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Rendimiento de VIDAS® TBI en sujetos con lesión cerebral traumática leve (mTBI)

5 de marzo de 2026 actualizado por: BioMérieux

Rendimiento en la vida real y valor agregado del análisis de sangre VIDAS® TBI en la evaluación de una lesión cerebral traumática leve (mTBI), en sujetos con una escala de coma de Glascow (GCS) entre 13 y 15

Las reglas de decisión para una tomografía computarizada inicial en pacientes que llegan al Departamento de Emergencias (SU) y presentan una lesión cerebral traumática leve podrían optimizarse mediante el uso de un parámetro objetivo medido fácil y rápidamente. Este puede ser el lugar para que los biomarcadores séricos proporcionen una evaluación rápida y precisa. BioMérieux ahora ha desarrollado un ensayo automatizado para la medición de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la ubiquitina C-terminal hidrolasa (UCH-L1) en suero, el ensayo VIDAS® TBI para satisfacer estas necesidades no satisfechas. El objetivo del presente estudio es generar datos y evidencias del mundo real para respaldar el desempeño de VIDAS® TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación de la gravedad de los pacientes con TCE se basa en la Escala de coma de Glasgow (GCS) y el tratamiento inicial en el servicio de urgencias incluye la realización de una tomografía computarizada (TC) cerebral sin contraste si el paciente cumple con condiciones específicas. Hasta la fecha, los datos del mundo real muestran que los SU en realidad no seguirían las recomendaciones de las guías y se observa un uso excesivo sustancial de la TC. Las estrategias de gestión se centran cada vez más en el uso selectivo de la TC para gestionar eficazmente los recursos sanitarios. Se han realizado esfuerzos para optimizar las indicaciones de la tomografía computarizada del cerebro después de una lesión cerebral traumática (mTBI). Aunque la tomografía computarizada del cerebro juega un papel central después de la mTBI, existe una necesidad clínica insatisfecha de una herramienta objetiva para optimizar las indicaciones de la tomografía computarizada, reducir la exposición del paciente a la radiación y posiblemente predecir el resultado del paciente. Las reglas de decisión clínica para una tomografía computarizada inicial podrían optimizarse mediante el uso de un parámetro objetivo que se pueda medir fácil y rápidamente. Este puede ser el lugar para que los biomarcadores séricos proporcionen una evaluación rápida y precisa. BioMérieux ahora ha desarrollado un ensayo automatizado para la medición de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP) y la ubiquitina C-terminal hidrolasa (UCH-L1) en suero, el ensayo VIDAS® TBI para satisfacer estas necesidades no satisfechas. El objetivo del presente estudio es generar datos y evidencias del mundo real para respaldar el desempeño de VIDAS® TBI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

903

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto adulto ≥ 18 años
  • Sujeto con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) entre 13 y 15 al momento del ingreso
  • Sujeto que acude al Departamento de Emergencias por sospecha de lesión cerebral traumática leve
  • Sujeto con una tomografía computarizada (TC) de cabeza sin contraste solicitada según la atención habitual del sitio clínico
  • Es posible tomar muestras de sangre dentro de las 12 horas posteriores a la lesión (1 tubo de 4 a 5 ml de sangre)
  • Se espera que el sujeto permanezca al menos 2 horas en el servicio de urgencias o en una sala
  • Sujeto con Formulario de Consentimiento Informado (CIF) firmado

Criterio de exclusión:

  • Se desconoce el momento de la lesión
  • Sujetos con trastornos neurológicos no traumáticos (p. ej., demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastornos convulsivos, tumores cerebrales, hematoma intracraneal espontáneo)
  • Neurocirugía, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 30 días.
  • Sujeto con un cáncer activo.
  • Sujeto con traumatismo craneoencefálico penetrante.
  • Poblaciones especiales, incluidas mujeres con embarazo conocido, reclusos o personas institucionalizadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos con lesión cerebral traumática leve
Los sujetos que acuden al servicio de urgencias dentro de las 12 horas posteriores a la sospecha de un traumatismo craneoencefálico leve y una puntuación de Glasgow de 13 a 15 se someten a una extracción de sangre para la prueba VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Prueba de diagnóstico: Prueba VIDAS® TBI [ensayos GFAP y UCH-L1]
La prueba VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) se compone de dos ensayos automatizados, VIDAS® TBI (GFAP) y VIDAS® TBI (UCH-L1), que se utilizarán en la familia de instrumentos VIDAS® para la medición cuantitativa de Proteína ácida fibrilar Glial 15 (GFAP) y Ubiquitina C-terminal Hidrolasa-L1 (UCH-L1) en suero humano mediante la técnica de Ensayo Fluorescente Ligado a Enzimas (ELFA). Los resultados de ambos ensayos son necesarios para obtener una interpretación cualitativa general de la prueba.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad de VIDAS® TBI para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar la especificidad de VIDAS® TBI para excluir la presencia de una lesión intracraneal.
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el valor predictivo positivo de VIDAS® TBI para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el valor predictivo negativo de VIDAS® TBI para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el índice de probabilidad positiva de VIDAS® TBI para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Evaluar el índice de probabilidad negativa de VIDAS® TBI para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la sensibilidad de la regla canadiense de la cabeza de TC combinada con la sensibilidad de VIDAS para excluir la presencia de una lesión intracraneal.
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar la especificidad de la regla canadiense de la cabeza de TC combinada con la especificidad de VIDAS para excluir la presencia de una lesión intracraneal.
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el valor predictivo positivo de la regla canadiense de la cabeza por TC combinado con el valor predictivo positivo de VIDAS para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el valor predictivo negativo de la regla canadiense de la cabeza por TC combinado con el valor predictivo negativo de VIDAS para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el índice de probabilidad positiva de la regla canadiense de la cabeza de TC combinado con el índice de probabilidad positiva de VIDAS para excluir la presencia de una lesión intracraneal.
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
Determinar el índice de probabilidad negativa de la regla canadiense de la cabeza por TC combinado con el índice de probabilidad negativa de VIDAS para excluir la presencia de una lesión intracraneal
Periodo de tiempo: 12 horas después de un traumatismo cerebral leve
12 horas después de un traumatismo cerebral leve
para medir el porcentaje de tomografías computarizadas potencialmente evitadas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto esperado del uso de VIDAS® TBI en el tiempo hasta la decisión médica.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto esperado del uso de VIDAS® TBI en la estancia del paciente en el servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto del uso de VIDAS® TBI en el tiempo de alta
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto del uso de VIDAS® TBI en la duración del seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto esperado del uso de VIDAS® TBI en la decisión de hospitalización.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el ahorro de costes al utilizar VIDAS® TBI en comparación con la atención habitual en los centros clínicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar los costos de la duración de la estadía en el Departamento de Emergencias (SU) cuando se utiliza VIDAS® TBI en comparación con la atención de los sitios clínicos habituales.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar los costos asociados a la duración de la estancia hospitalaria cuando se utiliza VIDAS® TBI en comparación con la atención habitual en los centros clínicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
para medir el porcentaje de tomografías computarizadas potencialmente evitadas
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar los costos asociados a los biomarcadores en comparación con los costos asociados teóricos a la tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar los costos potencialmente asociados ahorrados por el uso de VIDAS® TBI en comparación con los costos asociados teóricos de una tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar los costos asociados a los biomarcadores de la duración de la estancia en el servicio de urgencias (SU) en comparación con una duración de la estancia teórica asociada a la tomografía computarizada en el servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar los costos asociados a los biomarcadores de la duración de la estancia hospitalaria en comparación con una duración de la estancia hospitalaria asociada a una tomografía computarizada teórica.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto esperado del uso de VIDAS® TBI en el tiempo hasta la decisión médica.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto esperado del uso de VIDAS® TBI en la estancia del paciente en el servicio de urgencias.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto esperado del uso de VIDAS® TBI en la tasa de decisión de hospitalización.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto del uso de VIDAS® TBI en el tiempo de alta
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estimar el impacto del uso de VIDAS® TBI en la duración del seguimiento del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BioMérieux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BM-2023-12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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