脂质体两性霉素B治疗老年人皮肤利什曼病
2024年6月3日 更新者：Paulo Roberto Lima Machado、Hospital Universitário Professor Edgard Santos
脂质体两性霉素 B 治疗老年人皮肤利什曼病：一项随机临床试验
一项随机对照试验，旨在确定与皮肤利什曼病 (CL) 最高治愈率相关的脂质体两性霉素 B 剂量。
我们选择了 28 名年龄 60 岁或以上的男女患者，诊断为 CL，并通过检测巴西乳杆菌 DNA 予以确诊。
各组用药总剂量不同：G1：12mg/kg； G2：18毫克/公斤； G3：24毫克/公斤。
在 180 天（D0、D15、D30、D60、D120、D150 和 D180）期间进行临床和实验室评估。
研究概览
详细说明
该研究是通过一项随机双盲试点临床试验进行的，纳入了在皮肤利什曼病流行地区 Corte de Pedra 健康中心接受治疗的患者。 28 名患者参与了这项研究，在接受并签署《自由知情同意书》后，他们通过 www.randomization.com 网站以电子方式生成的列表进行了随机分配 并分为三组。
各组均使用三种不同总剂量的脂质体两性霉素 B (AmBisome®) 进行治疗：第 1 组 (G1) 总剂量为 12 mg/kg（10 名患者）。 第 2 组 (G2)：18 mg/kg（9 名患者）。 第 3 组 (G3)：24 mg/kg（9 名患者）。 该药物在医院门诊每周使用两次。 在开始治疗前 (D0) 以及 D15、D30、D60、D120 和 D180 进行临床评估。 在 D0、D15 和 D30 或 D60 时测定实验室评估（血象、BUN、肌酐、K、ALT、AST）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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BA
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Presidente Tancredo Neves、BA、巴西、40000
- Corte de Pedra Health Post
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- CL 临床诊断（存在溃疡）
- 通过在病理学中检测无鞭毛体和/或从溃疡边缘获得的组织中巴西乳杆菌阳性 PCR 来证实 CL
- 存在 1 个至最多 3 个溃疡
- 溃疡尺寸在 1 至 5 毫米之间
- 1至6个月的溃疡演变
排除标准：
- 既往 CL 治疗
- 肾脏或肝脏疾病
- HIV合并感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Anfo组12mg/kg
脂质体两性霉素 B (AmBisome®) - 3mg/kg，每周两次；总剂量12毫克/公斤
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脂质体两性霉素 B (AmBisome®) - 静脉内使用，每周两次，直至达到总剂量
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有源比较器：Anfo组18mg/kg
脂质体两性霉素 B (AmBisome®) - 3mg/kg，每周两次；总剂量18毫克/公斤
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脂质体两性霉素 B (AmBisome®) - 静脉内使用，每周两次，直至达到总剂量
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有源比较器：Anfo组24mg/kg
脂质体两性霉素 B (AmBisome®) - 3mg/kg，每周两次；总剂量24毫克/公斤
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脂质体两性霉素 B (AmBisome®) - 静脉内使用，每周两次，直至达到总剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始总愈合
大体时间：治疗第一天后 30 至 90 天
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根据临床评估，整个溃疡区域愈合，溃疡边缘没有抬高
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治疗第一天后 30 至 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最终完全愈合
大体时间：治疗第一天后 30 至 180 天
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根据临床评估，整个溃疡区域愈合，溃疡边缘没有抬高
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治疗第一天后 30 至 180 天
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治愈时间
大体时间：治疗第一天后 30 至 180 天
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从治疗第一天到溃疡完全愈合的天数
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治疗第一天后 30 至 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：PAULO MACHADO, MD, PhD、Federal University of Bahia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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