Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIDAS® TBI-prestanda hos personer med lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI)

5 mars 2026 uppdaterad av: BioMérieux

Verklighetens prestanda och mervärde av VIDAS® TBI-blodtestet vid bedömning av lindrig traumatisk hjärnskada (mTBI), hos försökspersoner med en Glascow Coma Scale (GCS) mellan 13-15

Beslutsregler för en initial CT-skanning hos patienter som anländer till akutmottagningen (ED) och uppvisar en mild traumatisk hjärnskada kan optimeras genom att använda en objektiv parameter som lätt och snabbt kan mätas. Detta kan vara platsen för serumbiomarkörer som ger en snabb och korrekt bedömning. BioMérieux har nu utvecklat en automatiserad analys för mätning av serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen för att fylla dessa otillfredsställda behov. Målet med denna studie är att generera verkliga data och bevis för att stödja VIDAS® TBI-prestanda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bedömningen av svårighetsgraden av TBI-patienter baseras på Glasgow Coma Scale (GCS) och den initiala hanteringen på akutmottagningen inkluderar att utföra en datortomografi (CT) av hjärnan utan kontrast om patienten uppfyller specifika villkor. Hittills visar verkliga data att ED:er faktiskt inte skulle följa riktlinjernas rekommendationer och en betydande överanvändning av CT observeras. Ledningsstrategier blir mer och mer fokuserade på selektiv CT-användning för att effektivt hantera hälsovårdsresurser. Ansträngningar har gjorts för att optimera indikationerna för CT-skanning av hjärnan efter mTBI. Även om CT-skanning av hjärnan spelar en central roll efter mTBI, finns det ett otillfredsställt kliniskt behov av ett objektivt verktyg för att optimera indikationer för CT-skanning, minska patientens strålningsexponering och eventuellt förutsäga patientresultat. Kliniska beslutsregler för en initial CT-skanning kan optimeras genom att använda en objektiv parameter som lätt och snabbt kan mätas. Detta kan vara platsen för serumbiomarkörer som ger en snabb och korrekt bedömning. BioMérieux har nu utvecklat en automatiserad analys för mätning av serum Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase (UCH-L1), VIDAS® TBI-analysen för att fylla dessa otillfredsställda behov. Målet med denna studie är att generera verkliga data och bevis för att stödja VIDAS® TBI-prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

903

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen försöksperson ≥ 18 år
  • Ämne med en Glasgow Coma Scale (GCS) poäng mellan 13-15 vid antagning
  • Försöksperson uppvisar akuten för misstänkt lindrig traumatisk hjärnskada
  • Försöksperson med en icke-kontrast-datortomografi (CT) skanning beställd enligt den kliniska platsens vanliga vård
  • Blodprover möjlig inom 12 timmar efter skadan (1 rör med 4-5 ml blod)
  • Försöksperson förväntas stanna minst 2 timmar på akuten eller på en avdelning
  • Ämne med undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • Skadetid okänd
  • Person med icke-traumatiska neurologiska störningar (t.ex. demens, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, krampanfall, hjärntumörer, spontant intrakraniellt hematom)
  • Neurokirurgi, stroke eller övergående ischemisk attack inom de senaste 30 dagarna
  • Ämne med aktiv cancer
  • Person med penetrerande huvudskada
  • Särskilda populationer, inklusive kvinnor med känd graviditet, fångar eller institutionaliserade individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med lindrig traumatisk hjärnskada
Försökspersoner som kommer till akuten inom 12 timmar efter misstänkt lindrigt huvudtrauma och ett Glasgow-poäng på 13-15 genomgår blodprov för VIDAS® TBI [GFAP, UCH-L1]-test.
Diagnostiskt test: VIDAS® TBI-test [GFAP- och UCH-L1-analyser]
VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-testet består av två automatiserade analyser - VIDAS® TBI (GFAP) och VIDAS® TBI (UCH-L1) - som ska användas på VIDAS®-familjen av instrument för kvantitativ mätning av Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) och Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) i humant serum med användning av Enzyme Linked Fluorescent Assay (ELFA) teknik. Resultaten av båda analyserna krävs för att få en övergripande kvalitativ testtolkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma VIDAS® TBI-känslighet för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma VIDAS® TBI-specificitet för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma VIDAS® TBI Positivt Predictive Value för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma VIDAS® TBI negativt prediktivt värde för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
Att bedöma VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att fastställa kanadensisk CT-huvudregelkänslighet kombinerad med VIDAS-känslighet för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma kanadensisk CT-huvudregelspecificitet kombinerad med VIDAS-specificitet för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att fastställa kanadensiskt CT Head Rule Positivt Predictive Value kombinerat med VIDAS positivt Predictive Value för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma negativt prediktivt värde för CT Head Rule kombinerat med VIDAS Negative Predictive Value för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att bestämma positiv sannolikhetskvot för CT-huvudregeln i Kanada kombinerat med VIDAS Positiva sannolikhetskvot för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
För att fastställa kanadensisk CT Head Rule Negative Likelihood Ratio kombinerat med VIDAS Negative Likelihood Ratio för att utesluta närvaron av en intrakraniell lesion
Tidsram: 12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
12 timmar efter lindrigt hjärntrauma
för att mäta procentandelen CT-skanning som potentiellt undviks
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta den förväntade effekten av användningen av VIDAS® TBI i tid till medicinskt beslut
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta den förväntade effekten av användningen av VIDAS® TBI på patientens vistelse på akutmottagningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta effekten av användningen av VIDAS® TBI på urladdningstiden
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta effekten av användningen av VIDAS® TBI på patientens övervakningslängd
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta den förväntade effekten av användningen av VIDAS® TBI på beslut om sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta besparingskostnaderna vid användning av VIDAS® TBI i jämförelse med vanliga klinikers vård.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta kostnaderna för vistelsetid på akutmottagning (ED) vid användning av VIDAS® TBI i jämförelse med vanliga kliniska platsers vård.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta de associerade kostnaderna för vårdtid på sjukhus vid användning av VIDAS® TBI i jämförelse med vanliga klinikers vård.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
för att mäta procentandelen CT-skanning som potentiellt undviks
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta kostnaderna för biomarkörerna jämfört med de teoretiska kostnaderna för CT-skanning
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att uppskatta de potentiellt associerade kostnaderna som sparas av VIDAS® TBI-användning jämfört med kostnaderna för en teoretisk datortomografi
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta de biomarkörer som är förknippade med kostnader för vistelsetid på akutmottagning (ED) jämfört med en teoretisk datortomografi associerad vistelselängd på akutmottagning.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta biomarkörernas kostnader för vistelsetid på sjukhuset jämfört med en teoretisk CT-skanning associerad vistelsetid på sjukhus.
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta den förväntade effekten av användningen av VIDAS® TBI i tid till medicinskt beslut
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta den förväntade effekten av användningen av VIDAS® TBI på patientens vistelse på akutmottagningen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta den förväntade effekten av användningen av VIDAS® TBI på beslutsfrekvensen för sjukhusvistelse
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta effekten av användningen av VIDAS® TBI på urladdningstiden
Tidsram: 3 månader
3 månader
Att uppskatta effekten av användningen av VIDAS® TBI på patientens övervakningslängd
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMérieux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

7 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BM-2023-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera