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Trattamento della leishmaniosi cutanea con amfotericina B liposomiale negli anziani

3 giugno 2024 aggiornato da: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Trattamento della leishmaniosi cutanea con amfotericina B liposomiale negli anziani: uno studio clinico randomizzato

Uno studio pilota randomizzato e controllato con l'obiettivo di identificare la dose di amfotericina B liposomiale associata al più alto tasso di guarigione nella leishmaniosi cutanea (CL). Abbiamo selezionato 28 pazienti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 60 anni, con diagnosi di CL e confermata dal rilevamento del DNA di L. braziliensis. I gruppi sono stati trattati con diverse dosi totali di farmaco: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24mg/kg. Le valutazioni cliniche e di laboratorio sono state effettuate durante il periodo di 180 giorni (G0, G15, G30, G60, G120, G150 e G180).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto attraverso uno studio clinico pilota randomizzato e in doppio cieco, con l'inclusione di pazienti trattati presso il Centro sanitario Corte de Pedra, regione endemica per la leishmaniosi cutanea. Ventotto pazienti hanno partecipato allo studio, dopo aver accettato e firmato il Modulo di Consenso Libero ed Informato sono stati randomizzati attraverso la lista generata elettronicamente dal sito www.randomization.com e divisi in tre gruppi.

I gruppi sono stati trattati con amfotericina B liposomiale (AmBisome®) con tre diverse dosi totali: Gruppo 1 (G1) dose totale di 12 mg/kg (10 pazienti). Gruppo 2 (G2): 18 mg/kg (9 pazienti). Gruppo 3 (G3): 24 mg/kg (9 pazienti). Il farmaco è stato utilizzato due volte a settimana in ambito ambulatoriale ospedaliero. Le valutazioni cliniche sono state eseguite prima di iniziare la terapia (G0) e al G15, G30, G60, G120 e G180. Le valutazioni di laboratorio (emogramma, BUN, creatinina, K, ALT, AST) sono state determinate il giorno 0, giorno 15 e giorno 30 o giorno 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brasile, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della CL (presenza di un'ulcera)
  • CL confermata dal rilevamento di amastigoti in patologia e/o PCR positiva per L. braziliensis nel tessuto ottenuto dal bordo dell'ulcera
  • Presenza di una fino a un massimo di tre ulcere
  • Dimensione dell'ulcera compresa tra 1 e 5 mm
  • Evoluzione dell'ulcera da 1 a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con CL
  • Malattia renale o epatica
  • Coinfezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Anfo12mg/kg
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) - 3 mg/kg due volte a settimana; dose totale di 12 mg/kg
Droga: Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) - uso endovenoso, due volte a settimana fino al raggiungimento della dose totale
Comparatore attivo: Gruppo Anfo18mg/kg
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) - 3 mg/kg due volte a settimana; dose totale di 18 mg/kg
Droga: Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) - uso endovenoso, due volte a settimana fino al raggiungimento della dose totale
Comparatore attivo: Gruppo Anfo24mg/kg
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) - 3 mg/kg due volte a settimana; dose totale di 24 mg/kg
Droga: Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)
Amfotericina B liposomiale (AmBisome®) - uso endovenoso, due volte a settimana fino al raggiungimento della dose totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrizzazione totale iniziale
Lasso di tempo: Da 30 a 90 giorni dopo il primo giorno di trattamento
Guarigione dell'intera area dell'ulcera, senza elevazione dei bordi dell'ulcera previa valutazione clinica
Da 30 a 90 giorni dopo il primo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cicatrizzazione finale totale
Lasso di tempo: Da 30 a 180 giorni dopo il primo giorno di trattamento
Guarigione dell'intera area dell'ulcera, senza elevazione dei bordi dell'ulcera previa valutazione clinica
Da 30 a 180 giorni dopo il primo giorno di trattamento
È ora di curare
Lasso di tempo: Da 30 a 180 giorni dopo il primo giorno di trattamento
Numero di giorni dal primo giorno di trattamento fino alla cicatrizzazione totale dell'ulcera
Da 30 a 180 giorni dopo il primo giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaboratori

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Investigatori

  • Investigatore principale: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AmL Eld

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leishmaniosi cutanea, americana

Prove cliniche su Amfotericina B liposomiale (AmBisome®)

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