Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kutan Leishmaniasis med Liposomal Amphotericin B hos ældre

3. juni 2024 opdateret af: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Behandling af kutan leishmaniasis med liposomalt amphotericin B hos ældre: et randomiseret klinisk forsøg

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med det formål at identificere den dosis af liposomalt amphotericin B, der er forbundet med den højeste helbredelsesrate ved kutan leishmaniasis (CL). Vi udvalgte 28 patienter af begge køn, i alderen 60 år eller ældre, diagnosticeret med CL og bekræftet ved påvisning af L. braziliensis DNA. Grupperne blev behandlet med forskellige totale doser af medicin: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg. Kliniske og laboratoriemæssige evalueringer blev udført i løbet af perioden på 180 dage (D0, D15, D30, D60, D120, D150 og D180).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført gennem et randomiseret og dobbeltblindet klinisk pilotforsøg med inddragelse af patienter behandlet på Corte de Pedra Health Center, endemisk region for kutan Leishmaniasis. Otteogtyve patienter deltog i undersøgelsen, efter at have accepteret og underskrevet formularen for gratis og informeret samtykke blev de randomiseret gennem listen genereret elektronisk af webstedet www.randomization.com og inddelt i tre grupper.

Grupperne blev behandlet med liposomalt amphotericin B (AmBisome®) med tre forskellige totale doser: Gruppe 1 (G1) total dosis på 12 mg/kg (10 patienter). Gruppe 2 (G2): 18 mg/kg (9 patienter). Gruppe 3 (G3): 24 mg/kg (9 patienter). Lægemidlet blev brugt to gange om ugen på et ambulant hospital. Kliniske evalueringer blev udført før start af terapi (D0) og ved D15, D30, D60, D120 og D180. Laboratorieevalueringer (hæmogram, BUN, kreatinin, K, ALT, AST) blev bestemt på D0, D15 og D30 eller D60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brasilien, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CL klinisk diagnose (tilstedeværelse af et sår)
  • CL bekræftet ved påvisning af amastigoter i patologi og/eller positiv PCR for L. braziliensis i væv opnået fra sårgrænsen
  • Tilstedeværelse af et til højst tre sår
  • Sårstørrelse mellem 1 og 5 mm
  • Sårudvikling på 1 til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CL-behandling
  • Nyre- eller leversygdom
  • HIV co-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe Anfo12mg/kg
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg to gange om ugen; total dosis på 12 mg/kg
Medicin: Liposomal amphotericin B (AmBisome®)
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) - intravenøs brug, to gange om ugen, indtil total dosis er opnået
Aktiv komparator: Gruppe Anfo18mg/kg
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg to gange om ugen; total dosis på 18 mg/kg
Medicin: Liposomal amphotericin B (AmBisome®)
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) - intravenøs brug, to gange om ugen, indtil total dosis er opnået
Aktiv komparator: Gruppe Anfo24mg/kg
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg to gange om ugen; total dosis på 24 mg/kg
Medicin: Liposomal amphotericin B (AmBisome®)
Liposomal amphotericin B (AmBisome®) - intravenøs brug, to gange om ugen, indtil total dosis er opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total indledende cicatrization
Tidsramme: 30 til 90 dage efter den første behandlingsdag
Heling af det totale sårområde uden forhøjelse af sårkanterne ved klinisk evaluering
30 til 90 dage efter den første behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total endelig cicatrisering
Tidsramme: 30 til 180 dage efter den første behandlingsdag
Heling af det totale sårområde uden forhøjelse af sårkanterne ved klinisk evaluering
30 til 180 dage efter den første behandlingsdag
Tid til at helbrede
Tidsramme: 30 til 180 dage efter den første behandlingsdag
Antal dage fra den første behandlingsdag til total mavesår
30 til 180 dage efter den første behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Samarbejdspartnere

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AmL Eld

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Leishmaniasis, amerikansk

Kliniske forsøg med Liposomal amphotericin B (AmBisome®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner