Tratamento da leishmaniose cutânea com anfotericina B lipossomal em idosos
3 de junho de 2024 atualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Tratamento da leishmaniose cutânea com anfotericina B lipossomal em idosos: um ensaio clínico randomizado
Ensaio piloto randomizado controlado com o objetivo de identificar a dose de anfotericina B lipossomal associada à maior taxa de cura na leishmaniose cutânea (LC).
Foram selecionados 28 pacientes de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 60 anos, com diagnóstico de LC e confirmado pela detecção de DNA de L. braziliensis.
Os grupos foram tratados com diferentes doses totais da medicação: G1: 12 mg/kg; G2: 18mg/kg; G3: 24 mg/kg.
As avaliações clínicas e laboratoriais foram realizadas durante o período de 180 dias (D0, D15, D30, D60, D120, D150 e D180).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado por meio de ensaio clínico piloto randomizado e duplo-cego, com inclusão de pacientes atendidos no Centro de Saúde Corte de Pedra, região endêmica para Leishmaniose Tegumentar. Participaram do estudo 28 pacientes, após aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foram randomizados através da lista gerada eletronicamente pelo site www.randomization.com e alocados em três grupos.
Os grupos foram tratados com anfotericina B lipossomal (AmBisome®) com três diferentes doses totais: Grupo 1 (G1) dose total de 12 mg/kg (10 pacientes). Grupo 2 (G2): 18 mg/kg (9 pacientes). Grupo 3 (G3): 24 mg/kg (9 pacientes). O medicamento foi usado duas vezes por semana em ambiente ambulatorial hospitalar. As avaliações clínicas foram realizadas antes do início da terapia (D0) e nos D15, D30, D60, D120 e D180. As avaliações laboratoriais (hemograma, BUN, Creatinina, K, ALT, AST) foram determinadas no D0, D15 e D30 ou D60.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Presidente Tancredo Neves, BA, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CL (presença de úlcera)
- CL confirmada pela detecção de amastigotas na patologia e/ou PCR positiva para L. braziliensis em tecido obtido da borda da úlcera
- Presença de uma a no máximo três úlceras
- Tamanho da úlcera entre 1 e 5 mm
- Evolução da úlcera de 1 a 6 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior de CL
- Doença renal ou hepática
- Coinfecção pelo HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Anfo12mg/kg
Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) - 3mg/kg duas vezes por semana; dose total de 12 mg/kg
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Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) - uso intravenoso, duas vezes por semana até atingir a dose total
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Comparador Ativo: Grupo Anfo18mg/kg
Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) - 3mg/kg duas vezes por semana; dose total de 18 mg/kg
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Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) - uso intravenoso, duas vezes por semana até atingir a dose total
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Comparador Ativo: Grupo Anfo24mg/kg
Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) - 3mg/kg duas vezes por semana; dose total de 24 mg/kg
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Anfotericina B lipossomal (AmBisome®) - uso intravenoso, duas vezes por semana até atingir a dose total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização inicial total
Prazo: 30 a 90 dias após o primeiro dia de tratamento
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Cicatrização da área total da úlcera, sem elevação das bordas da úlcera na avaliação clínica
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30 a 90 dias após o primeiro dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização final total
Prazo: 30 a 180 dias após o primeiro dia de tratamento
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Cicatrização da área total da úlcera, sem elevação das bordas da úlcera na avaliação clínica
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30 a 180 dias após o primeiro dia de tratamento
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Hora de curar
Prazo: 30 a 180 dias após o primeiro dia de tratamento
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Número de dias desde o primeiro dia de tratamento até a cicatrização total da úlcera
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30 a 180 dias após o primeiro dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Cutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- AmL Eld
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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