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Desempenho do VIDAS® TBI em indivíduos com lesão cerebral traumática leve (mTBI)

5 de março de 2026 atualizado por: BioMérieux

Desempenho na vida real e valor agregado do exame de sangue VIDAS® TBI na avaliação de lesão cerebral traumática leve (mTBI), em indivíduos com escala de coma de Glascow (GCS) entre 13-15

As regras de decisão para uma tomografia computadorizada inicial em pacientes que chegam ao Departamento de Emergência (DE) e apresentam lesão cerebral traumática leve podem ser otimizadas pelo uso de um parâmetro objetivo medido de forma fácil e rápida. Este pode ser o local para biomarcadores séricos que fornecem uma avaliação rápida e precisa. A BioMérieux desenvolveu agora um ensaio automatizado para a medição da proteína glial fibrilar ácida (GFAP) sérica e da hidrolase C-terminal da ubiquitina (UCH-L1), o ensaio VIDAS® TBI para preencher estas necessidades não satisfeitas. O objetivo deste estudo é gerar dados e evidências do mundo real para apoiar o desempenho do VIDAS® TBI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação da gravidade dos pacientes com TCE é baseada na Escala de Coma de Glasgow (ECG) e o manejo inicial no pronto-socorro inclui a realização de uma tomografia computadorizada (TC) cerebral sem contraste se o paciente atender a condições específicas. Até o momento, os dados do mundo real mostram que os DEs realmente não seguiriam as recomendações das diretrizes e um uso excessivo substancial da TC é observado. As estratégias de gestão estão cada vez mais centradas na utilização selectiva da CT para gerir eficazmente os recursos de saúde. Esforços têm sido feitos para otimizar as indicações de tomografia computadorizada cerebral após mTBI. Embora a tomografia computadorizada do cérebro desempenhe um papel central após o mTBI, há uma necessidade clínica não atendida de uma ferramenta objetiva para otimizar as indicações para tomografia computadorizada, reduzir a exposição do paciente à radiação e possivelmente prever o resultado do paciente. As regras de decisão clínica para uma tomografia computadorizada inicial podem ser otimizadas pelo uso de um parâmetro objetivo medido de maneira fácil e rápida. Este pode ser o local para biomarcadores séricos que fornecem uma avaliação rápida e precisa. A BioMérieux desenvolveu agora um ensaio automatizado para a medição da proteína glial fibrilar ácida (GFAP) sérica e da hidrolase C-terminal da ubiquitina (UCH-L1), o ensaio VIDAS® TBI para preencher estas necessidades não satisfeitas. O objetivo deste estudo é gerar dados e evidências do mundo real para apoiar o desempenho do VIDAS® TBI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

903

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito adulto ≥ 18 anos
  • Indivíduo com pontuação na Escala de Coma de Glasgow (ECG) entre 13-15 na admissão
  • Sujeito apresentando-se ao Departamento de Emergência por suspeita de lesão cerebral traumática leve
  • Indivíduo com tomografia computadorizada (TC) de crânio sem contraste solicitada de acordo com os cuidados habituais do centro clínico
  • Amostragem de sangue possível dentro de 12 horas após a lesão (1 tubo de 4-5 mL de sangue)
  • Espera-se que o sujeito permaneça pelo menos 2 horas no pronto-socorro ou em uma enfermaria
  • Sujeito com Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado

Critério de exclusão:

  • Hora da lesão desconhecida
  • Indivíduo com distúrbios neurológicos não traumáticos (por exemplo, demência, doença de Parkinson, esclerose múltipla, distúrbio convulsivo, tumores cerebrais, hematoma intracraniano espontâneo)
  • Neurocirurgia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 30 dias
  • Sujeito com câncer ativo
  • Sujeito com ferimento penetrante na cabeça
  • Populações especiais, incluindo mulheres com gravidez conhecida, prisioneiros ou indivíduos institucionalizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos com lesão cerebral traumática leve
Indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro dentro de 12 horas após suspeita de traumatismo cranioencefálico leve e um escore de Glasgow de 13-15 são submetidos à coleta de sangue para teste VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Teste de diagnostico: Teste VIDAS® TBI [ensaios GFAP e UCH-L1]
O teste VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) é composto por dois ensaios automatizados - VIDAS® TBI (GFAP) e VIDAS® TBI (UCH-L1) - para serem utilizados na família de instrumentos VIDAS® para medição quantitativa de Proteína Ácida Fibrilar Glial 15 (GFAP) e Ubiquitina Hidrolase C-terminal-L1 (UCH-L1) em soro humano usando a técnica Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA). Os resultados de ambos os ensaios são necessários para obter uma interpretação qualitativa geral do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a sensibilidade do VIDAS® TBI para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar a especificidade do VIDAS® TBI para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar o valor preditivo positivo do VIDAS® TBI para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar o valor preditivo negativo do VIDAS® TBI para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar a Razão de Verossimilhança Positiva VIDAS® TBI para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para avaliar a Razão de Verossimilhança Negativa do VIDAS® TBI para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a sensibilidade da Canadian CT Head Rule combinada com a sensibilidade VIDAS para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar a especificidade da Canadian CT Head Rule combinada com a especificidade do VIDAS para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar o valor preditivo positivo da regra canadense de tomografia computadorizada combinada com o valor preditivo positivo VIDAS para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar o valor preditivo negativo da regra canadense de tomografia computadorizada combinada com o valor preditivo negativo VIDAS para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar a razão de verossimilhança positiva da regra canadense de tomografia computadorizada combinada com a razão de verossimilhança positiva VIDAS para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
Para determinar a razão de verossimilhança negativa da regra canadense de tomografia computadorizada combinada com a razão de verossimilhança negativa VIDAS para excluir a presença de uma lesão intracraniana
Prazo: 12 horas após trauma cerebral leve
12 horas após trauma cerebral leve
para medir a porcentagem de tomografia computadorizada potencialmente evitada
Prazo: 3 meses
3 meses
Para estimar o impacto esperado do uso do VIDAS® TBI no momento da decisão médica
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto esperado do uso do VIDAS® TBI na permanência do paciente no pronto-socorro
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto do uso do VIDAS® TBI no tempo de alta
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto do uso do VIDAS® TBI na duração do monitoramento do paciente
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto esperado do uso do VIDAS® TBI na decisão de hospitalização
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar a economia de custos ao usar o VIDAS® TBI em comparação com os cuidados habituais em centros clínicos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar os custos do tempo de permanência no pronto-socorro (PS) ao usar o VIDAS® TBI em comparação com os cuidados habituais nos centros clínicos.
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar os custos associados ao tempo de permanência no hospital ao usar o VIDAS® TBI em comparação com os cuidados habituais nos centros clínicos.
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
para medir a porcentagem de tomografia computadorizada potencialmente evitada
Prazo: 3 meses
3 meses
Para estimar os custos associados aos biomarcadores em comparação com os custos teóricos associados à tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
3 meses
Para estimar os custos potencialmente associados economizados pelo uso do VIDAS® TBI em comparação com os custos teóricos associados à tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
3 meses
Para estimar os custos associados aos biomarcadores do tempo de permanência no pronto-socorro (DE) em comparação com um tempo de permanência teórico associado à tomografia computadorizada no pronto-socorro.
Prazo: 3 meses
3 meses
Para estimar os custos associados aos biomarcadores do tempo de permanência no hospital em comparação com um tempo de permanência no hospital teórico associado à tomografia computadorizada.
Prazo: 3 meses
3 meses
Para estimar o impacto esperado do uso do VIDAS® TBI no momento da decisão médica
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto esperado do uso do VIDAS® TBI na permanência do paciente no pronto-socorro
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto esperado do uso do VIDAS® TBI na taxa de decisão de hospitalização
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto do uso do VIDAS® TBI no tempo de alta
Prazo: 3 meses
3 meses
Estimar o impacto do uso do VIDAS® TBI na duração do monitoramento do paciente
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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BioMérieux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BM-2023-12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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