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Traitement de la leishmaniose cutanée avec l'amphotéricine B liposomale chez les personnes âgées

3 juin 2024 mis à jour par: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Traitement de la leishmaniose cutanée avec l'amphotéricine B liposomale chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé

Un essai pilote contrôlé randomisé dans le but d'identifier la dose d'amphotéricine B liposomale associée au taux de guérison le plus élevé de la leishmaniose cutanée (CL). Nous avons sélectionné 28 patients des deux sexes, âgés de 60 ans ou plus, diagnostiqués avec CL et confirmés par la détection de l'ADN de L. braziliensis. Les groupes ont été traités avec différentes doses totales de médicament : G1 : 12 mg/kg ; G2 : 18 mg/kg ; G3 : 24 mg/kg. Des évaluations cliniques et biologiques ont été réalisées sur une période de 180 jours (J0, J15, J30, J60, J120, J150 et J180).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été réalisée dans le cadre d'un essai clinique pilote randomisé et en double aveugle, avec l'inclusion de patients traités au Centre de Santé Corte de Pedra, région d'endémie de leishmaniose cutanée. Vingt-huit patients ont participé à l'étude, après avoir accepté et signé le formulaire de consentement libre et éclairé, ils ont été randomisés via la liste générée électroniquement par le site www.randomization.com et répartis en trois groupes.

Les groupes ont été traités avec de l'amphotéricine B liposomale (AmBisome®) avec trois doses totales différentes : Groupe 1 (G1) dose totale de 12 mg/kg (10 patients). Groupe 2 (G2) : 18 mg/kg (9 patients). Groupe 3 (G3) : 24 mg/kg (9 patients). Le médicament était utilisé deux fois par semaine en milieu hospitalier ambulatoire. Des évaluations cliniques ont été réalisées avant le début du traitement (J0), ainsi qu'à J15, J30, J60, J120 et J180. Les évaluations biologiques (hémogramme, BUN, Créatinine, K, ALT, AST) ont été déterminées à J0, J15 et J30 ou J60.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brésil, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique CL (présence d'un ulcère)
  • CL confirmée par la détection d'amastigotes en pathologie et/ou une PCR positive pour L. braziliensis dans les tissus obtenus à partir de la bordure de l'ulcère
  • Présence d'un à trois ulcères au maximum
  • Taille de l'ulcère entre 1 et 5 mm
  • Evolution de l'ulcère de 1 à 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Traitement CL antérieur
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Co-infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Anfo12mg/kg
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) – 3 mg/kg deux fois par semaine ; dose totale de 12 mg/kg
Médicament: Amphotéricine B liposomale (AmBisome®)
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) - utilisation intraveineuse, deux fois par semaine jusqu'à ce que la dose totale soit atteinte
Comparateur actif: Groupe Anfo18mg/kg
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) – 3 mg/kg deux fois par semaine ; dose totale de 18 mg/kg
Médicament: Amphotéricine B liposomale (AmBisome®)
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) - utilisation intraveineuse, deux fois par semaine jusqu'à ce que la dose totale soit atteinte
Comparateur actif: Groupe Anfo24mg/kg
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) – 3 mg/kg deux fois par semaine ; dose totale de 24 mg/kg
Médicament: Amphotéricine B liposomale (AmBisome®)
Amphotéricine B liposomale (AmBisome®) - utilisation intraveineuse, deux fois par semaine jusqu'à ce que la dose totale soit atteinte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation initiale totale
Délai: 30 à 90 jours après le premier jour de traitement
Cicatrisation de la zone totale de l'ulcère, sans élévation des bords de l'ulcère lors de l'évaluation clinique
30 à 90 jours après le premier jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation définitive totale
Délai: 30 à 180 jours après le premier jour de traitement
Cicatrisation de la zone totale de l'ulcère, sans élévation des bords de l'ulcère lors de l'évaluation clinique
30 à 180 jours après le premier jour de traitement
Il est temps de guérir
Délai: 30 à 180 jours après le premier jour de traitement
Nombre de jours depuis le premier jour de traitement jusqu'à la cicatrisation totale de l'ulcère
30 à 180 jours après le premier jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Collaborateurs

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmL Eld

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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