軽度外傷性脳損傷 (mTBI) 患者における VIDAS® TBI パフォーマンス
2026年3月5日 更新者：BioMérieux
グラスコー昏睡スケール (GCS) が 13 ～ 15 の被験者における軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の評価における VIDAS® TBI 血液検査の実際のパフォーマンスと付加価値
救急科 (ED) に到着し、軽度の外傷性脳損傷を呈する患者に対する最初の CT スキャンの決定ルールは、簡単かつ迅速に測定される客観的パラメーターを使用することで最適化できます。
これは、迅速かつ正確な評価を提供する血清バイオマーカーの場所となる可能性があります。
BioMérieux はこの満たされていないニーズを満たすために、血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) およびユビキチン C 末端加水分解酵素 (UCH-L1) を測定するための自動アッセイ、VIDAS® TBI アッセイを開発しました。
この研究の目標は、VIDAS® 外傷性脳損傷のパフォーマンスを裏付ける現実世界のデータと証拠を生成することです。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷患者の重症度の評価はグラスゴー昏睡スケール（GCS）に基づいており、救急外来での初期管理には、患者が特定の条件を満たす場合に非造影脳コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを実行することが含まれます。
現在までの実世界のデータによると、ED は実際にはガイドラインの推奨事項に従っておらず、かなりの CT の過剰使用が観察されています。
経営戦略は、医療リソースを効果的に管理するための選択的な CT の使用にますます重点を置いています。
mTBI後の脳CTスキャンの適応を最適化する取り組みが行われてきました。
脳 CT スキャンは mTBI 後に中心的な役割を果たしますが、CT スキャンの適応を最適化し、患者の放射線被ばくを軽減し、場合によっては患者の転帰を予測するための客観的なツールに対する臨床上のニーズが満たされていません。
最初の CT スキャンの臨床決定ルールは、簡単かつ迅速に測定される客観的なパラメーターを使用して最適化できます。
これは、迅速かつ正確な評価を提供する血清バイオマーカーの場所となる可能性があります。
BioMérieux はこの満たされていないニーズを満たすために、血清グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) およびユビキチン C 末端加水分解酵素 (UCH-L1) を測定するための自動アッセイ、VIDAS® TBI アッセイを開発しました。
この研究の目標は、VIDAS® 外傷性脳損傷のパフォーマンスを裏付ける現実世界のデータと証拠を生成することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
903
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Wayne State University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14627
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人対象 ≥ 18 歳
- 入院時のグラスゴー昏睡スケール（GCS）スコアが13～15の被験者
- 軽度の外傷性脳損傷の疑いで救急外来を受診した被験者
- 臨床現場のケアに従って通常のケアに従って、非造影頭部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンを依頼された被験者
- 受傷後 12 時間以内であれば採血が可能（チューブ 1 本に 4 ～ 5 mL の血液）
- 被験者は救急外来または病棟に少なくとも2時間滞在することが予想される
- インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した被験者
除外基準:
- 受傷時期は不明
- 非外傷性神経障害（例：認知症、パーキンソン病、多発性硬化症、発作性障害、脳腫瘍、自然発生的頭蓋内血腫）を患っている被験者
- 過去30日以内の脳神経外科手術、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 活動性がんを患っている被験者
- 貫通性頭部損傷を負った被験者
- 妊娠が判明している女性、囚人、施設に収容されている個人などの特別な集団
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の外傷性脳損傷のある被験者
軽度の頭部外傷が疑われ、グラスゴースコアが 13 ～ 15 であり、12 時間以内に救急外来を受診した被験者は、VIDAS® TBI [GFAP、UCH-L1] 検査のための採血を受けます。
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VIDAS® TBI (GFAP、UCH-L1) 検査は、VIDAS® TBI (GFAP) と VIDAS® TBI (UCH-L1) の 2 つの自動アッセイで構成されており、VIDAS® ファミリーの機器で使用され、酵素結合蛍光アッセイ (ELFA) 技術を使用した、ヒト血清中のグリア 15 線維性酸性タンパク質 (GFAP) およびユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1)。
両方のアッセイの結果は、全体的な定性的テストの解釈を得るために必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内病変の存在を除外するための VIDAS® TBI 感度を決定するため
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するための VIDAS® 外傷性脳損傷の特異性を決定するため
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するための VIDAS® TBI 陽性的中率を決定するには
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するための VIDAS® TBI 陰性適中率を決定するには
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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VIDAS® 外傷性脳損傷陽性尤度比を決定して頭蓋内病変の存在を除外するため
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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VIDAS® 外傷性脳損傷陰性尤度比を評価して頭蓋内病変の存在を除外するため
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋内病変の存在を除外するために、カナダの CT ヘッド ルール感度と VIDAS 感度を組み合わせて決定します。
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するために、カナダの CT ヘッド ルールの特異性と VIDAS の特異性を組み合わせて決定します。
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するために、カナダの CT ヘッド ルールの陽性的中率と VIDAS の陽性的中率を組み合わせて決定します。
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するために、カナダの CT ヘッド ルール陰性的中率と VIDAS 陰性的中率を組み合わせて決定します。
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するために、カナダの CT 頭部ルールの陽性尤度比を VIDAS 陽性尤度比と組み合わせて決定します。
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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頭蓋内病変の存在を除外するために、カナダの CT 頭部ルールの陰性尤度比を VIDAS 陰性尤度比と組み合わせて決定します。
時間枠：軽度の脳外傷から12時間後
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軽度の脳外傷から12時間後
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回避される可能性のあるCTスキャンの割合を測定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が医学的決定に間に合うように予想される影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が患者の ED 滞在に与える予想される影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が退院までの時間に及ぼす影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が患者のモニタリング期間に及ぼす影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が入院の決定に与える予想される影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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通常の臨床現場でのケアと比較して、VIDAS® TBI を使用した場合の節約コストを見積もる。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI を使用した場合の救急部門 (ED) の滞在期間のコストを、通常の臨床現場でのケアと比較して見積もること。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI を使用した場合の入院期間に関連するコストを、通常の臨床現場のケアと比較して見積もること。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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回避される可能性のあるCTスキャンの割合を測定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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バイオマーカー関連コストを理論上の CT スキャン関連コストと比較して見積もるには
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用によって節約される可能性のある関連コストを理論上の CT スキャン関連コストと比較して見積もるには
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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救急科 (ED) での入院期間に関連するバイオマーカー関連コストを、理論上の CT スキャン関連の ED 入院期間と比較して推定します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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バイオマーカーに関連する入院期間のコストを理論上の CT スキャン関連の入院期間と比較して推定します。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が医学的決定に間に合うように予想される影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が患者の ED 滞在に与える予想される影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が入院決定率に及ぼす予想される影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が退院までの時間に及ぼす影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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VIDAS® TBI の使用が患者のモニタリング期間に及ぼす影響を推定するため
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月16日
一次修了 (実際)
2025年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月12日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BM-2023-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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