Behandeling van cutane leishmaniasis met liposomaal amfotericine B bij ouderen
3 juni 2024 bijgewerkt door: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Behandeling van cutane leishmaniasis met liposomaal amfotericine B bij ouderen: een gerandomiseerde klinische studie
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met als doel het identificeren van de dosis liposomaal amfotericine B geassocieerd met het hoogste genezingspercentage bij cutane leishmaniasis (CL).
We selecteerden 28 patiënten van beide geslachten, 60 jaar of ouder, met de diagnose CL en bevestigd door detectie van DNA van L. braziliensis.
De groepen werden behandeld met verschillende totale doses medicatie: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg.
Klinische en laboratoriumevaluaties werden uitgevoerd gedurende een periode van 180 dagen (D0, D15, D30, D60, D120, D150 en D180).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd via een gerandomiseerde en dubbelblinde klinische pilotstudie, waarbij patiënten werden opgenomen die werden behandeld in het Corte de Pedra Health Center, een endemische regio voor cutane leishmaniasis. Achtentwintig patiënten namen deel aan het onderzoek. Na het accepteren en ondertekenen van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier werden ze gerandomiseerd via de lijst die elektronisch werd gegenereerd door de website www.randomization.com en verdeeld in drie groepen.
De groepen werden behandeld met liposomaal amfotericine B (AmBisome®) met drie verschillende totale doses: Groep 1 (G1) totale dosis van 12 mg/kg (10 patiënten). Groep 2 (G2): 18 mg/kg (9 patiënten). Groep 3 (G3): 24 mg/kg (9 patiënten). Het medicijn werd twee keer per week in een poliklinische ziekenhuisomgeving gebruikt. Klinische evaluaties werden uitgevoerd vóór aanvang van de therapie (D0), en op D15, D30, D60, D120 en D180. Laboratoriumbeoordelingen (hemogram, BUN, Creatinine, K, ALT, AST) werden bepaald op D0, D15 en D30 of D60.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Presidente Tancredo Neves, BA, Brazilië, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CL klinische diagnose (aanwezigheid van een zweer)
- CL bevestigd door detectie van amastigoten in pathologie en/of positieve PCR voor L. braziliensis in weefsel verkregen uit de rand van het ulcus
- Aanwezigheid van één tot maximaal drie zweren
- Ulcusgrootte tussen 1 en 5 mm
- Evolutie van zweren van 1 tot 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Vorige CL-behandeling
- Nier- of leverziekte
- HIV-co-infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep Anfo12mg/kg
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) – 3 mg/kg tweemaal per week; totale dosis van 12 mg/kg
|
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) – intraveneus gebruik, tweemaal per week totdat de totale dosis is bereikt
|
|
Actieve vergelijker: Groep Anfo18mg/kg
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) – 3 mg/kg tweemaal per week; totale dosis van 18 mg/kg
|
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) – intraveneus gebruik, tweemaal per week totdat de totale dosis is bereikt
|
|
Actieve vergelijker: Groep Anfo24mg/kg
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) – 3 mg/kg tweemaal per week; totale dosis van 24 mg/kg
|
Liposomaal amfotericine B (AmBisome®) – intraveneus gebruik, tweemaal per week totdat de totale dosis is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale initiële genezing
Tijdsspanne: 30 tot 90 dagen na de eerste dag van de behandeling
|
Genezing van het totale ulcusgebied, zonder verhoging van de ulcusranden bij klinische evaluatie
|
30 tot 90 dagen na de eerste dag van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale definitieve genezing
Tijdsspanne: 30 tot 180 dagen na de eerste dag van de behandeling
|
Genezing van het totale ulcusgebied, zonder verhoging van de ulcusranden bij klinische evaluatie
|
30 tot 180 dagen na de eerste dag van de behandeling
|
|
Tijd om te genezen
Tijdsspanne: 30 tot 180 dagen na de eerste dag van de behandeling
|
Aantal dagen vanaf de eerste behandelingsdag tot de totale genezing van het ulcus
|
30 tot 180 dagen na de eerste dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Huidziekten, parasitair
- Huidziekten, besmettelijk
- Euglenozoa-infecties
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, huid
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antischimmelmiddelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Amebiciden
- Amfotericine B
- Liposomaal amfotericine B
Andere studie-ID-nummers
- AmL Eld
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .