Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon VIDAS® TBI u subjektů s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI)

5. března 2026 aktualizováno: BioMérieux

Reálný výkon a přidaná hodnota krevního testu VIDAS® TBI při hodnocení mírného traumatického poranění mozku (mTBI) u subjektů s Glascow Coma Scale (GCS) mezi 13-15

Rozhodovací pravidla pro počáteční CT vyšetření u pacientů přijíždějících na urgentní příjem (ED) s lehkým traumatickým poraněním mozku lze optimalizovat použitím objektivního parametru, který lze snadno a rychle měřit. To může být místo pro sérové ​​biomarkery poskytující rychlé a přesné hodnocení. Společnost BioMérieux nyní vyvinula automatizovaný test pro měření sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy (UCH-L1), test VIDAS® TBI, který naplní tyto nesplněné potřeby. Cílem této studie je generovat data a důkazy z reálného světa na podporu výkonnosti VIDAS® TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení závažnosti pacientů s TBI je založeno na Glasgow Coma Scale (GCS) a počáteční léčba na ED zahrnuje provedení nekontrastní počítačové tomografie mozku (CT), pokud pacient splňuje specifické podmínky. K dnešnímu dni údaje z reálného světa ukazují, že ED by ve skutečnosti nedodržovali doporučená doporučení a je pozorováno značné nadměrné používání CT. Strategie řízení se stále více zaměřují na selektivní použití CT k efektivnímu řízení zdrojů zdravotní péče. Bylo vynaloženo úsilí na optimalizaci indikací pro CT vyšetření mozku po mTBI. Ačkoli CT mozku hraje ústřední roli po mTBI, existuje nesplněná klinická potřeba objektivního nástroje k optimalizaci indikací pro CT vyšetření, snížení radiační zátěže pacienta a možné předpovědi výsledku pacienta. Pravidla klinického rozhodování pro počáteční CT vyšetření lze optimalizovat použitím objektivního parametru, který lze snadno a rychle měřit. To může být místo pro sérové ​​biomarkery poskytující rychlé a přesné hodnocení. Společnost BioMérieux nyní vyvinula automatizovaný test pro měření sérového gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) a ubikvitinové C-terminální hydrolázy (UCH-L1), test VIDAS® TBI, který naplní tyto nesplněné potřeby. Cílem této studie je generovat data a důkazy z reálného světa na podporu výkonnosti VIDAS® TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

903

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý subjekt ≥ 18 let
  • Subjekt se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) mezi 13-15 při přijetí
  • Subjekt se dostavuje na oddělení urgentního příjmu pro podezření na lehké traumatické poranění mozku
  • Subjekt s nekontrastní počítačovou tomografií hlavy (CT) objednanou podle obvyklé péče klinického pracoviště
  • Odběr krve možný do 12 hodin od poranění (1 zkumavka se 4-5 ml krve)
  • Očekává se, že subjekt zůstane alespoň 2 hodiny na ED nebo na oddělení
  • Subjekt s podepsaným formulářem informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Doba zranění neznámá
  • Subjekt s netraumatickými neurologickými poruchami (např. demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, záchvatové onemocnění, mozkové nádory, spontánní intrakraniální hematom)
  • Neurochirurgie, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 30 dnů
  • Subjekt s aktivní rakovinou
  • Subjekt s penetrujícím poraněním hlavy
  • Zvláštní populace, včetně žen se známým těhotenstvím, vězňů nebo institucionalizovaných jedinců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s mírným traumatickým poraněním mozku
Subjekty, které se dostaví na ED do 12 hodin po podezření na mírné poranění hlavy a mají Glasgowské skóre 13-15, podstoupí odběr krve pro testování VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Diagnostický test: Test VIDAS® TBI [testy GFAP a UCH-L1]
Test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) se skládá ze dvou automatických testů – VIDAS® TBI (GFAP) a VIDAS® TBI (UCH-L1) – které se používají na přístrojích řady VIDAS® pro kvantitativní měření Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) a ubiquitin C-terminální hydroláza-L1 (UCH-L1) v lidském séru za použití techniky ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Výsledky obou testů jsou nutné pro získání celkové kvalitativní interpretace testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení citlivosti VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení specificity VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení pozitivní prediktivní hodnoty VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení negativní prediktivní hodnoty VIDAS® TBI k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Stanovení VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Posouzení VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení citlivosti podle Canadian CT Head Rule v kombinaci s citlivostí VIDAS, aby se vyloučila přítomnost intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení specifičnosti kanadského CT Head Rule v kombinaci se specifitou VIDAS k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení pozitivní prediktivní hodnoty kanadského pravidla CT hlavy kombinované s pozitivní prediktivní hodnotou VIDAS k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení kanadské negativní prediktivní hodnoty pravidla CT hlavy kombinované s negativní prediktivní hodnotou VIDAS k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
Určení kanadského CT pravidla pro pozitivní pravděpodobnostní poměr kombinovaný s VIDAS pozitivním pravděpodobnostním poměrem k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
K určení kanadského CT pravidla Negativní pravděpodobnostní poměr kombinovaný s VIDAS Negativní pravděpodobnostní poměr k vyloučení přítomnosti intrakraniální léze
Časové okno: 12 hodin po lehkém poranění mozku
12 hodin po lehkém poranění mozku
k měření procenta CT-skenování, kterému se potenciálně vyhnout
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na čas do lékařského rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na pobyt pacienta na ED
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu vybití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu sledování pacienta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na rozhodnutí o hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout úsporu nákladů při použití VIDAS® TBI ve srovnání s běžnou péčí na klinikách.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady na Délku pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED) při použití VIDAS® TBI v porovnání s běžnou péčí na klinických pracovištích.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout související náklady na Délku pobytu v nemocnici při použití VIDAS® TBI ve srovnání s péčí na běžných klinických pracovištích.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
k měření procenta CT-skenování, kterému se potenciálně vyhnout
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady spojené s biomarkery ve srovnání s teoretickými náklady spojenými s CT skenováním
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
K odhadu potenciálně souvisejících nákladů ušetřených použitím VIDAS® TBI ve srovnání s teoretickými náklady spojenými s CT skenováním
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady spojené s biomarkery na délku pobytu na oddělení urgentního příjmu (ED) v porovnání s teoretickou délkou pobytu na ED spojenou s CT vyšetřením.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout náklady spojené s biomarkery na délku pobytu v nemocnici ve srovnání s teoretickou CT-skenováním související s délkou pobytu v nemocnici.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na čas do lékařského rozhodnutí
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na pobyt pacienta na ED
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout očekávaný dopad použití VIDAS® TBI na míru rozhodnutí o hospitalizaci
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu vybití
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Odhadnout dopad použití VIDAS® TBI na dobu sledování pacienta
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMérieux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-2023-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test VIDAS® TBI [testy GFAP a UCH-L1]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit