VIDAS® TBI 在轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 受试者中的表现
2026年3月5日 更新者：BioMérieux
VIDAS® TBI 血液测试在格拉斯科昏迷量表 (GCS) 13-15 岁受试者轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 评估中的真实表现和附加值
对于到达急诊室 (ED) 并呈现轻度创伤性脑损伤的患者，初始 CT 扫描的决策规则可以通过使用易于快速测量的客观参数来优化。
这可能是血清生物标志物提供快速、准确评估的地方。
生物梅里埃现已开发出一种用于测量血清胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素 C 末端水解酶 (UCH-L1) 的自动检测方法，VIDAS® TBI 检测方法可满足这一未满足的需求。
本文研究的目标是生成真实世界的数据和证据来支持 VIDAS® TBI 性能。
研究概览
详细说明
TBI 患者严重程度的评估基于格拉斯哥昏迷量表 (GCS)，急诊室的初始管理包括在患者符合特定条件时进行非对比脑部计算机断层扫描 (CT) 扫描。
迄今为止，现实世界的数据表明，急诊科实际上不会遵循指南建议，并且观察到 CT 的大量过度使用。
管理策略越来越注重选择性 CT 的使用，以有效管理医疗保健资源。
人们已经努力优化 mTBI 后脑部 CT 扫描的适应症。
尽管脑部 CT 扫描在 mTBI 后发挥着核心作用，但临床仍需要一种客观工具来优化 CT 扫描适应症、减少患者辐射暴露并可能预测患者预后。
初始 CT 扫描的临床决策规则可以通过使用轻松快速测量的客观参数来优化。
这可能是血清生物标志物提供快速、准确评估的地方。
生物梅里埃现已开发出一种用于测量血清胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素 C 末端水解酶 (UCH-L1) 的自动检测方法，VIDAS® TBI 检测方法可满足这一未满足的需求。
本文研究的目标是生成真实世界的数据和证据来支持 VIDAS® TBI 性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
903
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Health
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Wayne State University
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
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New York
-
Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人受试者≥18岁
- 入院时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分在 13-15 之间的受试者
- 对象因疑似轻度脑外伤而被送往急诊科
- 根据临床中心的护理常规护理要求对受试者进行非造影头部计算机断层扫描 (CT) 扫描
- 受伤后 12 小时内可进行血液采样（1 管 4-5 mL 血液）
- 受试者预计在急诊室或病房停留至少 2 小时
- 已签署知情同意书 (ICF) 的受试者
排除标准：
- 受伤时间不明
- 患有非创伤性神经系统疾病（例如痴呆、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症、脑肿瘤、自发性颅内血肿）的受试者
- 过去 30 天内接受过神经外科手术、中风或短暂性脑缺血发作
- 患有活动性癌症的受试者
- 对象头部有穿透伤
- 特殊人群，包括已知怀孕的妇女、囚犯或被收容的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有轻度创伤性脑损伤的受试者
疑似轻度头部外伤且格拉斯哥评分为 13-15 且在 12 小时内到急诊科就诊的受试者接受血液采集以进行 VIDAS® TBI [GFAP、UCH-L1] 测试。
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VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1) 测试由两种自动检测组成 - VIDAS® TBI (GFAP) 和 VIDAS® TBI (UCH-L1) - 用于 VIDAS® 系列仪器上，用于定量测量使用酶联荧光测定 (ELFA) 技术检测人血清中的胶质 15 纤维酸性蛋白 (GFAP) 和泛素 C 末端水解酶 - L1 (UCH-L1)。
需要两种测定的结果才能获得总体定性测试解释。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 VIDAS® TBI 敏感性以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定 VIDAS® TBI 特异性以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定 VIDAS® TBI 阳性预测值以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定 VIDAS® TBI 阴性预测值以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定 VIDAS® TBI 阳性似然比以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
|
轻度脑外伤后 12 小时
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评估 VIDAS® TBI 阴性似然比以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定加拿大 CT Head Rule 敏感性与 VIDAS 敏感性相结合，以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定加拿大 CT Head Rule 特异性与 VIDAS 特异性相结合，以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定加拿大 CT Head Rule 阳性预测值与 VIDAS 阳性预测值的结合，以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定加拿大 CT Head Rule 阴性预测值与 VIDAS 阴性预测值的结合，以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定加拿大 CT Head Rule 阳性似然比与 VIDAS 阳性似然比的结合，以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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确定加拿大 CT Head Rule 负似然比与 VIDAS 负似然比的结合，以排除颅内病变的存在
大体时间：轻度脑外伤后 12 小时
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轻度脑外伤后 12 小时
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测量可能避免的 CT 扫描的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对做出医疗决策的预期影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对患者留在急诊室的预期影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对放电时间的影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对患者监测持续时间的影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对住院决策的预期影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 与通常临床场所护理相比节省的成本。
大体时间：3个月
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3个月
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与通常的临床机构护理相比，估算使用 VIDAS® TBI 时在急诊科 (ED) 的住院时间的费用。
大体时间：3个月
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3个月
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与通常的临床场所护理相比，估算使用 VIDAS® TBI 时住院时间的相关费用。
大体时间：3个月
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量可能避免的 CT 扫描的百分比
大体时间：3个月
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3个月
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与理论 CT 扫描相关成本相比，估计生物标志物相关成本
大体时间：3个月
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3个月
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与理论 CT 扫描相关成本相比，估算使用 VIDAS® TBI 节省的潜在相关成本
大体时间：3个月
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3个月
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与理论 CT 扫描相关的 ED 住院时间相比，估计与生物标志物相关的急诊科 (ED) 住院时间相关成本。
大体时间：3个月
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3个月
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与理论 CT 扫描相关的住院时间相比，估计与生物标志物相关的住院时间成本。
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对做出医疗决策的预期影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对患者留在急诊室的预期影响
大体时间：3个月
|
3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对住院决定率的预期影响
大体时间：3个月
|
3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对放电时间的影响
大体时间：3个月
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3个月
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评估使用 VIDAS® TBI 对患者监测持续时间的影响
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月16日
初级完成 (实际的)
2025年9月3日
研究完成 (实际的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2024年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BM-2023-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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