Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožní leishmaniózy pomocí lipozomálního amfotericinu B u starších osob

3. června 2024 aktualizováno: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Léčba kožní leishmaniózy s lipozomálním amfotericinem B u starších pacientů: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie s cílem identifikovat dávku lipozomálního amfotericinu B spojenou s nejvyšší mírou vyléčení u kožní leishmaniózy (CL). Vybrali jsme 28 pacientů obou pohlaví, ve věku 60 let a více, s diagnózou CL a potvrzenou detekcí DNA L. braziliensis. Skupiny byly léčeny různými celkovými dávkami medikace: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg. Klinická a laboratorní hodnocení byla prováděna po dobu 180 dnů (D0, D15, D30, D60, D120, D150 a D180).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena prostřednictvím randomizované a dvojitě zaslepené pilotní klinické studie se zahrnutím pacientů léčených v Corte de Pedra Health Center, endemické oblasti pro kožní leishmaniózu. Studie se zúčastnilo 28 pacientů, po přijetí a podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu byli randomizováni prostřednictvím seznamu generovaného elektronicky na webových stránkách www.randomization.com a rozděleny do tří skupin.

Skupiny byly léčeny lipozomálním amfotericinem B (AmBisome®) se třemi různými celkovými dávkami: Skupina 1 (G1) celková dávka 12 mg/kg (10 pacientů). Skupina 2 (G2): 18 mg/kg (9 pacientů). Skupina 3 (G3): 24 mg/kg (9 pacientů). Lék byl používán dvakrát týdně v nemocničním ambulantním prostředí. Klinická hodnocení byla provedena před zahájením terapie (D0) a v D15, D30, D60, D120 a D180. Laboratorní hodnocení (hemogram, BUN, kreatinin, K, ALT, AST) byla stanovena v D0, D15 a D30 nebo D60.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brazílie, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CL klinická diagnóza (přítomnost vředu)
  • CL potvrzena detekcí amastigotů v patologii a/nebo pozitivní PCR na L. braziliensis ve tkáni získané z okraje vředu
  • Přítomnost jednoho až maximálně tří vředů
  • Velikost vředu mezi 1 a 5 mm
  • Vývoj vředu 1 až 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CL
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • koinfekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Anfo12 mg/kg
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg dvakrát týdně; celková dávka 12 mg/kg
Lék: Lipozomální amfotericin B (AmBisome®)
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) – intravenózní použití, dvakrát týdně, dokud není dosaženo celkové dávky
Aktivní komparátor: Skupina Anfo18 mg/kg
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg dvakrát týdně; celková dávka 18 mg/kg
Lék: Lipozomální amfotericin B (AmBisome®)
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) – intravenózní použití, dvakrát týdně, dokud není dosaženo celkové dávky
Aktivní komparátor: Skupina Anfo24 mg/kg
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg dvakrát týdně; celková dávka 24 mg/kg
Lék: Lipozomální amfotericin B (AmBisome®)
Liposomální amfotericin B (AmBisome®) – intravenózní použití, dvakrát týdně, dokud není dosaženo celkové dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková počáteční jizva
Časové okno: 30 až 90 dnů po prvním dni léčby
Zhojení celé oblasti vředu bez elevace okrajů vředu po klinickém hodnocení
30 až 90 dnů po prvním dni léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková konečná jizva
Časové okno: 30 až 180 dnů po prvním dni léčby
Zhojení celé oblasti vředu bez elevace okrajů vředu po klinickém hodnocení
30 až 180 dnů po prvním dni léčby
Čas se vyléčit
Časové okno: 30 až 180 dnů po prvním dni léčby
Počet dní od prvního dne léčby do úplného zjizvení vředu
30 až 180 dnů po prvním dni léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Spolupracovníci

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AmL Eld

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit