Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőr leishmaniasis kezelése liposzómás amfotericin B-vel időseknél

2024. június 3. frissítette: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

A bőr leishmaniasis kezelése liposzómás amfotericin B-vel időseknél: randomizált klinikai vizsgálat

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja a liposzómális amfotericin B azon dózisának meghatározása, amely a bőr leishmaniasisban (CL) a legmagasabb gyógyulási arányhoz kapcsolódik. Mindkét nemből 28, 60 éves vagy idősebb beteget választottunk ki, akiknél CL-t diagnosztizáltak, és L. braziliensis DNS kimutatásával igazolták. A csoportokat különböző összdózisú gyógyszerekkel kezelték: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg. A klinikai és laboratóriumi kiértékeléseket 180 napon keresztül végeztük (D0, D15, D30, D60, D120, D150 és D180).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot randomizált és kettős vak kísérleti klinikai vizsgálaton keresztül végezték, bevonva a Corte de Pedra Egészségügyi Központban, a bőr leishmaniasis endémiás régiójában kezelt betegeket. A vizsgálatban huszonnyolc beteg vett részt, akik a szabad és tájékozott beleegyező nyilatkozat elfogadását és aláírását követően véletlenszerű besorolásra kerültek a www.randomization.com weboldalon elektronikusan generált listán keresztül. és három csoportra osztják.

A csoportokat liposzómás amfotericin B-vel (AmBisome®) kezeltük három különböző összdózissal: 1. csoport (G1) összdózisa 12 mg/kg (10 beteg). 2. csoport (G2): 18 mg/kg (9 beteg). 3. csoport (G3): 24 mg/kg (9 beteg). A gyógyszert hetente kétszer használták kórházi ambuláns körülmények között. A klinikai értékeléseket a terápia megkezdése előtt (D0), valamint a 15., 30., 60., 120. és 180. napon végezték. A laboratóriumi értékeléseket (hemogram, BUN, kreatinin, K, ALT, AST) D0, D15 és D30 vagy D60 napon határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brazília, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CL klinikai diagnózis (fekély jelenléte)
  • A CL igazolt amasztigóták kimutatásával patológiában és/vagy L. braziliensis pozitív PCR-rel a fekély határáról vett szövetben
  • Egy, maximum három fekély jelenléte
  • A fekély mérete 1 és 5 mm között van
  • A fekély kialakulása 1-6 hónapig tart

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CL kezelés
  • Vese- vagy májbetegség
  • HIV társfertőzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport Anfo12mg/kg
Liposzómális amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg hetente kétszer; teljes dózis 12 mg/kg
Drog: Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®) - intravénás alkalmazás, hetente kétszer a teljes dózis eléréséig
Aktív összehasonlító: Csoport Anfo18mg/kg
Liposzómális amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg hetente kétszer; összdózis 18 mg/kg
Drog: Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®) - intravénás alkalmazás, hetente kétszer a teljes dózis eléréséig
Aktív összehasonlító: Csoport Anfo24mg/kg
Liposzómális amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg hetente kétszer; teljes dózis 24 mg/kg
Drog: Liposzomális amfotericin B (AmBisome®)
Liposzomális amfotericin B (AmBisome®) - intravénás alkalmazás, hetente kétszer a teljes dózis eléréséig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Totális kezdeti cicatrizálás
Időkeret: 30-90 nappal a kezelés első napja után
A fekély teljes területének gyógyulása, a fekély széleinek megemelkedése nélkül a klinikai értékelés alapján
30-90 nappal a kezelés első napja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Totális végső cicatrizálás
Időkeret: 30-180 nappal a kezelés első napja után
A fekély teljes területének gyógyulása, a fekély széleinek megemelkedése nélkül a klinikai értékelés alapján
30-180 nappal a kezelés első napja után
Ideje meggyógyulni
Időkeret: 30-180 nappal a kezelés első napja után
A kezelés első napjától a teljes fekélyesedésig eltelt napok száma
30-180 nappal a kezelés első napja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Együttműködők

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AmL Eld

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel