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경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 환자의 VIDAS® TBI 성능

2026년 3월 5일 업데이트: BioMérieux

13~15세 사이의 글라스코프 혼수상태(GCS) 환자의 경도 외상성 뇌손상(mTBI) 평가에서 VIDAS® TBI 혈액 검사의 실제 성능 및 부가가치

응급실(ED)에 도착하고 가벼운 외상성 뇌 손상을 나타내는 환자의 초기 CT 스캔에 대한 결정 규칙은 객관적인 매개변수를 사용하여 쉽고 빠르게 측정하여 최적화할 수 있습니다. 이는 빠르고 정확한 평가를 제공하는 혈청 바이오마커를 위한 장소일 수 있습니다. BioMérieux는 이제 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 충족하기 위해 혈청 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP) 및 Ubiquitin C-terminal Hydrolase(UCH-L1) 측정을 위한 자동 분석법인 VIDAS® TBI 분석법을 개발했습니다. 본 연구의 목표는 VIDAS® TBI 성능을 뒷받침하는 실제 데이터와 증거를 생성하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBI 환자의 중증도 평가는 글래스고 혼수상태 척도(GCS)를 기반으로 하며, 응급실의 초기 관리에는 환자가 특정 조건을 충족하는 경우 비조영 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 수행이 포함됩니다. 현재까지 실제 데이터에 따르면 응급실은 실제로 지침 권장 사항을 따르지 않으며 상당한 CT 남용이 관찰됩니다. 관리 전략은 의료 자원을 효과적으로 관리하기 위해 선택적 CT 사용에 점점 더 중점을 두고 있습니다. mTBI 이후 뇌 CT 스캔의 적응증을 최적화하려는 노력이 이루어져 왔습니다. 뇌 CT 스캔은 mTBI 이후 중심적인 역할을 하지만 CT 스캔에 대한 적응증을 최적화하고 환자의 방사선 노출을 줄이며 환자 결과를 예측할 수 있는 객관적인 도구에 대한 임상적 요구가 충족되지 않았습니다. 초기 CT 스캔에 대한 임상 결정 규칙은 쉽고 빠르게 측정된 객관적인 매개변수를 사용하여 최적화될 수 있습니다. 이는 빠르고 정확한 평가를 제공하는 혈청 바이오마커를 위한 장소일 수 있습니다. BioMérieux는 이제 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 충족하기 위해 혈청 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP) 및 Ubiquitin C-terminal Hydrolase(UCH-L1) 측정을 위한 자동 분석법인 VIDAS® TBI 분석법을 개발했습니다. 본 연구의 목표는 VIDAS® TBI 성능을 뒷받침하는 실제 데이터와 증거를 생성하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

903

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 대상자 ≥ 18세
  • 입원 시 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수가 13~15점인 피험자
  • 가벼운 외상성 뇌손상이 의심되어 응급실에 내원한 피험자
  • 임상 현장 진료 일반 진료에 따라 비조영 머리 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받은 피험자
  • 부상 후 12시간 이내에 채혈 가능(혈액 4~5mL 1튜브)
  • 피험자는 응급실이나 병동에서 최소 2시간 동안 머물 것으로 예상됩니다.
  • 서명된 사전 동의서(ICF)가 있는 주체

제외 기준:

  • 부상 시기는 알 수 없음
  • 비외상성 신경 장애(예: 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애, 뇌종양, 자발두개내혈종)가 있는 대상자
  • 지난 30일 이내에 신경외과 수술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 활동성 암을 앓고 있는 피험자
  • 머리 관통 부상을 입은 피험자
  • 임신이 알려진 여성, 수감자 또는 시설에 수용된 개인을 포함한 특수 집단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경미한 외상성 뇌 손상이 있는 피험자
경미한 두부 외상이 의심되고 글래스고 점수가 13-15인 것으로 의심되는 경우 12시간 이내에 응급실에 내원한 피험자는 VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1] 테스트를 위한 혈액 수집을 받습니다.
진단 검사: VIDAS® TBI 테스트 [GFAP 및 UCH-L1 분석]
VIDAS® TBI(GFAP, UCH-L1) 테스트는 VIDAS® TBI(GFAP) 및 VIDAS® TBI(UCH-L1)의 두 가지 자동 분석기로 구성되어 있으며 VIDAS® 장비 제품군에서 정량 측정에 사용됩니다. ELFA(Enzyme Linked Fluorescent Assay) 기술을 사용하여 인간 혈청의 Glial 15 Fibrillary Acidic Protein(GFAP) 및 Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1(UCH-L1). 전반적인 정성적 테스트 해석을 얻으려면 두 분석의 결과가 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS® TBI 민감도를 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS® TBI 특이성을 결정하기 위해
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS® TBI 양성 예측 값을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS® TBI 음성 예측 값을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS® TBI 양성 가능성 비율을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS® TBI 음성 가능성 비율을 평가합니다.
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS 민감도와 결합된 캐나다 CT 헤드 규칙 민감도를 결정합니다.
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS 특이성과 결합된 캐나다 CT 헤드 규칙 특이성을 결정합니다.
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS 양성 예측 값과 결합된 캐나다 CT 헤드 규칙 양성 예측 값을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS 음성 예측 값과 결합된 캐나다 CT 헤드 규칙 음성 예측 값을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS 긍정적 가능성 비율과 결합된 캐나다 CT 헤드 규칙 긍정적 가능성 비율을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
두개내 병변의 존재를 배제하기 위해 VIDAS 부정 가능성 비율과 결합된 캐나다 CT 헤드 규칙 부정 가능성 비율을 결정하려면
기간: 경미한 뇌 손상 후 12시간
경미한 뇌 손상 후 12시간
잠재적으로 피할 수 있는 CT 스캔의 비율을 측정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
VIDAS® TBI 사용이 의학적 결정 시점에 미치는 예상 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
환자의 응급실 체류에 대한 VIDAS® TBI 사용의 예상 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
VIDAS® TBI 사용이 퇴원 시간에 미치는 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
환자의 모니터링 기간에 대한 VIDAS® TBI 사용의 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
VIDAS® TBI 사용이 입원 결정에 미치는 예상 영향을 추정하기 위해
기간: 3개월
3개월
일반적인 임상 현장 관리와 비교하여 VIDAS® TBI를 사용할 때 절약되는 비용을 추정합니다.
기간: 3개월
3개월
일반적인 임상 현장 치료와 비교하여 VIDAS® TBI를 사용할 때 응급실(ED) 입원 기간의 비용을 추정합니다.
기간: 3개월
3개월
일반적인 임상 현장 치료와 비교하여 VIDAS® TBI를 사용할 때 병원 입원 기간 관련 비용을 추정합니다.
기간: 3개월
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
잠재적으로 피할 수 있는 CT 스캔의 비율을 측정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
이론적 CT 스캔 관련 비용과 비교하여 바이오마커 관련 비용을 추정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
이론적 CT 스캔 관련 비용과 비교하여 VIDAS® TBI 사용으로 절감된 잠재적 관련 비용을 추정하려면
기간: 3 개월
3 개월
이론적 CT 스캔 관련 응급실 입원 기간과 비교하여 응급실(ED) 입원 기간의 바이오마커 관련 비용을 추정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
이론적 CT 스캔 관련 병원 입원 기간과 비교하여 병원 입원 기간의 바이오마커 관련 비용을 추정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
VIDAS® TBI 사용이 의학적 결정 시점에 미치는 예상 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
환자의 응급실 체류에 대한 VIDAS® TBI 사용의 예상 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
VIDAS® TBI 사용이 입원 결정율에 미치는 예상 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
VIDAS® TBI 사용이 퇴원 시간에 미치는 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
환자의 모니터링 기간에 대한 VIDAS® TBI 사용의 영향을 추정하기 위해
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMérieux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM-2023-12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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