Лечение кожного лейшманиоза липосомальным амфотерицином В у пожилых людей
3 июня 2024 г. обновлено: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Лечение кожного лейшманиоза липосомальным амфотерицином B у пожилых людей: рандомизированное клиническое исследование
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование с целью определения дозы липосомального амфотерицина B, связанной с самым высоким уровнем излечения при кожном лейшманиозе (КЛ).
Мы выбрали 28 пациентов обоего пола в возрасте 60 лет и старше с диагнозом КЛ, подтвержденным обнаружением ДНК L. braziliensis.
Группы получали разные суммарные дозы препарата: G1: 12 мг/кг; G2: 18 мг/кг; G3: 24 мг/кг.
Клинические и лабораторные оценки проводились в течение 180 дней (Д0, Д15, Д30, Д60, Д120, Д150 и Д180).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в рамках рандомизированного двойного слепого пилотного клинического исследования с участием пациентов, проходивших лечение в медицинском центре Корте-де-Педра, эндемичном регионе по кожному лейшманиозу. В исследовании приняли участие двадцать восемь пациентов, после принятия и подписания формы свободного и информированного согласия они были рандомизированы через список, созданный в электронном виде на веб-сайте www.randomization.com. и разделены на три группы.
Группы получали липосомальный амфотерицин B (AmBisome®) в трех различных суммарных дозах: Группа 1 (G1) — общая доза 12 мг/кг (10 пациентов). 2-я группа (Г2): 18 мг/кг (9 пациентов). 3-я группа (G3): 24 мг/кг (9 пациентов). Препарат применялся два раза в неделю в амбулаторных условиях стационара. Клинические оценки проводились перед началом терапии (Д0), а также на Д15, Д30, Д60, Д120 и Д180. Лабораторные оценки (гемограмма, АМК, креатинин, К, АЛТ, АСТ) определялись на Д0, Д15 и Д30 или Д60.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BA
-
Presidente Tancredo Neves, BA, Бразилия, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз КЛ (наличие язвы)
- КЛ, подтвержденный обнаружением амастигот при патологии и/или положительной ПЦР на L. braziliensis в ткани, полученной из края язвы
- Наличие от одной до трех язв.
- Размер язвы от 1 до 5 мм.
- Развитие язвы от 1 до 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение КЛ
- Заболевания почек или печени
- Коинфекция ВИЧ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Анфо12мг/кг
Липосомальный амфотерицин В (АмБисом®) – 3мг/кг 2 раза в неделю; общая доза 12 мг/кг
|
Липосомальный амфотерицин B (AmBisome®) – внутривенно два раза в неделю до достижения общей дозы.
|
|
Активный компаратор: Группа Анфо18мг/кг
Липосомальный амфотерицин В (АмБисом®) – 3мг/кг 2 раза в неделю; общая доза 18 мг/кг
|
Липосомальный амфотерицин B (AmBisome®) – внутривенно два раза в неделю до достижения общей дозы.
|
|
Активный компаратор: Группа Анфо24мг/кг
Липосомальный амфотерицин В (АмБисом®) – 3мг/кг 2 раза в неделю; общая доза 24 мг/кг
|
Липосомальный амфотерицин B (AmBisome®) – внутривенно два раза в неделю до достижения общей дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное начальное рубцевание
Временное ограничение: От 30 до 90 дней после первого дня лечения
|
Заживление всей площади язвы без поднятия краев язвы при клинической оценке.
|
От 30 до 90 дней после первого дня лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное окончательное рубцевание
Временное ограничение: От 30 до 180 дней после первого дня лечения
|
Заживление всей площади язвы без поднятия краев язвы при клинической оценке.
|
От 30 до 180 дней после первого дня лечения
|
|
Время лечить
Временное ограничение: От 30 до 180 дней после первого дня лечения
|
Количество дней от первого дня лечения до полного заживления язвы
|
От 30 до 180 дней после первого дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кожные заболевания, паразитарные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, кожный
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противогрибковые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- AmL Eld
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .