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VIDAS® TBI-Leistung bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung (mTBI)

5. März 2026 aktualisiert von: BioMérieux

Praxisnahe Leistung und Mehrwert des VIDAS® TBI-Bluttests bei der Beurteilung von leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Probanden mit einer Glascow Coma Scale (GCS) zwischen 13 und 15

Entscheidungsregeln für einen ersten CT-Scan bei Patienten, die in die Notaufnahme kommen und eine leichte traumatische Hirnverletzung aufweisen, könnten durch die Verwendung eines objektiven Parameters optimiert werden, der einfach und schnell gemessen werden kann. Dies könnte der richtige Ort für Serumbiomarker sein, die eine schnelle und genaue Beurteilung ermöglichen. BioMérieux hat jetzt einen automatisierten Test zur Messung des sauren Glia-Fibrillen-Proteins (GFAP) und der C-terminalen Hydrolase von Ubiquitin (UCH-L1) im Serum entwickelt, den VIDAS® TBI-Test, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, reale Daten und Beweise zur Unterstützung der VIDAS® TBI-Leistungen zu generieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung des Schweregrads von TBI-Patienten basiert auf der Glasgow Coma Scale (GCS). Die anfängliche Behandlung in der Notaufnahme umfasst die Durchführung einer kontrastfreien Computertomographie (CT) des Gehirns, wenn der Patient bestimmte Bedingungen erfüllt. Bisherige Daten aus der Praxis zeigen, dass Notfallmediziner den Leitlinienempfehlungen tatsächlich nicht folgen würden und dass eine erhebliche Überbeanspruchung der CT beobachtet wird. Managementstrategien konzentrieren sich immer mehr auf den selektiven CT-Einsatz, um die Ressourcen der Gesundheitsversorgung effektiv zu verwalten. Es wurden Anstrengungen unternommen, die Indikationen für einen Gehirn-CT-Scan nach mTBI zu optimieren. Obwohl der CT-Scan des Gehirns nach mTBI eine zentrale Rolle spielt, besteht ein ungedeckter klinischer Bedarf an einem objektiven Instrument zur Optimierung der Indikationen für den CT-Scan, zur Reduzierung der Strahlenexposition des Patienten und möglicherweise zur Vorhersage des Patientenergebnisses. Klinische Entscheidungsregeln für einen ersten CT-Scan könnten durch die Verwendung eines objektiven Parameters optimiert werden, der einfach und schnell gemessen werden kann. Dies könnte der richtige Ort für Serumbiomarker sein, die eine schnelle und genaue Beurteilung ermöglichen. BioMérieux hat jetzt einen automatisierten Test zur Messung des sauren Glia-Fibrillen-Proteins (GFAP) und der C-terminalen Hydrolase von Ubiquitin (UCH-L1) im Serum entwickelt, den VIDAS® TBI-Test, um diesen ungedeckten Bedarf zu decken. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, reale Daten und Beweise zur Unterstützung der VIDAS® TBI-Leistungen zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

903

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Proband ≥ 18 Jahre alt
  • Proband mit einem Glasgow Coma Scale (GCS)-Wert zwischen 13 und 15 bei der Aufnahme
  • Der Patient stellt sich wegen des Verdachts auf ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma in der Notaufnahme vor
  • Proband mit einem nicht kontrastmittelhaltigen Computertomographie-Scan (CT) des Kopfes, der gemäß der üblichen Pflege des klinischen Standorts angeordnet wurde
  • Blutentnahme innerhalb von 12 Stunden nach der Verletzung möglich (1 Röhrchen mit 4–5 ml Blut)
  • Von der Person wird erwartet, dass sie mindestens 2 Stunden in der Notaufnahme oder auf einer Station bleibt
  • Betreff mit unterzeichneter Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • Zeitpunkt der Verletzung unbekannt
  • Patienten mit nicht-traumatischen neurologischen Störungen (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Anfallsleiden, Hirntumoren, spontanes intrakranielles Hämatom)
  • Neurochirurgie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 30 Tage
  • Patient mit aktivem Krebs
  • Subjekt mit durchdringender Kopfverletzung
  • Besondere Bevölkerungsgruppen, darunter Frauen mit bekannter Schwangerschaft, Gefangene oder Heimbewohner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Probanden, die sich innerhalb von 12 Stunden nach einem Verdacht auf ein leichtes Kopftrauma und einem Glasgow-Score von 13–15 in der Notaufnahme vorstellen, werden einer Blutentnahme für den VIDAS® TBI-Test [GFAP, UCH-L1] unterzogen.
Diagnosetest: VIDAS® TBI-Test [GFAP- und UCH-L1-Tests]
Der VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1)-Test besteht aus zwei automatisierten Assays – VIDAS® TBI (GFAP) und VIDAS® TBI (UCH-L1) – zur Verwendung auf der VIDAS®-Instrumentenfamilie zur quantitativen Messung von Glial 15 Fibrillary Acidic Protein (GFAP) und Ubiquitin C-terminale Hydrolase-L1 (UCH-L1) in menschlichem Serum unter Verwendung der ELFA-Technik (Enzyme Linked Fluorescent Assay). Die Ergebnisse beider Tests sind erforderlich, um eine qualitative Gesamtinterpretation des Tests zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der VIDAS® TBI-Empfindlichkeit, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Bestimmung der VIDAS® TBI-Spezifität, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts von VIDAS® TBI, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des negativen Vorhersagewerts von VIDAS® TBI, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des VIDAS® TBI Positive Likelihood Ratio, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Beurteilung des VIDAS® TBI Negative Likelihood Ratio, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Empfindlichkeit der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit der VIDAS-Empfindlichkeit, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Bestimmung der Spezifität der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit der VIDAS-Spezifität, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des positiven Vorhersagewerts der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem positiven Vorhersagewert von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des negativen Vorhersagewerts der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem negativen Vorhersagewert von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des positiven Likelihood-Verhältnisses der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem positiven Likelihood-Verhältnis von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
Zur Bestimmung des negativen Likelihood-Verhältnisses der kanadischen CT-Kopfregel in Kombination mit dem negativen Likelihood-Verhältnis von VIDAS, um das Vorhandensein einer intrakraniellen Läsion auszuschließen
Zeitfenster: 12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
12 Stunden nach einem leichten Hirntrauma
um den Prozentsatz potenziell vermiedener CT-Scans zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur medizinischen Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf den Aufenthalt des Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Überwachungsdauer des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Entscheidung über einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Kosteneinsparungen bei der Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Kosten für die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme (ED) bei Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zur üblichen Pflege an klinischen Standorten.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der damit verbundenen Kosten für die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus bei der Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zur üblichen klinischen Versorgung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Prozentsatz potenziell vermiedener CT-Scans zu messen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schätzung der mit Biomarkern verbundenen Kosten im Vergleich zu den theoretischen Kosten für CT-Scans
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Um die potenziell damit verbundenen Kosten abzuschätzen, die durch die Verwendung von VIDAS® TBI im Vergleich zu den mit einem theoretischen CT-Scan verbundenen Kosten eingespart werden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schätzung der mit Biomarkern verbundenen Kosten für die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme im Vergleich zu einer theoretischen CT-Scan-bedingten Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der mit Biomarkern verbundenen Kosten für die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus im Vergleich zu einer theoretischen CT-Scan-bezogenen Aufenthaltsdauer im Krankenhaus.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur medizinischen Entscheidung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf den Aufenthalt des Patienten in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der erwarteten Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Entscheidungsrate für Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abschätzung der Auswirkungen der Verwendung von VIDAS® TBI auf die Überwachungsdauer des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMérieux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-2023-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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