Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIDAS® TBI -suorituskyky henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: BioMérieux

Tosielämän suorituskyky ja VIDAS® TBI -veritestin lisäarvo lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) arvioinnissa koehenkilöillä, joilla on Glascow-koomaasteikko (GCS) 13-15

Päivystykseen saapuvien potilaiden, joilla on lievä traumaattinen aivovamma, alustavan TT-skannauksen päätössäännöt voitaisiin optimoida käyttämällä objektiivista helposti ja nopeasti mitattavaa parametria. Tämä voi olla paikka seerumin biomarkkereille, jotka tarjoavat nopean ja tarkan arvioinnin. BioMérieux on nyt kehittänyt automatisoidun määrityksen seerumin gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) ja ubikvitiini C-terminaalisen hydrolaasin (UCH-L1) mittaamiseen, VIDAS® TBI -määrityksen täyttämään nämä tyydyttämättömät tarpeet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista dataa ja todisteita VIDAS® TBI:n suorituskyvyn tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TBI-potilaiden vakavuuden arviointi perustuu Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikkoon, ja ED:n alustavaan hoitoon kuuluu ei-kontrastinen aivojen tietokonetomografia (CT), jos potilas täyttää tietyt olosuhteet. Tähän mennessä tosielämän tiedot osoittavat, että ED-lääkkeet eivät itse asiassa noudattaisi ohjesuosituksia ja että havaitaan huomattavaa TT:n liikakäyttöä. Hallintostrategiat keskittyvät yhä enemmän valikoivaan TT-käyttöön terveydenhuollon resurssien tehokkaan hallinnan kannalta. Aivojen CT-skannauksen indikaatioita on pyritty optimoimaan mTBI:n jälkeen. Vaikka aivojen CT-skannauksella on keskeinen rooli mTBI:n jälkeen, on olemassa täyttämätön kliininen tarve objektiiviselle työkalulle optimoida TT-skannauksen indikaatioita, vähentää potilaan säteilyaltistusta ja mahdollisesti ennustaa potilaan lopputulosta. Ensimmäisen TT-skannauksen kliiniset päätössäännöt voidaan optimoida käyttämällä objektiivista parametria, joka mitataan helposti ja nopeasti. Tämä voi olla paikka seerumin biomarkkereille, jotka tarjoavat nopean ja tarkan arvioinnin. BioMérieux on nyt kehittänyt automatisoidun määrityksen seerumin gliafibrillaarihappoproteiinin (GFAP) ja ubikvitiini C-terminaalisen hydrolaasin (UCH-L1) mittaamiseen, VIDAS® TBI -määrityksen täyttämään nämä tyydyttämättömät tarpeet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista dataa ja todisteita VIDAS® TBI:n suorituskyvyn tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

903

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen kohde ≥ 18 vuotta vanha
  • Koehenkilö, jonka Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärä on 13-15 sisäänpääsyn yhteydessä
  • Potilas hakeutuu päivystykseen lievän traumaattisen aivovaurion takia
  • Kohde, jolla ei ole varjoainepäätä Tietokonetomografia (CT) -skannaus tilattu kliinisen paikan tavanomaisen hoidon mukaan
  • Verinäyte mahdollinen 12 tunnin sisällä loukkaantumisesta (1 putki 4-5 ml verta)
  • Potilaan odotetaan oleskelevan päivystysosastolla tai osastolla vähintään 2 tuntia
  • Aihe, jolla on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Loukkaantumisaika tuntematon
  • Potilas, jolla on ei-traumaattisia neurologisia häiriöitä (esim. dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö, aivokasvaimet, spontaani kallonsisäinen hematooma)
  • Neurokirurgia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 30 päivän aikana
  • Kohde, jolla on aktiivinen syöpä
  • Kohde, jolla on tunkeutuva päävamma
  • Erityisryhmät, mukaan lukien naiset, joiden tiedetään olevan raskaana, vangit tai laitoksessa olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohteet, joilla on lievä traumaattinen aivovaurio
Potilaat, jotka saapuvat päivystykseen 12 tunnin sisällä epäillystä lievästä päänvaumasta ja Glasgow-pisteet 13–15, joutuvat verinäytteeseen VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1] -testiä varten.
Diagnostinen testi: VIDAS® TBI -testi [GFAP- ja UCH-L1-määritykset]
VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) -testi koostuu kahdesta automaattisesta määrityksestä - VIDAS® TBI (GFAP) ja VIDAS® TBI (UCH-L1) -, joita käytetään VIDAS®-tuoteperheen instrumenteissa kvantitatiiviseen mittaukseen. Glial 15 fibrillary Acidic Protein (GFAP) ja ubikvitiini C-terminaalinen hydrolaasi-L1 (UCH-L1) ihmisen seerumissa käyttämällä ELFA-tekniikkaa (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Molempien määritysten tulokset tarvitaan yleisen kvalitatiivisen testitulkinnan saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VIDAS® TBI -herkkyyden määrittäminen kallonsisäisen leesion sulkemiseksi pois
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
VIDAS® TBI -spesifisyyden määrittäminen kallonsisäisen leesion sulkemiseksi pois
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
VIDAS® TBI:n positiivisen ennakoivan arvon määrittäminen kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
VIDAS® TBI:n negatiivisen ennakoivan arvon määrittäminen kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
VIDAS® TBI:n positiivisen todennäköisyyssuhteen määrittäminen kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
Arvioi VIDAS® TBI:n negatiivinen todennäköisyyssuhde kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanadan CT-pään säännön herkkyyden määrittäminen yhdistettynä VIDAS-herkkyyteen kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
Kanadan CT-pääsäännön spesifisyyden määrittäminen yhdistettynä VIDAS-spesifisyyteen kallonsisäisen leesion sulkemiseksi pois
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
Kanadan CT-pääsäännön positiivisen ennustusarvon määrittäminen yhdistettynä VIDAS-positiiviseen ennustusarvoon kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
Kanadan CT-pääsäännön negatiivisen ennustusarvon määrittäminen yhdistettynä VIDASin negatiiviseen ennustusarvoon kallonsisäisen leesion poissulkemiseksi
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
Kanadan CT-pääsäännön positiivisen todennäköisyyssuhteen määrittäminen yhdistettynä VIDAS-positiiviseen todennäköisyyssuhteeseen kallonsisäisen leesion sulkemiseksi pois
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
Kanadan CT-pääsäännön negatiivisen todennäköisyyden suhteen määrittäminen yhdistettynä VIDASin negatiiviseen todennäköisyyssuhteeseen kallonsisäisen leesion sulkemiseksi pois
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
12 tuntia lievän aivovamman jälkeen
mittaamaan mahdollisesti vältetyn CT-skannauksen prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön odotettu vaikutus lääketieteellisen päätöksen tekemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön odotettu vaikutus potilaan päivystykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön vaikutus purkautumisaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön vaikutusta potilaan seurannan kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön odotettu vaikutus sairaalahoitopäätökseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida säästökustannukset käytettäessä VIDAS® TBI:tä verrattuna tavanomaiseen kliinisten kohteiden hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida päivystysosastolla (ED) oleskelun kesto VIDAS® TBI:tä käytettäessä verrattuna tavanomaiseen kliinisen hoitopaikan hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida sairaalassa oleskelun kestosta aiheutuvia kustannuksia käytettäessä VIDAS® TBI:tä verrattuna tavanomaiseen kliinisen hoitopaikan hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
mittaamaan mahdollisesti vältetyn CT-skannauksen prosenttiosuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida biomarkkereihin liittyvät kustannukset verrattuna teoreettisiin CT-skannaukseen liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön mahdollisesti säästämät kustannukset verrattuna teoreettisiin CT-skannaukseen liittyviin kustannuksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida biomarkkereihin liittyvät kustannukset päivystysosastolla (ED) oleskelun kestosta verrattuna teoreettiseen CT-skannaukseen liittyvään päivystysosastolla oleskelun kestoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida biomarkkereihin liittyvät kustannukset sairaalassa oleskelun kestosta verrattuna teoreettiseen CT-skannaukseen liittyvään sairaalassaoloajan pituuteen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön odotettu vaikutus lääketieteellisen päätöksen tekemiseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön odotettu vaikutus potilaan päivystykseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön odotettu vaikutus sairaalahoitopäätösten määrään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön vaikutus purkautumisaikaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Arvioida VIDAS® TBI:n käytön vaikutusta potilaan seurannan kestoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMérieux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM-2023-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa