Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность VIDAS® TBI у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой (mTBI)

5 марта 2026 г. обновлено: BioMérieux

Реальные результаты и дополнительная ценность анализа крови VIDAS® TBI при оценке легкой черепно-мозговой травмы (mTBI) у пациентов с оценкой по шкале комы Глазкова (GCS) от 13 до 15.

Правила принятия решений для первичной компьютерной томографии у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи (ED) и имеющих легкую черепно-мозговую травму, могут быть оптимизированы за счет использования объективного параметра, который можно легко и быстро измерить. Это может быть место для сывороточных биомаркеров, обеспечивающих быструю и точную оценку. Компания BioMérieux разработала автоматизированный анализ для измерения уровня глиального фибриллярного кислого белка в сыворотке крови (GFAP) и убиквитин С-концевой гидролазы (UCH-L1), анализ VIDAS® TBI, чтобы удовлетворить эти неудовлетворенные потребности. Целью настоящего исследования является получение реальных данных и доказательств, подтверждающих эффективность VIDAS® TBI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка тяжести пациентов с ЧМТ основана на шкале комы Глазго (GCS), а первоначальное лечение в отделении неотложной помощи включает проведение компьютерной томографии (КТ) головного мозга без контрастирования, если пациент соответствует определенным условиям. На сегодняшний день реальные данные показывают, что отделения неотложной помощи на самом деле не следуют рекомендациям руководств, и наблюдается значительное злоупотребление КТ. Стратегии управления становятся все более ориентированными на выборочное использование КТ для эффективного управления ресурсами здравоохранения. Были предприняты усилия по оптимизации показаний к КТ головного мозга после мЧМТ. Хотя КТ головного мозга играет центральную роль после мЧТМ, существует неудовлетворенная клиническая потребность в объективном инструменте для оптимизации показаний к КТ, снижения лучевой нагрузки на пациента и, возможно, прогнозирования исхода заболевания. Правила клинического принятия решения для первоначальной компьютерной томографии можно оптимизировать за счет использования объективного параметра, который можно легко и быстро измерить. Это может быть место для сывороточных биомаркеров, обеспечивающих быструю и точную оценку. Компания BioMérieux разработала автоматизированный анализ для измерения уровня глиального фибриллярного кислого белка в сыворотке крови (GFAP) и убиквитин С-концевой гидролазы (UCH-L1), анализ VIDAS® TBI, чтобы удовлетворить эти неудовлетворенные потребности. Целью настоящего исследования является получение реальных данных и доказательств, подтверждающих эффективность VIDAS® TBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

903

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
        • University of Rochester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый субъект ≥ 18 лет
  • Субъект с оценкой по шкале комы Глазго (GCS) от 13 до 15 при поступлении.
  • Субъект поступил в отделение неотложной помощи с подозрением на легкую черепно-мозговую травму.
  • Субъект с головой без контраста. Компьютерная томография (КТ), назначенная в соответствии с обычным уходом в клиническом центре.
  • Забор крови возможен в течение 12 часов после травмы (1 пробирка на 4–5 мл крови).
  • Предполагается, что субъект пробудет не менее 2 часов в отделении неотложной помощи или в палате.
  • Субъект с подписанной формой информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

  • Время травмы неизвестно
  • Субъект с нетравматическими неврологическими расстройствами (например, деменция, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство, опухоли головного мозга, спонтанная внутричерепная гематома)
  • Нейрохирургия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 30 дней.
  • Субъект с активным раком
  • Субъект с проникающим ранением головы
  • Особые группы населения, включая женщин с известной беременностью, заключенных или лиц, помещенных в специальные учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с легкой черепно-мозговой травмой.
Субъекты, поступившие в отделение неотложной помощи в течение 12 часов с подозрением на легкую травму головы и оценкой по шкале Глазго 13–15, подвергаются забору крови для тестирования VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1].
Диагностический тест: Тест VIDAS® TBI [анализы GFAP и UCH-L1]
Тест VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) состоит из двух автоматизированных тестов — VIDAS® TBI (GFAP) и VIDAS® TBI (UCH-L1) — которые будут использоваться в семействе инструментов VIDAS® для количественного измерения Глиальный 15-фибриллярный кислый белок (GFAP) и убиквитин C-концевая гидролаза-L1 (UCH-L1) в сыворотке человека с использованием метода ферментативного флуоресцентного анализа (ELFA). Результаты обоих анализов необходимы для получения общей качественной интерпретации теста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить чувствительность VIDAS® TBI для исключения внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить специфичность VIDAS® TBI для исключения внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить прогностическую ценность положительного результата VIDAS® TBI, чтобы исключить наличие внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить прогностическую ценность отрицательного результата VIDAS® TBI, чтобы исключить наличие внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить положительный коэффициент вероятности VIDAS® TBI, чтобы исключить наличие внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Оценить отрицательный коэффициент вероятности VIDAS® TBI, чтобы исключить наличие внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить чувствительность по канадскому правилу головы КТ в сочетании с чувствительностью VIDAS, чтобы исключить наличие внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить специфичность канадского правила CT Head Rule в сочетании со специфичностью VIDAS для исключения внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить положительную прогностическую ценность по канадскому правилу головы КТ в сочетании с положительной прогностической ценностью VIDAS для исключения наличия внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Для определения отрицательной прогностической ценности по канадскому правилу головы КТ в сочетании с отрицательной прогностической ценностью VIDAS для исключения наличия внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Определить коэффициент положительного правдоподобия по канадскому правилу головы КТ в сочетании с положительным коэффициентом правдоподобия VIDAS для исключения наличия внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Для определения отрицательного коэффициента правдоподобия по канадскому правилу головы КТ в сочетании с отрицательным коэффициентом правдоподобия VIDAS для исключения наличия внутричерепного поражения.
Временное ограничение: Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
Через 12 часов после легкой травмы головного мозга
для измерения процента потенциально избежаемой компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить ожидаемое влияние использования VIDAS® TBI на время принятия медицинского решения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить ожидаемое влияние использования VIDAS® TBI на пребывание пациента в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить влияние использования VIDAS® TBI на время выписки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить влияние использования VIDAS® TBI на продолжительность наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить ожидаемое влияние использования VIDAS® TBI на решение о госпитализации.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить экономию затрат при использовании VIDAS® TBI по сравнению с лечением в обычных клинических учреждениях.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить стоимость пребывания в отделении неотложной помощи (ED) при использовании VIDAS® TBI по сравнению с лечением в обычных клинических учреждениях.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить сопутствующие затраты на продолжительность пребывания в больнице при использовании VIDAS® TBI по сравнению с лечением в обычных клинических учреждениях.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для измерения процента потенциально избежаемой компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить затраты, связанные с биомаркерами, по сравнению с теоретическими затратами, связанными с компьютерной томографией.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить потенциально связанные затраты, сэкономленные за счет использования VIDAS® TBI, по сравнению с теоретическими затратами, связанными с компьютерной томографией.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить связанные с биомаркерами затраты на продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи (ED) по сравнению с теоретической продолжительностью пребывания в отделении неотложной помощи, связанной с КТ.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить связанные с биомаркерами затраты на продолжительность пребывания в больнице по сравнению с теоретической продолжительностью пребывания в больнице, связанной с КТ.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить ожидаемое влияние использования VIDAS® TBI на время принятия медицинского решения.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить ожидаемое влияние использования VIDAS® TBI на пребывание пациента в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить ожидаемое влияние использования VIDAS® TBI на частоту принятия решений о госпитализации.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить влияние использования VIDAS® TBI на время выписки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценить влияние использования VIDAS® TBI на продолжительность наблюдения за пациентом.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMérieux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM-2023-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться