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Behandlung der kutanen Leishmaniose mit liposomalem Amphotericin B bei älteren Menschen

3. Juni 2024 aktualisiert von: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Behandlung der kutanen Leishmaniose mit liposomalem Amphotericin B bei älteren Menschen: eine randomisierte klinische Studie

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, die Dosis von liposomalem Amphotericin B zu ermitteln, die mit der höchsten Heilungsrate bei kutaner Leishmaniose (CL) verbunden ist. Wir haben 28 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 60 Jahren oder älter ausgewählt, bei denen CL diagnostiziert und durch den Nachweis von L. braziliensis-DNA bestätigt wurde. Die Gruppen wurden mit unterschiedlichen Gesamtdosen der Medikamente behandelt: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg. Klinische und Laboruntersuchungen wurden über einen Zeitraum von 180 Tagen (Tag 0, Tag 15, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 150 und Tag 180) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Rahmen einer randomisierten und doppelblinden klinischen Pilotstudie durchgeführt, an der Patienten teilnahmen, die im Corte de Pedra Health Center, einem Endemiegebiet für kutane Leishmaniose, behandelt wurden. An der Studie nahmen 28 Patienten teil. Nachdem sie das Formular zur freien und informierten Einwilligung akzeptiert und unterschrieben hatten, wurden sie anhand der von der Website www.randomization.com elektronisch erstellten Liste randomisiert und in drei Gruppen eingeteilt.

Die Gruppen wurden mit liposomalem Amphotericin B (AmBisome®) in drei verschiedenen Gesamtdosen behandelt: Gruppe 1 (G1) Gesamtdosis von 12 mg/kg (10 Patienten). Gruppe 2 (G2): 18 mg/kg (9 Patienten). Gruppe 3 (G3): 24 mg/kg (9 Patienten). Das Medikament wurde zweimal wöchentlich im ambulanten Krankenhausbereich eingesetzt. Klinische Bewertungen wurden vor Beginn der Therapie (Tag 0) sowie an Tag 15, Tag 30, Tag 60, Tag 120 und Tag 180 durchgeführt. Laborauswertungen (Hämogramm, BUN, Kreatinin, K, ALT, AST) wurden an Tag 0, Tag 15 und Tag 30 oder Tag 60 ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische CL-Diagnose (Vorhandensein eines Geschwürs)
  • CL bestätigt durch Nachweis von Amastigoten in der Pathologie und/oder positiver PCR für L. braziliensis in Gewebe, das vom Ulkusrand entnommen wurde
  • Vorliegen von einem bis maximal drei Geschwüren
  • Ulkusgröße zwischen 1 und 5 mm
  • Ulkusentwicklung nach 1 bis 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CL-Behandlung
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • HIV-Koinfektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Anfo12mg/kg
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) – 3 mg/kg zweimal pro Woche; Gesamtdosis von 12 mg/kg
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (AmBisome®)
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) – intravenöse Anwendung, zweimal pro Woche, bis die Gesamtdosis erreicht ist
Aktiver Komparator: Gruppe Anfo18mg/kg
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) – 3 mg/kg zweimal pro Woche; Gesamtdosis von 18 mg/kg
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (AmBisome®)
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) – intravenöse Anwendung, zweimal pro Woche, bis die Gesamtdosis erreicht ist
Aktiver Komparator: Gruppe Anfo24mg/kg
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) – 3 mg/kg zweimal pro Woche; Gesamtdosis von 24 mg/kg
Arzneimittel: Liposomales Amphotericin B (AmBisome®)
Liposomales Amphotericin B (AmBisome®) – intravenöse Anwendung, zweimal pro Woche, bis die Gesamtdosis erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige anfängliche Vernarbung
Zeitfenster: 30 bis 90 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Heilung des gesamten Ulkusbereichs ohne Anhebung der Ulkusränder nach klinischer Beurteilung
30 bis 90 Tage nach dem ersten Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige endgültige Vernarbung
Zeitfenster: 30 bis 180 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Heilung des gesamten Ulkusbereichs ohne Anhebung der Ulkusränder nach klinischer Beurteilung
30 bis 180 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Zeit zum Heilen
Zeitfenster: 30 bis 180 Tage nach dem ersten Behandlungstag
Anzahl der Tage vom ersten Behandlungstag bis zur vollständigen Vernarbung des Geschwürs
30 bis 180 Tage nach dem ersten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Mitarbeiter

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Ermittler

  • Hauptermittler: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AmL Eld

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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