Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie leiszmaniozy skórnej liposomalną amfoterycyną B u osób starszych

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Leczenie leiszmaniozy skórnej liposomalną amfoterycyną B u osób w podeszłym wieku: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu określenie dawki liposomalnej amfoterycyny B związanej z najwyższym wskaźnikiem wyleczenia leiszmaniozy skórnej (CL). Wybraliśmy 28 pacjentów obu płci, w wieku 60 lat i starszych, u których zdiagnozowano CL i potwierdzono wykrywaniem DNA L. braziliensis. Grupom podawano różne dawki całkowite leku: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg. Oceny kliniczne i laboratoryjne przeprowadzono w okresie 180 dni (D0, D15, D30, D60, D120, D150 i D180).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w ramach randomizowanego, pilotażowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, z włączeniem pacjentów leczonych w Centrum Zdrowia Corte de Pedra, regionie endemicznym dla leiszmaniozy skórnej. W badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów, którzy po zaakceptowaniu i podpisaniu Formularza dobrowolnej i świadomej zgody zostali randomizowani na podstawie listy wygenerowanej elektronicznie przez stronę www.randomization.com i podzielono na trzy grupy.

Grupy leczono liposomalną amfoterycyną B (AmBisome®) w trzech różnych dawkach całkowitych: Grupa 1 (G1) całkowita dawka 12 mg/kg (10 pacjentów). Grupa 2 (G2): 18 mg/kg (9 pacjentów). Grupa 3 (G3): 24 mg/kg (9 pacjentów). Lek stosowano dwa razy w tygodniu w warunkach ambulatoryjnych. Ocenę kliniczną przeprowadzono przed rozpoczęciem terapii (D0) oraz w D15, D30, D60, D120 i D180. Oceny laboratoryjne (hemogram, BUN, kreatynina, K, ALT, AST) oznaczano w D0, D15 i D30 lub D60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Presidente Tancredo Neves, BA, Brazylia, 40000
        • Corte de Pedra Health Post

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CL (obecność wrzodu)
  • CL potwierdzony przez wykrycie amastigotów w patologii i/lub dodatni wynik PCR dla L. braziliensis w tkance pobranej z brzegu wrzodu
  • Obecność jednego do maksymalnie trzech wrzodów
  • Wielkość wrzodu od 1 do 5 mm
  • Rozwój wrzodu od 1 do 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie leczenie CL
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Współzakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Anfo12mg/kg
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) – 3mg/kg 2 razy w tygodniu; całkowita dawka 12 mg/kg
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®)
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) – podanie dożylne, 2 razy w tygodniu do osiągnięcia dawki całkowitej
Aktywny komparator: Grupa Anfo18mg/kg
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) – 3mg/kg 2 razy w tygodniu; całkowita dawka 18 mg/kg
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®)
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) – podanie dożylne, 2 razy w tygodniu do osiągnięcia dawki całkowitej
Aktywny komparator: Grupa Anfo24mg/kg
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) – 3mg/kg 2 razy w tygodniu; całkowita dawka 24 mg/kg
Lek: Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®)
Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®) – podanie dożylne, 2 razy w tygodniu do osiągnięcia dawki całkowitej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite początkowe bliznowacenie
Ramy czasowe: 30 do 90 dni po pierwszym dniu leczenia
Zagojenie całej powierzchni owrzodzenia, bez uniesienia brzegów owrzodzenia w ocenie klinicznej
30 do 90 dni po pierwszym dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ostateczna bliznowacenie
Ramy czasowe: 30 do 180 dni po pierwszym dniu leczenia
Zagojenie całej powierzchni owrzodzenia, bez uniesienia brzegów owrzodzenia w ocenie klinicznej
30 do 180 dni po pierwszym dniu leczenia
Czas się leczyć
Ramy czasowe: 30 do 180 dni po pierwszym dniu leczenia
Liczba dni od pierwszego dnia leczenia do całkowitego zabliźnienia się owrzodzenia
30 do 180 dni po pierwszym dniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitário Professor Edgard Santos

Współpracownicy

Instituto Gonçalo Muniz FIOCRUZ BA

Śledczy

  • Główny śledczy: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AmL Eld

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leiszmanioza skórna, amerykańska

Badania kliniczne na Liposomalna amfoterycyna B (AmBisome®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj