Behandling av kutan leishmaniasis med liposomalt amfotericin B hos äldre
3 juni 2024 uppdaterad av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Behandling av kutan leishmaniasis med liposomalt amfotericin B hos äldre: en randomiserad klinisk prövning
En randomiserad kontrollerad pilotstudie med syfte att identifiera den dos av liposomalt amfotericin B som är associerad med den högsta botningsfrekvensen vid kutan leishmaniasis (CL).
Vi valde ut 28 patienter av båda könen, 60 år eller äldre, diagnostiserade med CL och bekräftade genom detektion av L. braziliensis DNA.
Grupperna behandlades med olika totaldoser av läkemedel: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg.
Kliniska och laboratorieutvärderingar utfördes under perioden på 180 dagar (D0, D15, D30, D60, D120, D150 och D180).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes genom en randomiserad och dubbelblind klinisk pilotstudie, med inkludering av patienter som behandlades vid Corte de Pedra Health Center, endemisk region för kutan Leishmaniasis. Tjugoåtta patienter deltog i studien, efter att ha accepterat och undertecknat formuläret för fritt och informerat samtycke randomiserades de genom listan som genererades elektroniskt av webbplatsen www.randomization.com och delas in i tre grupper.
Grupperna behandlades med liposomalt amfotericin B (AmBisome®) med tre olika totaldoser: Grupp 1 (G1) total dos på 12 mg/kg (10 patienter). Grupp 2 (G2): 18 mg/kg (9 patienter). Grupp 3 (G3): 24 mg/kg (9 patienter). Läkemedlet användes två gånger i veckan i öppenvård på sjukhus. Kliniska utvärderingar utfördes före behandlingsstart (D0) och vid D15, D30, D60, D120 och D180. Laboratorieutvärderingar (hemogram, BUN, kreatinin, K, ALT, AST) bestämdes på D0, D15 och D30 eller D60.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
BA
-
Presidente Tancredo Neves, BA, Brasilien, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CL klinisk diagnos (närvaro av ett sår)
- CL bekräftad genom detektion av amastigoter i patologi och/eller positiv PCR för L. braziliensis i vävnad erhållen från sårgränsen
- Förekomst av ett till högst tre sår
- Sårstorlek mellan 1 och 5 mm
- Utveckling av sår under 1 till 6 månader
Exklusions kriterier:
- Tidigare CL-behandling
- Njur- eller leversjukdom
- HIV-saminfektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp Anfo12mg/kg
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg två gånger i veckan; total dos på 12 mg/kg
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - intravenös användning, två gånger i veckan tills total dos uppnåtts
|
|
Aktiv komparator: Grupp Anfo18mg/kg
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg två gånger i veckan; total dos på 18 mg/kg
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - intravenös användning, två gånger i veckan tills total dos uppnåtts
|
|
Aktiv komparator: Grupp Anfo24mg/kg
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - 3 mg/kg två gånger i veckan; total dos på 24 mg/kg
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - intravenös användning, två gånger i veckan tills total dos uppnåtts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total initial cicatrization
Tidsram: 30 till 90 dagar efter den första behandlingsdagen
|
Läkning av hela sårområdet, utan förhöjning av sårkanterna vid klinisk utvärdering
|
30 till 90 dagar efter den första behandlingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total slutlig cicatrization
Tidsram: 30 till 180 dagar efter den första behandlingsdagen
|
Läkning av hela sårområdet, utan förhöjning av sårkanterna vid klinisk utvärdering
|
30 till 180 dagar efter den första behandlingsdagen
|
|
Dags att bota
Tidsram: 30 till 180 dagar efter den första behandlingsdagen
|
Antal dagar från den första behandlingsdagen till total sårbildning
|
30 till 180 dagar efter den första behandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Första postat (Faktisk)
7 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Hudsjukdomar, parasitiska
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Euglenozoa infektioner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Antifungala medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomalt amfotericin B
Andra studie-ID-nummer
- AmL Eld
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .