Behandling av kutan leishmaniasis med liposomalt amfotericin B hos eldre
3. juni 2024 oppdatert av: Paulo Roberto Lima Machado, Hospital Universitário Professor Edgard Santos
Behandling av kutan leishmaniasis med liposomalt amfotericin B hos eldre: en randomisert klinisk studie
En randomisert kontrollert pilotstudie med sikte på å identifisere dosen av liposomalt amfotericin B assosiert med den høyeste helbredelsesraten ved kutan leishmaniasis (CL).
Vi valgte ut 28 pasienter av begge kjønn, i alderen 60 år eller eldre, diagnostisert med CL og bekreftet ved påvisning av L. braziliensis DNA.
Gruppene ble behandlet med ulike totale doser medikamenter: G1: 12 mg/kg; G2: 18 mg/kg; G3: 24 mg/kg.
Kliniske og laboratorieevalueringer ble utført i løpet av perioden på 180 dager (D0, D15, D30, D60, D120, D150 og D180).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført gjennom en randomisert og dobbeltblind klinisk pilotstudie, med inkludering av pasienter behandlet ved Corte de Pedra Health Center, endemisk region for kutan Leishmaniasis. Tjueåtte pasienter deltok i studien, etter å ha akseptert og signert skjemaet for gratis og informert samtykke ble de randomisert gjennom listen generert elektronisk av nettstedet www.randomization.com og delt inn i tre grupper.
Gruppene ble behandlet med liposomalt amfotericin B (AmBisome®) med tre ulike totaldoser: Gruppe 1 (G1) totaldose på 12 mg/kg (10 pasienter). Gruppe 2 (G2): 18 mg/kg (9 pasienter). Gruppe 3 (G3): 24 mg/kg (9 pasienter). Legemidlet ble brukt to ganger i uken i et poliklinisk sykehus. Kliniske evalueringer ble utført før behandlingsstart (D0), og ved D15, D30, D60, D120 og D180. Laboratorieevalueringer (hemogram, BUN, kreatinin, K, ALT, AST) ble bestemt på D0, D15 og D30 eller D60.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Presidente Tancredo Neves, BA, Brasil, 40000
- Corte de Pedra Health Post
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CL klinisk diagnose (tilstedeværelse av et sår)
- CL bekreftet ved påvisning av amastigoter i patologi og/eller positiv PCR for L. braziliensis i vev hentet fra sårgrensen
- Tilstedeværelse av ett til maksimalt tre sår
- Sårstørrelse mellom 1 og 5 mm
- Sårutvikling på 1 til 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere CL-behandling
- Nyre- eller leversykdom
- HIV co-infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe Anfo12mg/kg
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - 3mg/kg to ganger i uken; total dose på 12 mg/kg
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - intravenøs bruk, to ganger i uken til total dose er oppnådd
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Anfo18mg/kg
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - 3mg/kg to ganger i uken; total dose på 18 mg/kg
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - intravenøs bruk, to ganger i uken til total dose er oppnådd
|
|
Aktiv komparator: Gruppe Anfo24mg/kg
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - 3mg/kg to ganger i uken; total dose på 24 mg/kg
|
Liposomal amfotericin B (AmBisome®) - intravenøs bruk, to ganger i uken til total dose er oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total innledende cicatrization
Tidsramme: 30 til 90 dager etter første behandlingsdag
|
Tilheling av det totale sårområdet, uten forhøyelse av sårkantene ved klinisk evaluering
|
30 til 90 dager etter første behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total endelig cicatrization
Tidsramme: 30 til 180 dager etter første behandlingsdag
|
Tilheling av det totale sårområdet, uten forhøyelse av sårkantene ved klinisk evaluering
|
30 til 180 dager etter første behandlingsdag
|
|
På tide å kurere
Tidsramme: 30 til 180 dager etter første behandlingsdag
|
Antall dager fra første behandlingsdag til total magesår
|
30 til 180 dager etter første behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PAULO MACHADO, MD, PhD, Federal University of Bahia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Hudsykdommer, parasittiske
- Hudsykdommer, smittsomme
- Euglenozoa-infeksjoner
- Leishmaniasis
- Leishmaniasis, kutan
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antifungale midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Amebicider
- Amfotericin B
- Liposomal amfotericin B
Andre studie-ID-numre
- AmL Eld
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .