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Performances VIDAS® TBI chez les sujets présentant un traumatisme crânien léger (mTBI)

5 mars 2026 mis à jour par: BioMérieux

Performance réelle et valeur ajoutée du test sanguin VIDAS® TBI dans l'évaluation des traumatismes crâniens légers (TCM), chez les sujets présentant une échelle de coma de Glasgow (GCS) comprise entre 13 et 15

Les règles de décision pour un premier scanner chez les patients arrivant aux urgences (SU) et présentant un traumatisme crânien léger pourraient être optimisées par l'utilisation d'un paramètre objectif facilement et rapidement mesuré. C’est peut-être le moment idéal pour les biomarqueurs sériques fournissant une évaluation rapide et précise. BioMérieux a maintenant développé un test automatisé pour la mesure de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sérique et de l'hydrolase C-terminale de l'ubiquitine (UCH-L1), le test VIDAS® TBI, pour répondre à ces besoins non satisfaits. L'objectif de la présente étude est de générer des données et des preuves du monde réel pour soutenir les performances de VIDAS® TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de la gravité des patients TBI est basée sur l'échelle de Glasgow (GCS) et la prise en charge initiale à l'urgence comprend la réalisation d'une tomodensitométrie (TDM) cérébrale sans contraste si le patient remplit des conditions spécifiques. À ce jour, les données réelles montrent que les ED ne suivraient pas les recommandations des lignes directrices et qu’une surutilisation substantielle des CT est observée. Les stratégies de gestion se concentrent de plus en plus sur l'utilisation sélective de la tomodensitométrie pour gérer efficacement les ressources de soins de santé. Des efforts ont été faits pour optimiser les indications du scanner cérébral après un traumatisme crânien. Bien que la tomodensitométrie cérébrale joue un rôle central après un traumatisme crânien, il existe un besoin clinique non satisfait d'un outil objectif permettant d'optimiser les indications de la tomodensitométrie, de réduire l'exposition des patients aux rayonnements et éventuellement de prédire les résultats pour les patients. Les règles de décision clinique pour un scanner initial pourraient être optimisées par l'utilisation d'un paramètre objectif facilement et rapidement mesuré. C’est peut-être le moment idéal pour les biomarqueurs sériques fournissant une évaluation rapide et précise. BioMérieux a maintenant développé un test automatisé pour la mesure de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) sérique et de l'hydrolase C-terminale de l'ubiquitine (UCH-L1), le test VIDAS® TBI, pour répondre à ces besoins non satisfaits. L'objectif de la présente étude est de générer des données et des preuves du monde réel pour soutenir les performances de VIDAS® TBI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

903

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet adulte ≥ 18 ans
  • Sujet avec un score sur l'échelle de Glasgow (GCS) compris entre 13 et 15 à l'admission
  • Sujet se présentant au service des urgences pour une suspicion de traumatisme crânien léger
  • Sujet avec une tomodensitométrie (TDM) à tête sans contraste commandée selon les soins habituels du site clinique
  • Prélèvement sanguin possible dans les 12 heures suivant la blessure (1 tube de 4 à 5 mL de sang)
  • Le sujet doit rester au moins 2 heures aux urgences ou dans un service
  • Sujet avec formulaire de consentement éclairé (ICF) signé

Critère d'exclusion:

  • Heure de la blessure inconnue
  • Sujet présentant des troubles neurologiques non traumatiques (par exemple, démence, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, troubles épileptiques, tumeurs cérébrales, hématome intracrânien spontané)
  • Neurochirurgie, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 30 derniers jours
  • Sujet atteint d'un cancer actif
  • Sujet présentant un traumatisme crânien pénétrant
  • Populations particulières, notamment les femmes enceintes, les détenues ou les personnes placées en institution

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets présentant un traumatisme crânien léger
Les sujets se présentant à l'urgence dans les 12 heures suivant une suspicion de traumatisme crânien léger et un score de Glasgow de 13 à 15 subissent un prélèvement sanguin pour le test VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Test diagnostique: Test VIDAS® TBI [tests GFAP et UCH-L1]
Le test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) est composé de deux tests automatisés - VIDAS® TBI (GFAP) et VIDAS® TBI (UCH-L1) - à utiliser sur la famille d'instruments VIDAS® pour la mesure quantitative de Protéine acide fibrillaire Glial 15 (GFAP) et hydrolase C-terminale d'ubiquitine-L1 (UCH-L1) dans le sérum humain à l'aide de la technique de test fluorescent lié à une enzyme (ELFA). Les résultats des deux tests sont nécessaires pour obtenir une interprétation qualitative globale du test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sensibilité de VIDAS® TBI pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Déterminer la spécificité de VIDAS® TBI pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Déterminer la valeur prédictive positive VIDAS® TBI pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Pour déterminer la valeur prédictive négative VIDAS® TBI afin d'exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Déterminer le rapport de vraisemblance positif VIDAS® TBI pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Évaluer le rapport de vraisemblance négatif VIDAS® TBI pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la sensibilité de la règle canadienne de la tête CT combinée à la sensibilité VIDAS pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Déterminer la spécificité de la CT Head Rule canadienne combinée à la spécificité VIDAS pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Pour déterminer la valeur prédictive positive de la règle canadienne de la tête CT combinée à la valeur prédictive positive VIDAS pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Pour déterminer la valeur prédictive négative de la règle canadienne de la tête CT combinée à la valeur prédictive négative VIDAS pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Pour déterminer le rapport de vraisemblance positive de la règle canadienne de la tête CT combiné au rapport de vraisemblance positive VIDAS pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
Pour déterminer le rapport de vraisemblance négatif de la règle canadienne de la tête CT combiné au rapport de vraisemblance négative VIDAS pour exclure la présence d'une lésion intracrânienne
Délai: 12 heures après un traumatisme crânien léger
12 heures après un traumatisme crânien léger
pour mesurer le pourcentage de scanner potentiellement évité
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact attendu de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le délai de décision médicale
Délai: 3 mois
3 mois
Pour estimer l'impact attendu de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le séjour des patients aux urgences
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le délai de sortie
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact de l'utilisation de VIDAS® TBI sur la durée de surveillance du patient
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact attendu de l'utilisation de VIDAS® TBI sur la décision d'hospitalisation
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer les économies réalisées lors de l'utilisation de VIDAS® TBI par rapport aux soins habituels des sites cliniques.
Délai: 3 mois
3 mois
Pour estimer les coûts de la durée du séjour aux urgences (SU) lors de l'utilisation de VIDAS® TBI par rapport aux soins habituels des sites cliniques.
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer les coûts associés à la durée du séjour à l'hôpital lors de l'utilisation de VIDAS® TBI par rapport aux soins habituels des sites cliniques.
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
pour mesurer le pourcentage de scanner potentiellement évité
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer les coûts associés aux biomarqueurs par rapport aux coûts théoriques associés au scanner
Délai: 3 mois
3 mois
Pour estimer les coûts potentiellement associés économisés grâce à l'utilisation de VIDAS® TBI par rapport aux coûts théoriques associés à un scanner
Délai: 3 mois
3 mois
Pour estimer les coûts associés aux biomarqueurs de la durée du séjour aux urgences (SU) par rapport à une durée de séjour théorique associée au scanner à l'urgence.
Délai: 3 mois
3 mois
Pour estimer les coûts associés aux biomarqueurs de la durée du séjour à l'hôpital par rapport à une durée théorique du séjour à l'hôpital associée à un scanner.
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact attendu de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le délai de décision médicale
Délai: 3 mois
3 mois
Pour estimer l'impact attendu de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le séjour des patients aux urgences
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact attendu de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le taux de décision d'hospitalisation
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact de l'utilisation de VIDAS® TBI sur le délai de sortie
Délai: 3 mois
3 mois
Estimer l'impact de l'utilisation de VIDAS® TBI sur la durée de surveillance du patient
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMérieux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM-2023-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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