高齢者におけるリポソームアムホテリシンBによる皮膚リーシュマニア症の治療
2024年6月3日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
高齢者におけるリポソームアムホテリシンBによる皮膚リーシュマニア症の治療：ランダム化臨床試験
皮膚リーシュマニア症（CL）の最も高い治癒率に関連するリポソームアムホテリシンBの用量を特定することを目的としたランダム化対照パイロット試験。
我々は、CLと診断され、L. braziliensis DNAの検出によって確認された60歳以上の男女28人の患者を選択した。
グループは異なる総用量の薬剤で治療されました。G1: 12 mg/kg、G1: 12 mg/kg。 G2: 18mg/kg; G3: 24 mg/kg。
臨床評価および実験室評価は 180 日間 (D0、D15、D30、D60、D120、D150、および D180) に実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、皮膚リーシュマニア症の流行地域であるコルテ・デ・ペドラ保健センターで治療を受けた患者を対象とした、無作為化二重盲検パイロット臨床試験を通じて実施された。 28 人の患者が研究に参加し、無料のインフォームドコンセントフォームに同意して署名した後、ウェブサイト www.randomization.com によって電子的に生成されたリストを通じてランダム化されました。 そして3つのグループに分けられます。
グループは、3 つの異なる総用量のリポソーム アムホテリシン B (AmBisome®) で治療されました: グループ 1 (G1) 総用量 12 mg/kg (患者 10 人)。 グループ 2 (G2): 18 mg/kg (患者 9 人)。 グループ 3 (G3): 24 mg/kg (患者 9 人)。 この薬は病院の外来で週に2回使用されました。 臨床評価は、治療開始前 (D0)、および D15、D30、D60、D120、および D180 に実施されました。 臨床検査評価（血球検査、BUN、クレアチニン、K、ALT、AST）は、D0、D15、および D30 または D60 に決定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Presidente Tancredo Neves、BA、ブラジル、40000
- Corte de Pedra Health Post
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CLの臨床診断（潰瘍の存在）
- CLは、病理におけるアマスティゴートの検出および/または潰瘍境界から得られた組織におけるL. braziliensisのPCR陽性によって確認される
- 1 つから最大 3 つの潰瘍の存在
- 潰瘍の大きさは1～5mm
- 潰瘍の進行は1～6か月
除外基準:
- 過去のCL治療
- 腎臓または肝臓の病気
- HIV の同時感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ Anfo12mg/kg
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) - 3mg/kg を週 2 回。総用量12 mg/kg
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リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) - 総用量に達するまで週 2 回静脈内使用
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アクティブコンパレータ：グループ Anfo18mg/kg
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) - 3mg/kg を週 2 回。総用量18 mg/kg
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リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) - 総用量に達するまで週 2 回静脈内使用
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アクティブコンパレータ：グループ Anfo24mg/kg
リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) - 3mg/kg を週 2 回。総用量 24 mg/kg
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リポソームアムホテリシン B (AmBisome®) - 総用量に達するまで週 2 回静脈内使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な初期瘢痕化
時間枠：治療初日から30～90日後
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臨床評価による潰瘍の縁の隆起を伴わない、潰瘍全体の領域の治癒
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治療初日から30～90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な最終的な瘢痕化
時間枠：治療初日から30～180日後
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臨床評価による潰瘍の縁の隆起を伴わない、潰瘍全体の領域の治癒
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治療初日から30～180日後
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治るまでの時間
時間枠：治療初日から30～180日後
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治療初日から潰瘍が完全に瘢痕化するまでの日数
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治療初日から30～180日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：PAULO MACHADO, MD, PhD、Federal University of Bahia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AmL Eld
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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