Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność VIDAS® TBI u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: BioMérieux

Rzeczywiste działanie i wartość dodana badania krwi VIDAS® TBI w ocenie łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) u pacjentów ze skalą śpiączki Glascow (GCS) w wieku 13–15 lat

Zasady podejmowania decyzji dotyczące wstępnego tomografii komputerowej u pacjentów przybywających na oddział ratunkowy (SOR) z łagodnym urazem mózgu można zoptymalizować poprzez zastosowanie obiektywnego parametru, który można łatwo i szybko zmierzyć. Może to być miejsce na biomarkery surowicy umożliwiające szybką i trafną ocenę. Firma BioMérieux opracowała obecnie zautomatyzowany test do pomiaru stężenia kwaśnego białka włóknistego glejowego w surowicy (GFAP) i C-końcowej hydrolazy ubikwityny (UCH-L1), test VIDAS® TBI, który ma wypełnić te niezaspokojone potrzeby. Celem niniejszego badania jest wygenerowanie rzeczywistych danych i dowodów potwierdzających działanie VIDAS® TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena ciężkości pacjentów z TBI opiera się na skali Glasgow Coma Scale (GCS), a wstępne postępowanie na SOR obejmuje wykonanie tomografii komputerowej mózgu (CT) bez kontrastu, jeśli pacjent spełnia określone warunki. Dotychczasowe dane z rzeczywistego świata pokazują, że lekarze pierwszego kontaktu w rzeczywistości nie przestrzegaliby zaleceń wytycznych i obserwuje się znaczne nadużywanie tomografii komputerowej. Strategie zarządzania coraz bardziej skupiają się na selektywnym wykorzystaniu CT w celu skutecznego zarządzania zasobami opieki zdrowotnej. Podjęto wysiłki, aby zoptymalizować wskazania do tomografii komputerowej mózgu po mTBI. Chociaż tomografia komputerowa mózgu odgrywa kluczową rolę po mTBI, istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie kliniczne na obiektywne narzędzie umożliwiające optymalizację wskazań do tomografii komputerowej, zmniejszenie narażenia pacjenta na promieniowanie i możliwe przewidzenie wyniku leczenia. Zasady decyzji klinicznych dotyczące wstępnego tomografii komputerowej można zoptymalizować poprzez zastosowanie obiektywnego parametru, który można łatwo i szybko zmierzyć. Może to być miejsce na biomarkery surowicy umożliwiające szybką i trafną ocenę. Firma BioMérieux opracowała obecnie zautomatyzowany test do pomiaru stężenia kwaśnego białka włóknistego glejowego w surowicy (GFAP) i C-końcowej hydrolazy ubikwityny (UCH-L1), test VIDAS® TBI, który ma wypełnić te niezaspokojone potrzeby. Celem niniejszego badania jest wygenerowanie rzeczywistych danych i dowodów potwierdzających działanie VIDAS® TBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

903

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z wynikiem w skali Glasgow (GCS) w zakresie 13–15 przy przyjęciu
  • Podmiot zgłaszający się na oddział ratunkowy z powodu podejrzenia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Pacjent z głową bez środka kontrastowego Tomografia komputerowa (CT) zlecona zgodnie ze standardową opieką w placówce klinicznej
  • Pobranie krwi możliwe w ciągu 12 godzin od urazu (1 probówka o pojemności 4–5 ml krwi)
  • Oczekuje się, że tester pozostanie co najmniej 2 godziny na SOR lub na oddziale
  • Osoba z podpisanym formularzem świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • Czas kontuzji nieznany
  • Pacjenci z nieurazowymi zaburzeniami neurologicznymi (np. otępieniem, chorobą Parkinsona, stwardnieniem rozsianym, zaburzeniami drgawkowymi, guzami mózgu, samoistnymi krwiakami śródczaszkowymi)
  • Neurochirurgia, udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent z aktywnym nowotworem
  • Obiekt z penetrującym urazem głowy
  • Specjalne populacje, w tym kobiety ze stwierdzoną ciążą, więźniarki lub osoby przebywające w placówkach opiekuńczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w ciągu 12 godzin od podejrzenia łagodnego urazu głowy i posiadający wynik w skali Glasgow wynoszący 13-15 są poddawani pobraniu krwi do badania VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Test diagnostyczny: Test VIDAS® TBI [testy GFAP i UCH-L1]
Test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) składa się z dwóch automatycznych testów – VIDAS® TBI (GFAP) i VIDAS® TBI (UCH-L1) – do stosowania w rodzinie instrumentów VIDAS® do ilościowego pomiaru Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) i C-końcowa hydrolaza-L1 ubikwityny (UCH-L1) w ludzkiej surowicy przy użyciu techniki enzymatycznego testu fluorescencyjnego (ELFA). Wyniki obu testów są wymagane do uzyskania ogólnej jakościowej interpretacji testu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czułość VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić swoistość VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić ujemną wartość predykcyjną VIDAS® TBI, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić współczynnik wiarygodności pozytywnej VIDAS® TBI w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby ocenić współczynnik wiarygodności ujemnej VIDAS® TBI w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić czułość według kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu z czułością VIDAS, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić swoistość kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu ze swoistością VIDAS, aby wykluczyć obecność zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić dodatnią wartość predykcyjną według kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu z dodatnią wartością predykcyjną VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić ujemną wartość predykcyjną według kanadyjskiej CT Head Rule w połączeniu z ujemną wartością predykcyjną VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić współczynnik wiarygodności pozytywnej według kanadyjskiej reguły CT w połączeniu ze współczynnikiem wiarygodności pozytywnej VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
Aby określić współczynnik wiarygodności ujemnej według kanadyjskiej reguły CT w połączeniu ze współczynnikiem wiarygodności ujemnej VIDAS w celu wykluczenia obecności zmiany wewnątrzczaszkowej
Ramy czasowe: 12 godzin po łagodnym urazie mózgu
12 godzin po łagodnym urazie mózgu
w celu zmierzenia odsetka potencjalnie unikniętej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas podjęcia decyzji lekarskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na pobyt pacjenta na SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować oczekiwany wpływ zastosowania VIDAS® TBI na decyzję o hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować koszty oszczędności w przypadku stosowania VIDAS® TBI w porównaniu ze zwykłą opieką w placówkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować koszty długości pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) podczas korzystania z VIDAS® TBI w porównaniu z opieką w zwykłych placówkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować koszty związane z długością pobytu w szpitalu podczas korzystania z VIDAS® TBI w porównaniu z opieką w zwykłych placówkach klinicznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
w celu zmierzenia odsetka potencjalnie unikniętej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować koszty związane z biomarkerami w porównaniu z teoretycznymi kosztami związanymi z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować potencjalnie powiązane koszty zaoszczędzone dzięki zastosowaniu VIDAS® TBI w porównaniu z teoretycznymi kosztami związanymi z tomografią komputerową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować biomarkery związane z długością pobytu na oddziale ratunkowym (SOR) w porównaniu z teoretyczną długością pobytu na SOR związaną z tomografią komputerową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować koszty związane z biomarkerami związane z długością pobytu w szpitalu w porównaniu z teoretyczną długością pobytu w szpitalu powiązaną z tomografią komputerową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas podjęcia decyzji lekarskiej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na pobyt pacjenta na SOR
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować oczekiwany wpływ stosowania VIDAS® TBI na odsetek decyzji o hospitalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas wypisu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Aby oszacować wpływ stosowania VIDAS® TBI na czas monitorowania pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMérieux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-2023-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj