Tratamiento de la leishmaniasis cutánea con anfotericina B liposomal en ancianos
3 de junio de 2024 actualizado por: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Tratamiento de la leishmaniasis cutánea con anfotericina B liposomal en ancianos: ensayo clínico aleatorizado
Un ensayo piloto controlado aleatorio con el objetivo de identificar la dosis de anfotericina B liposomal asociada con la mayor tasa de curación de la leishmaniasis cutánea (CL).
Se seleccionaron 28 pacientes de ambos sexos, con edad igual o superior a 60 años, diagnosticados de CL y confirmados mediante detección de ADN de L. braziliensis.
Los grupos fueron tratados con diferentes dosis totales de medicación: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg.
Las evaluaciones clínicas y de laboratorio se realizaron durante el período de 180 días (D0, D15, D30, D60, D120, D150 y D180).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó a través de un ensayo clínico piloto, aleatorizado y doble ciego, con la inclusión de pacientes atendidos en el Centro de Salud de Corte de Pedra, región endémica de Leishmaniasis Cutánea. Participaron del estudio veintiocho pacientes, luego de aceptar y firmar el Formulario de Consentimiento Libre e Informado fueron aleatorizados a través del listado generado electrónicamente por el sitio web www.randomization.com y distribuidos en tres grupos.
Los grupos fueron tratados con anfotericina B liposomal (AmBisome®) con tres dosis totales diferentes: Grupo 1 (G1) dosis total de 12 mg/kg (10 pacientes). Grupo 2 (G2): 18 mg/kg (9 pacientes). Grupo 3 (G3): 24 mg/kg (9 pacientes). El medicamento se utilizó dos veces por semana en un entorno hospitalario ambulatorio. Las evaluaciones clínicas se realizaron antes de iniciar la terapia (D0), y en D15, D30, D60, D120 y D180. Las evaluaciones de laboratorio (hemograma, BUN, Creatinina, K, ALT, AST) se determinaron en D0, D15 y D30 o D60.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BA
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Presidente Tancredo Neves, BA, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de CL (presencia de úlcera)
- CL confirmada por detección de amastigotes en patología y/o PCR positiva para L. braziliensis en tejido obtenido del borde de la úlcera
- Presencia de una a un máximo de tres úlceras.
- Tamaño de la úlcera entre 1 y 5 mm.
- Evolución de la úlcera de 1 a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de CL
- Enfermedad renal o hepática
- Coinfección por VIH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Anfo12mg/kg
Anfotericina B liposomal (AmBisome®): 3 mg/kg dos veces por semana; dosis total de 12 mg/kg
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Anfotericina B liposomal (AmBisome®): uso intravenoso, dos veces por semana hasta alcanzar la dosis total
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Comparador activo: Grupo Anfo18mg/kg
Anfotericina B liposomal (AmBisome®): 3 mg/kg dos veces por semana; dosis total de 18 mg/kg
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Anfotericina B liposomal (AmBisome®): uso intravenoso, dos veces por semana hasta alcanzar la dosis total
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Comparador activo: Grupo Anfo24mg/kg
Anfotericina B liposomal (AmBisome®): 3 mg/kg dos veces por semana; dosis total de 24 mg/kg
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Anfotericina B liposomal (AmBisome®): uso intravenoso, dos veces por semana hasta alcanzar la dosis total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización inicial total
Periodo de tiempo: 30 a 90 días después del primer día de tratamiento.
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Curación del área total de la úlcera, sin elevación de los bordes de la úlcera tras la evaluación clínica.
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30 a 90 días después del primer día de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización final total
Periodo de tiempo: 30 a 180 días después del primer día de tratamiento.
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Curación del área total de la úlcera, sin elevación de los bordes de la úlcera tras la evaluación clínica.
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30 a 180 días después del primer día de tratamiento.
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Hora de curar
Periodo de tiempo: 30 a 180 días después del primer día de tratamiento.
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Número de días desde el primer día de tratamiento hasta la cicatrización total de la úlcera
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30 a 180 días después del primer día de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniasis Cutánea
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- AmL Eld
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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