Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIDAS® TBI-prestaties bij proefpersonen met mild traumatisch hersenletsel (mTBI)

5 maart 2026 bijgewerkt door: BioMérieux

Real-life prestaties en toegevoegde waarde van de VIDAS® TBI-bloedtest bij de beoordeling van mild traumatisch hersenletsel (mTBI), bij proefpersonen met een Glascow Coma Scale (GCS) tussen 13 en 15

Beslissingsregels voor een eerste CT-scan bij patiënten die op de Spoedeisende Hulp (ED) arriveren en een licht traumatisch hersenletsel vertonen, kunnen worden geoptimaliseerd door het gebruik van een objectieve parameter die gemakkelijk en snel kan worden gemeten. Dit kan de plek zijn voor serumbiomarkers die een snelle en nauwkeurige beoordeling mogelijk maken. BioMérieux heeft nu een geautomatiseerde test ontwikkeld voor de meting van serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) en Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), de VIDAS® TBI-test om aan deze onvervulde behoeften te voldoen. Het doel van het onderhavige onderzoek is het genereren van praktijkgegevens en bewijzen ter ondersteuning van de VIDAS® TBI-prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beoordeling van de ernst van TBI-patiënten is gebaseerd op de Glasgow Coma Scale (GCS) en de initiële behandeling op de spoedeisende hulp omvat het uitvoeren van een niet-contrasterende computertomografie (CT)-scan als de patiënt aan specifieke voorwaarden voldoet. Tot op heden laten gegevens uit de praktijk zien dat spoedeisende hulpdiensten de aanbevelingen van de richtlijnen feitelijk niet zouden opvolgen en er wordt een substantieel overmatig CT-overgebruik waargenomen. Managementstrategieën worden steeds meer gericht op selectief CT-gebruik om de gezondheidszorgmiddelen effectief te beheren. Er zijn pogingen gedaan om de indicaties voor een CT-scan van de hersenen na mTBI te optimaliseren. Hoewel CT-scan van de hersenen een centrale rol speelt na mTBI, bestaat er een onvervulde klinische behoefte aan een objectief hulpmiddel om de indicaties voor CT-scan te optimaliseren, de blootstelling aan straling van de patiënt te verminderen en mogelijk de uitkomst van de patiënt te voorspellen. Klinische beslissingsregels voor een initiële CT-scan zouden kunnen worden geoptimaliseerd door het gebruik van een objectieve parameter die gemakkelijk en snel kan worden gemeten. Dit kan de plek zijn voor serumbiomarkers die een snelle en nauwkeurige beoordeling mogelijk maken. BioMérieux heeft nu een geautomatiseerde test ontwikkeld voor de meting van serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) en Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), de VIDAS® TBI-test om aan deze onvervulde behoeften te voldoen. Het doel van het onderhavige onderzoek is het genereren van praktijkgegevens en bewijzen ter ondersteuning van de VIDAS® TBI-prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

903

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersoon ≥ 18 jaar oud
  • Proefpersoon met een Glasgow Coma Scale (GCS)-score tussen 13-15 bij opname
  • Betrokkene meldt zich op de afdeling Spoedeisende Hulp wegens vermoedelijk licht traumatisch hersenletsel
  • Proefpersoon met een hoofdcomputertomografie (CT)-scan zonder contrast, besteld volgens de gebruikelijke zorg van de klinische locatie
  • Bloedafname mogelijk binnen 12 uur na het letsel (1 buisje met 4-5 ml bloed)
  • De patiënt zal naar verwachting minimaal 2 uur op de spoedeisende hulp of op een afdeling verblijven
  • Betrokkene met ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdstip van blessure onbekend
  • Proefpersoon met niet-traumatische neurologische aandoeningen (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, convulsies, hersentumoren, spontaan intracraniaal hematoom)
  • Neurochirurgie, beroerte of TIA in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersoon met een actieve kanker
  • Betrokkene met penetrerend hoofdletsel
  • Speciale populaties, waaronder vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen met mild traumatisch hersenletsel
Proefpersonen die zich binnen 12 uur na een vermoedelijk mild hoofdtrauma en een Glasgow-score van 13-15 op de spoedeisende hulp melden, ondergaan een bloedafname voor VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1]-testen.
Diagnostische toets: VIDAS® TBI-test [GFAP- en UCH-L1-testen]
De VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-test bestaat uit twee geautomatiseerde tests - VIDAS® TBI (GFAP) en VIDAS® TBI (UCH-L1) - voor gebruik op de VIDAS®-instrumentenfamilie voor de kwantitatieve meting van Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) en Ubiquitine C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) in menselijk serum met behulp van de Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)-techniek. De resultaten van beide tests zijn vereist om een ​​algemene kwalitatieve testinterpretatie te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de VIDAS® TBI-gevoeligheid te bepalen om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de VIDAS® TBI-specificiteit te bepalen om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de positieve voorspellende waarde van VIDAS® TBI te bepalen om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de VIDAS® TBI negatieve voorspellende waarde te bepalen om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio te bepalen om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio te beoordelen om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de Canadese CT Head Rule-gevoeligheid te bepalen, gecombineerd met VIDAS-gevoeligheid om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de Canadese CT Head Rule-specificiteit te bepalen, gecombineerd met VIDAS-specificiteit om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de positieve voorspellende waarde van de Canadese CT Head Rule te bepalen, gecombineerd met de positieve voorspellende waarde van VIDAS om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de Canadese CT Head Rule negatieve voorspellende waarde te bepalen, gecombineerd met VIDAS negatieve voorspellende waarde om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de Canadian CT Head Rule Positive Likelihood Ratio te bepalen, gecombineerd met VIDAS Positive Likelihood Ration, om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
Om de Canadese CT Head Rule Negative Likelihood Ratio te bepalen, gecombineerd met VIDAS Negative Likelihood Ration, om de aanwezigheid van een intracraniale laesie uit te sluiten
Tijdsspanne: 12 uur na een licht hersentrauma
12 uur na een licht hersentrauma
om het percentage CT-scans te meten dat mogelijk vermeden kan worden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verwachte impact van het gebruik van VIDAS® TBI op tijd tot medische beslissing in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verwachte impact van het gebruik van VIDAS® TBI op het verblijf van de patiënt op de spoedeisende hulp in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de impact van het gebruik van VIDAS® TBI op de tijd tot ontslag in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de impact van het gebruik van VIDAS® TBI op de monitoringduur van de patiënt in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verwachte impact van het gebruik van VIDAS® TBI op de beslissing over ziekenhuisopname in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de besparingskosten te schatten bij het gebruik van VIDAS® TBI in vergelijking met de gebruikelijke zorg op klinische locaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de kosten van het verblijf op de Spoedeisende Hulp (SEH) te schatten bij gebruik van VIDAS® TBI in vergelijking met de gebruikelijke zorg op klinische locaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de bijbehorende kosten van de verblijfsduur in het ziekenhuis te schatten bij gebruik van VIDAS® TBI in vergelijking met de gebruikelijke zorg op klinische locaties.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het percentage CT-scans te meten dat mogelijk vermeden kan worden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Een schatting maken van de kosten die verband houden met biomarkers, vergeleken met de theoretische kosten die verband houden met de CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de potentieel daarmee samenhangende kosten te schatten die door het gebruik van VIDAS® TBI worden bespaard, vergeleken met de aan een theoretische CT-scan verbonden kosten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de biomarkers-gerelateerde kosten van de verblijfsduur op de Spoedeisende Hulp (SEH) te schatten, vergeleken met een theoretische CT-scan-gerelateerde verblijfsduur op de Spoedeisende Hulp.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de biomarkers-gerelateerde kosten van de verblijfsduur in het ziekenhuis te schatten, vergeleken met een theoretische CT-scan-gerelateerde verblijfsduur in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verwachte impact van het gebruik van VIDAS® TBI op tijd tot medische beslissing in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verwachte impact van het gebruik van VIDAS® TBI op het verblijf van de patiënt op de spoedeisende hulp in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de verwachte impact van het gebruik van VIDAS® TBI op het beslissingspercentage voor ziekenhuisopnames te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de impact van het gebruik van VIDAS® TBI op de tijd tot ontslag in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om de impact van het gebruik van VIDAS® TBI op de monitoringduur van de patiënt in te schatten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMérieux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM-2023-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren