Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIDAS® TBI-præstation hos personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)

5. marts 2026 opdateret af: BioMérieux

Virkelig ydeevne og merværdi af VIDAS® TBI-blodprøven til vurdering af mild traumatisk hjerneskade (mTBI), hos forsøgspersoner med en Glascow Coma Scale (GCS) mellem 13-15

Beslutningsregler for en indledende CT-scanning hos patienter, der ankommer til Akutafdelingen (ED) og præsenterer en mild traumatisk hjerneskade, kan optimeres ved brug af en objektiv parameter, der let og hurtigt kan måles. Dette kan være stedet for serumbiomarkører, der giver en hurtig og præcis vurdering. BioMérieux har nu udviklet et automatiseret assay til måling af serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen til at udfylde disse udækkede behov. Målet med denne undersøgelse er at generere data og beviser fra den virkelige verden til at understøtte VIDAS® TBI-præstationerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​TBI-patienter er baseret på Glasgow Coma Scale (GCS), og den indledende behandling i ED omfatter udførelse af en ikke-kontrast hjernecomputertomografi (CT)-scanning, hvis patienten opfylder specifikke betingelser. Til dato viser data fra den virkelige verden, at ED'er faktisk ikke ville følge retningslinjerne, og der observeres et betydeligt overforbrug af CT. Ledelsesstrategier bliver mere og mere fokuserede på selektiv CT-brug for effektivt at administrere sundhedsressourcer. Der er arbejdet på at optimere indikationerne for hjerne-CT-scanning efter mTBI. Selvom hjerne-CT-scanning spiller en central rolle efter mTBI, er der et udækket klinisk behov for et objektivt værktøj til at optimere indikationer for CT-scanning, reducere patientens strålingseksponering og muligvis forudsige patientens resultat. Kliniske beslutningsregler for en indledende CT-scanning kan optimeres ved brug af en objektiv parameter, der let og hurtigt kan måles. Dette kan være stedet for serumbiomarkører, der giver en hurtig og præcis vurdering. BioMérieux har nu udviklet et automatiseret assay til måling af serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen til at udfylde disse udækkede behov. Målet med denne undersøgelse er at generere data og beviser fra den virkelige verden til at understøtte VIDAS® TBI-præstationerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

903

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14627
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen forsøgsperson ≥ 18 år
  • Emne med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score mellem 13-15 ved optagelse
  • Forsøgsperson, der indleveres til Akutafdelingen for mistanke om mild traumatisk hjerneskade
  • Forsøgsperson med en ikke-kontrast hovedcomputertomografi (CT)-scanning bestilt i henhold til det kliniske steds sædvanlige pleje
  • Blodprøvetagning mulig inden for 12 timer efter skaden (1 rør med 4-5 ml blod)
  • Forsøgsperson forventes at blive mindst 2 timer på skadestuen eller på en afdeling
  • Emne med underskrevet Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Skadetidspunkt ukendt
  • Person med ikke-traumatiske neurologiske lidelser (fx demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, krampeanfald, hjernetumorer, spontant intrakranielt hæmatom)
  • Neurokirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 30 dage
  • Person med en aktiv kræftsygdom
  • Person med penetrerende hovedskade
  • Særlige populationer, herunder kvinder med kendt graviditet, fanger eller institutionaliserede individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med mild traumatisk hjerneskade
Forsøgspersoner, der præsenteres på ED inden for 12 timer efter mistanke om mildt hovedtraume og en Glasgow-score på 13-15, gennemgår blodprøvetagning til VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1]-test.
Diagnostisk test: VIDAS® TBI-test [GFAP- og UCH-L1-analyser]
VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-testen er sammensat af to automatiserede analyser - VIDAS® TBI (GFAP) og VIDAS® TBI (UCH-L1) - til brug på VIDAS®-familien af ​​instrumenter til kvantitativ måling af Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) i humant serum ved hjælp af Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA) teknikken. Resultaterne af begge analyser er nødvendige for at opnå en samlet kvalitativ testfortolkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme VIDAS® TBI-følsomhed for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI-specificitet for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI Positiv Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI Negative Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
At vurdere VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme canadisk CT-hovedregelfølsomhed kombineret med VIDAS-følsomhed for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule specificitet kombineret med VIDAS specificitet for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Positiv Predictive Value kombineret med VIDAS positiv Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Negative Predictive Value kombineret med VIDAS Negative Predictive Value for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Positive Likelihood Ratio kombineret med VIDAS Positive Likelihood Ration for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
For at bestemme canadisk CT Head Rule Negative Likelihood Ratio kombineret med VIDAS Negative Likelihood Ration for at udelukke tilstedeværelsen af ​​en intrakraniel læsion
Tidsramme: 12 timer efter mildt hjernetraume
12 timer efter mildt hjernetraume
at måle den procentdel af CT-scanning, der potentielt undgås
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede effekt af brugen af ​​VIDAS® TBI på tid til medicinsk beslutning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede indvirkning af brugen af ​​VIDAS® TBI på patientophold i akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på udledningstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på patientens overvågningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede indvirkning af brugen af ​​VIDAS® TBI på indlæggelsesbeslutningen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere besparelsesomkostningerne ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med sædvanlige kliniske steders pleje.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere omkostningerne ved varigheden af ​​ophold i akutmodtagelsen (ED) ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med sædvanlige kliniske steders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de tilknyttede omkostninger ved Længde på hospitalet ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med sædvanlige kliniske steders behandling.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
at måle den procentdel af CT-scanning, der potentielt undgås
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere omkostningerne forbundet med biomarkørerne sammenlignet med de teoretiske omkostninger til CT-scanning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de potentielt associerede omkostninger, der spares ved brug af VIDAS® TBI sammenlignet med de teoretiske CT-scanningsrelaterede omkostninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de biomarkører, der er forbundet med omkostningerne ved opholdslængde i akutmodtagelse (ED) sammenlignet med en teoretisk CT-scanning forbundet varighed af ophold i ED.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere de biomarkører, der er forbundet med omkostningerne ved Længde på hospitalet sammenlignet med en teoretisk CT-scanning associeret Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede effekt af brugen af ​​VIDAS® TBI på tid til medicinsk beslutning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede indvirkning af brugen af ​​VIDAS® TBI på patientophold i akutmodtagelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere den forventede effekt af brugen af ​​VIDAS® TBI på beslutningsraten for hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At estimere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på udledningstidspunktet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
At vurdere virkningen af ​​brugen af ​​VIDAS® TBI på patientens overvågningsvarighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMérieux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-2023-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner