica grave (PHQ-9≥20) ou ideação suicida ativa também serão excluídos e encaminhados para atendimento especializado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de cuidado colaborativo
Os participantes inscritos designados para o braço de intervenção receberão serviços de consulta gratuitos com um especialista em saúde comportamental, que também é assistente social clínico licenciado. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção consultarão um consultor de saúde comportamental (BHC) uma ou mais vezes durante o período de intervenção (com base na avaliação do BHC) via telefone ou Zoom com base na preferência do participante. O BHC participará de revisões sistemáticas do número de casos para facilitar o tratamento médico da depressão, se indicado. |
Os participantes terão os cuidados habituais para diabetes na Clínica Grady Diabetes.
Outros nomes:
O cuidado colaborativo incluirá:
O BHC monitorará a gravidade da depressão e da ansiedade, promoverá mudanças comportamentais com os pacientes por meio da Ativação Comportamental e apoiará o manejo médico da depressão por meio da participação em análises de casos (ou seja, os planos de cuidados de saúde mental para pacientes individuais serão revisados mensalmente por um T1D multidisciplinar equipe clínica e BHC). Início do tratamento da depressão (se justificado) por um médico e envolvimento em cuidados de saúde mental.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes randomizados para os cuidados habituais continuarão seus cuidados clínicos de rotina na clínica de diabetes em Grady.
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Os participantes terão os cuidados habituais para diabetes na Clínica Grady Diabetes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score
Prazo: Baseline, 12 months, and 18 months
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The proportion of patients achieving improvements in PHQ-9 score [PHQ-9<10] or a ≥50% PHQ-9 score reduction.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Proportion of patients achieving improvement in HbA1c at end of intervention
Prazo: Baseline, 12 months, and 18 months
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Improvement in HbA1c will be considered as HbA1c<7 or ≥0.5% HbA1c reduction
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Generalized anxiety disorder scale score
Prazo: Baseline, 12 months, and 18 months
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Researchers will use the Generalized anxiety disorder (GAD)-7, a 7-item scale with reporting scores from 0 to 3 on all the questions.
It investigates how often the patient has been bothered by seven different symptoms of anxiety during the last two weeks with response options such as: " not at all," " several days '," more than half the days," and " nearly daily " scored as 0, 1, 2, and 3, respectively.
The GAD-7 is scored by adding the scores for all 7 items, giving a total score from 0 to 21. Scores of 5, 10, and 15 are taken as the cut-off points for mild, moderate, and severe anxiety, respectively.
Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Systolic and diastolic blood pressure (BP) measurements
Prazo: Baseline, 12 months, and 18 months
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Systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) will be extracted from participants' medical records.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Prazo: Baseline, 12 months, and 18 months
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LDL cholesterol data will be extracted from participants' medical records.
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Baseline, 12 months, and 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Johnson, PhD, MPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007247
- 2024P008665 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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