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Prestazioni VIDAS® TBI in soggetti con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI)

5 marzo 2026 aggiornato da: BioMérieux

Prestazioni nella vita reale e valore aggiunto del test del sangue VIDAS® TBI nella valutazione di lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI), in soggetti con una scala di coma di Glasgow (GCS) compresa tra 13 e 15

Le regole decisionali per una scansione TC iniziale in pazienti che arrivano al Pronto Soccorso (ED) e che presentano una lieve lesione cerebrale traumatica potrebbero essere ottimizzate mediante l'uso di un parametro oggettivo facilmente e rapidamente misurabile. Questo potrebbe essere il luogo in cui inserire i biomarcatori sierici che forniscono una valutazione rapida e accurata. BioMérieux ha ora sviluppato un test automatizzato per la misurazione della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'idrolasi C-terminale dell'ubiquitina (UCH-L1) nel siero, il test VIDAS® TBI per soddisfare queste esigenze insoddisfatte. L'obiettivo del presente studio è generare dati e prove reali a supporto delle prestazioni di VIDAS® TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della gravità dei pazienti con trauma cranico si basa sulla Glasgow Coma Scale (GCS) e la gestione iniziale in pronto soccorso include l'esecuzione di una tomografia computerizzata (TC) cerebrale senza contrasto se il paziente soddisfa condizioni specifiche. Ad oggi, i dati del mondo reale mostrano che gli ED in realtà non seguirebbero le raccomandazioni delle linee guida e si osserva un sostanziale uso eccessivo di CT. Le strategie di gestione stanno diventando sempre più focalizzate sull’uso selettivo della TC per gestire efficacemente le risorse sanitarie. Sono stati compiuti sforzi per ottimizzare le indicazioni per la TC cerebrale dopo mTBI. Sebbene la TC cerebrale svolga un ruolo centrale dopo mTBI, esiste un’esigenza clinica insoddisfatta di uno strumento oggettivo per ottimizzare le indicazioni per la TC, ridurre l’esposizione del paziente alle radiazioni e possibilmente prevedere l’esito del paziente. Le regole decisionali cliniche per una scansione TC iniziale potrebbero essere ottimizzate mediante l'uso di un parametro oggettivo misurabile facilmente e rapidamente. Questo potrebbe essere il luogo in cui inserire i biomarcatori sierici che forniscono una valutazione rapida e accurata. BioMérieux ha ora sviluppato un test automatizzato per la misurazione della proteina acida fibrillare gliale (GFAP) e dell'idrolasi C-terminale dell'ubiquitina (UCH-L1) nel siero, il test VIDAS® TBI per soddisfare queste esigenze insoddisfatte. L'obiettivo del presente studio è generare dati e prove reali a supporto delle prestazioni di VIDAS® TBI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

903

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto ≥ 18 anni
  • Soggetto con un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) compreso tra 13 e 15 al momento del ricovero
  • Soggetto che si presenta al Pronto Soccorso per sospetta lesione cerebrale traumatica lieve
  • Soggetto con una scansione di tomografia computerizzata (CT) della testa senza contrasto ordinata secondo le cure abituali del sito clinico
  • Prelievo di sangue possibile entro 12 ore dalla lesione (1 provetta da 4-5 ml di sangue)
  • Il soggetto dovrebbe rimanere almeno 2 ore nel pronto soccorso o in un reparto
  • Soggetto con Modulo di Consenso Informato (ICF) firmato

Criteri di esclusione:

  • Ora dell'infortunio sconosciuta
  • Soggetto con disturbi neurologici non traumatici (ad es. Demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi, tumori cerebrali, ematoma intracranico spontaneo)
  • Neurochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 30 giorni
  • Soggetto con un cancro attivo
  • Soggetto con ferita penetrante alla testa
  • Popolazioni speciali, comprese donne con gravidanza nota, prigionieri o individui istituzionalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con lesione cerebrale traumatica lieve
I soggetti che si presentano al pronto soccorso entro 12 ore dal sospetto trauma cranico lieve e con un punteggio Glasgow di 13-15 vengono sottoposti a prelievo di sangue per il test VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Test diagnostico: Test VIDAS® TBI [saggi GFAP e UCH-L1]
Il test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) è composto da due test automatizzati - VIDAS® TBI (GFAP) e VIDAS® TBI (UCH-L1) - da utilizzare sulla famiglia di strumenti VIDAS® per la misurazione quantitativa di Proteina acida fibrillare gliale 15 (GFAP) e ubiquitina C-terminale idrolasi-L1 (UCH-L1) nel siero umano utilizzando la tecnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay). I risultati di entrambi i test sono necessari per ottenere un'interpretazione qualitativa complessiva del test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare la specificità di VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare il valore predittivo positivo VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare il valore predittivo negativo VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare il rapporto di probabilità positiva VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per valutare il rapporto di verosimiglianza negativa VIDAS® TBI per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sensibilità della Canadian CT Head Rule combinata con la sensibilità VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Determinare la specificità della Canadian CT Head Rule combinata con la specificità VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il valore predittivo positivo della regola canadese CT Head Rule combinato con il valore predittivo positivo VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il valore predittivo negativo della regola canadese CT Head Rule combinato con il valore predittivo negativo VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il rapporto di verosimiglianza positiva della regola canadese CT combinato con la razione di verosimiglianza positiva VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
Per determinare il rapporto di verosimiglianza negativa della TC canadese combinato con la razione di verosimiglianza negativa VIDAS per escludere la presenza di una lesione intracranica
Lasso di tempo: 12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
12 ore dopo un lieve trauma cerebrale
per misurare la percentuale di TAC potenzialmente evitata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo necessario alla decisione medica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sulla permanenza del paziente in pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sulla durata del monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sulla decisione di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare il risparmio sui costi quando si utilizza VIDAS® TBI rispetto alle cure dei normali centri clinici.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi della durata della degenza nel pronto soccorso (ED) quando si utilizza VIDAS® TBI rispetto alle cure dei centri clinici abituali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare i costi associati alla durata della degenza in ospedale quando si utilizza VIDAS® TBI rispetto alle cure dei centri clinici abituali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
per misurare la percentuale di TAC potenzialmente evitata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi associati ai biomarcatori rispetto ai costi teorici associati alla TC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare i costi potenzialmente associati risparmiati dall'uso di VIDAS® TBI rispetto ai costi teorici associati a una scansione TC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi associati ai biomarcatori della durata della degenza in pronto soccorso (ED) rispetto alla durata teorica della degenza in DEA associata alla TC.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare i costi associati ai biomarcatori della durata della degenza in ospedale rispetto alla durata teorica della degenza in ospedale associata alla TC.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo necessario alla decisione medica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sulla permanenza del paziente in pronto soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto atteso dell'uso di VIDAS® TBI sul tasso di decisione sull'ospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sul tempo di dimissione
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per stimare l'impatto dell'uso di VIDAS® TBI sulla durata del monitoraggio del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMérieux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-2023-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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