Ihon leishmaniaasin hoito liposomaalisella amfoterisiini B:llä vanhuksilla
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Ihon leishmaniaasin hoito liposomaalisella amfoterisiini B:llä iäkkäillä: satunnaistettu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tunnistaa liposomaalisen amfoterisiini B:n annos, joka liittyy korkeimpaan ihon leishmaniaasin (CL) paranemisasteeseen.
Valitsimme 28 potilasta molemmista sukupuolista, vähintään 60-vuotiaita, joilla oli diagnosoitu CL ja varmistettu L. braziliensis -DNA:n havaitsemisella.
Ryhmiä hoidettiin erilaisilla lääkkeiden kokonaisannoksilla: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg.
Kliiniset ja laboratorioarvioinnit suoritettiin 180 päivän aikana (D0, D15, D30, D60, D120, D150 ja D180).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin satunnaistetulla ja kaksoissokkoutetulla kliinisellä pilottitutkimuksella, johon osallistuivat potilaat, joita hoidettiin Corte de Pedra -terveyskeskuksessa, ihon leishmaniaasin endeemisellä alueella. Tutkimukseen osallistui 28 potilasta. Vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen hyväksymisen ja allekirjoittamisen jälkeen heidät satunnaistettiin www.randomization.com -sivuston sähköisesti luoman luettelon kautta. ja jaettu kolmeen ryhmään.
Ryhmiä käsiteltiin liposomaalisella amfoterisiini B:llä (AmBisome®) kolmella eri kokonaisannoksella: Ryhmän 1 (G1) kokonaisannos oli 12 mg/kg (10 potilasta). Ryhmä 2 (G2): 18 mg/kg (9 potilasta). Ryhmä 3 (G3): 24 mg/kg (9 potilasta). Lääkettä käytettiin kahdesti viikossa sairaalan avohoidossa. Kliiniset arvioinnit suoritettiin ennen hoidon aloittamista (D0) ja päivinä 15, 30, 60, 120 ja 180. Laboratorioarvioinnit (hemogrammi, BUN, kreatiniini, K, ALT, AST) määritettiin päivällä 0, 15 ja 30 tai 60.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BA
-
Presidente Tancredo Neves, BA, Brasilia, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CL kliininen diagnoosi (haavan läsnäolo)
- CL varmistettu amastigoottien havaitsemisella patologiassa ja/tai positiivisella PCR:llä L. braziliensis -bakteerille haavan rajalta saadussa kudoksessa
- Yhden tai enintään kolmen haavan esiintyminen
- Haavan koko 1-5 mm
- Haavan kehittyminen 1-6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen CL-hoito
- Munuaisten tai maksan sairaus
- HIV-yhteisinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Anfo12mg/kg
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) - 3 mg/kg kahdesti viikossa; kokonaisannos 12 mg/kg
|
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) - suonensisäinen käyttö kahdesti viikossa, kunnes kokonaisannos on saavutettu
|
|
Active Comparator: Ryhmä Anfo18mg/kg
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) - 3 mg/kg kahdesti viikossa; kokonaisannos 18 mg/kg
|
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) - suonensisäinen käyttö kahdesti viikossa, kunnes kokonaisannos on saavutettu
|
|
Active Comparator: Ryhmä Anfo24mg/kg
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) - 3 mg/kg kahdesti viikossa; kokonaisannos 24 mg/kg
|
Liposomaalinen amfoterisiini B (AmBisome®) - suonensisäinen käyttö kahdesti viikossa, kunnes kokonaisannos on saavutettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen alkupysähdys
Aikaikkuna: 30-90 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Haavan kokonaisalueen paraneminen ilman haavareunojen kohoamista kliinisen arvioinnin perusteella
|
30-90 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen lopullinen ryöstö
Aikaikkuna: 30-180 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Haavan kokonaisalueen paraneminen ilman haavareunojen kohoamista kliinisen arvioinnin perusteella
|
30-180 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Aika parantaa
Aikaikkuna: 30-180 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Päivien lukumäärä ensimmäisestä hoitopäivästä täydelliseen haavaumaan
|
30-180 päivää ensimmäisen hoitopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Ihotaudit, loiset
- Ihotaudit, tarttuva
- Euglenozoa-infektiot
- Leishmaniaasi
- Leishmaniaasi, iho
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Amebisidit
- Amfoterisiini B
- Liposomaalinen amfoterisiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- AmL Eld
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .