VIDAS® TBI-ytelse hos personer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI)
3. juni 2024 oppdatert av: BioMérieux
Virkelig ytelse og merverdi av VIDAS® TBI-blodprøven ved vurdering av mild traumatisk hjerneskade (mTBI), hos personer med en Glascow Coma Scale (GCS) mellom 13-15
Beslutningsregler for en innledende CT-skanning hos pasienter som kommer til akuttmottaket (ED) og presenterer en mild traumatisk hjerneskade, kan optimaliseres ved bruk av en objektiv parameter som enkelt og raskt kan måles.
Dette kan være stedet for serumbiomarkører som gir en rask og nøyaktig vurdering.
BioMérieux har nå utviklet en automatisert analyse for måling av serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen for å dekke disse udekkede behovene.
Målet med denne studien er å generere virkelige data og bevis for å støtte VIDAS® TBI-ytelsene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderingen av alvorlighetsgraden av TBI-pasienter er basert på Glasgow Coma Scale (GCS) og den første behandlingen i ED inkluderer å utføre en ikke-kontrast hjernecomputertomografi (CT)-skanning hvis pasienten oppfyller spesifikke forhold.
Til dags dato viser data fra den virkelige verden at ED-er faktisk ikke ville følge retningslinjene, og et betydelig overforbruk av CT er observert.
Ledelsesstrategier blir mer og mer fokusert på selektiv CT-bruk for å effektivt administrere helsevesenets ressurser.
Det er arbeidet med å optimalisere indikasjonene for hjerne-CT-skanning etter mTBI.
Selv om hjerne-CT-skanning spiller en sentral rolle etter mTBI, er det et udekket klinisk behov for et objektivt verktøy for å optimalisere indikasjoner for CT-skanning, redusere pasientens strålingseksponering og muligens forutsi pasientresultat.
Kliniske beslutningsregler for en innledende CT-skanning kan optimaliseres ved bruk av en objektiv parameter som enkelt og raskt kan måles.
Dette kan være stedet for serumbiomarkører som gir en rask og nøyaktig vurdering.
BioMérieux har nå utviklet en automatisert analyse for måling av serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen for å dekke disse udekkede behovene.
Målet med denne studien er å generere virkelige data og bevis for å støtte VIDAS® TBI-ytelsene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
900
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: bioMérieux Medical Affairs
- Telefonnummer: +33 4 78 87 20 00
- E-post: clinicalstudies@biomerieux.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda PAPA, MD
- Telefonnummer: 407-237-6329
- E-post: Linda.Papa@orlandohealth.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
Hovedetterforsker:
- Linda PAPA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen forsøksperson ≥ 18 år
- Emne med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score mellom 13-15 ved opptak
- Forsøksperson presenterer legevakten for mistenkt mild traumatisk hjerneskade
- Person med en ikke-kontrast hodecomputertomografi (CT) skanning bestilt i henhold til det kliniske stedets pleie vanlig behandling
- Blodprøvetaking mulig innen 12 timer etter skade (1 rør med 4-5 ml blod)
- Personen forventes å være minst 2 timer på akuttmottaket eller på en avdeling
- Emne med signert skjema for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Skadetidspunkt ukjent
- Person med ikke-traumatiske nevrologiske lidelser (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse, hjernesvulster, spontant intrakranielt hematom)
- Nevrokirurgi, hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 30 dagene
- Person med aktiv kreft
- Person med penetrerende hodeskade
- Spesielle populasjoner, inkludert kvinner med kjent graviditet, fanger eller institusjonaliserte individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med mild traumatisk hjerneskade
Personer som kommer til akuttmottaket innen 12 timer etter mistenkt mildt hodetraume og en Glasgow-score på 13-15 gjennomgår blodprøvetaking for VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1]-testing.
|
VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-testen er sammensatt av to automatiserte analyser - VIDAS® TBI (GFAP) og VIDAS® TBI (UCH-L1) - som skal brukes på VIDAS®-familien av instrumenter for kvantitativ måling av Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) og Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) i humant serum ved bruk av Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA)-teknikken.
Resultatene fra begge analysene er nødvendige for å oppnå en samlet kvalitativ testtolkning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme VIDAS® TBI-sensitivitet for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme VIDAS® TBI-spesifisitet for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme VIDAS® TBI positiv prediktiv verdi for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme VIDAS® TBI negativ prediktiv verdi for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å vurdere VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme kanadisk CT-hoderegelfølsomhet kombinert med VIDAS-følsomhet for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme kanadisk CT-hoderegelspesifisitet kombinert med VIDAS-spesifisitet for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme kanadisk CT Head Rule Positiv Predictive Value kombinert med VIDAS positiv Predictive Value for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme kanadisk CT Head Rule Negative Predictive Value kombinert med VIDAS Negative Predictive Value for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme kanadisk CT Head Rule Positive Likelihood Ratio kombinert med VIDAS Positive Likelihood Ration for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
|
For å bestemme kanadisk CT Head Rule Negative Likelihood Ratio kombinert med VIDAS Negative Likelihood Ration for å utelukke tilstedeværelsen av en intrakraniell lesjon
Tidsramme: 12 timer etter mild hjernetraume
|
12 timer etter mild hjernetraume
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å måle prosentandelen av CT-skanning som potensielt kan unngås
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere biomarkørene tilknyttede kostnader sammenlignet med de teoretiske CT-skanningskostnadene
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere de potensielt tilknyttede kostnadene som spares ved bruk av VIDAS® TBI sammenlignet med en teoretisk CT-skanning tilknyttede kostnader
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere biomarkørene knyttet til kostnadene ved liggetid i akuttmottaket (ED) sammenlignet med en teoretisk CT-skanning assosiert Lengde på oppholdet i akuttmottaket.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere biomarkørene knyttet til kostnadene ved liggetid på sykehus sammenlignet med en teoretisk CT-skanning assosiert Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere den forventede effekten av bruk av VIDAS® TBI på tid til medisinsk beslutning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere den forventede effekten av bruk av VIDAS® TBI på pasientopphold i akuttmottaket
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere den forventede effekten av bruk av VIDAS® TBI på beslutningsraten for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere virkningen av bruk av VIDAS® TBI på utladningstiden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å estimere effekten av bruk av VIDAS® TBI på pasientens overvåkingsvarighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
16. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
16. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM-2023-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .