アフリカの HIV 感染者 (PLWH) に投与されるモザイク HIV-1 エンベロープ トリマー免疫原 (C112)

包含基準:

1. 医療記録の文書または院内HIV検査によってHIV-1感染（HIV Ab+またはHIV RNA+）が確認された。
2. CD4 ≥ 300 細胞/μl。
3. 現在ARTを受けており、少なくとも2回の独立した機会で測定され、ウイルス量<50コピー/mlで血漿HIV-1ウイルス量<50コピー/mlを6か月以上抑制する継続併用ART（cART）治療の記録がある。スクリーニング時（IP投与前42日以内）/ml。 cART は、2 つ以上の化合物、たとえば 2 つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、またはインテグラーゼ阻害剤のいずれかを含むレジメンとして定義されます。
4. スクリーニング時に12ウイルスのグローバルパネルを使用して、少なくとも20%の血清中和幅を有する。
5. スクリーニング当日に少なくとも 18 歳であり、インフォームド・コンセント文書に署名した日に 51 歳の誕生日に達していない。
6. プロトコールの要件に従う意思があり、計画された研究期間中のフォローアップに応じることができます。
7. 研究主任者または被指名人の意見で、インフォームド・コンセント理解結果の評価に基づいて、提供された情報と、治験薬の投与に関連する潜在的な影響および/またはリスクを理解している。研究関連の手順を実行する前に、参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

8. 妊娠する可能性のある性的に活動的な女性参加者は全員、IP 投与後 4 か月間、以下を含む効果的な避妊方法を使用することを約束しなければなりません。

   1. 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性)
   2. 殺精子剤を塗布した横隔膜または子宮頸管キャップ
   3. 子宮内器具または避妊インプラント
   4. ホルモン避妊
   5. 男性パートナーの精管切除術の成功（男性パートナーが [1] 顕微鏡検査による無精子症の証拠がある（1 年未満）、または [2] 2 年以上前に精管切除術を受け、性的関係にもかかわらず妊娠に至らなかったと女性が報告した場合、成功とみなされます）精管切除後の活動)
   6. 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けたことがあるなど、生殖能力がないこと、閉経後（少なくとも2年間無月経のある45歳以上、または少なくとも6か月以上無月経で血清卵胞刺激ホルモンを服用している任意の年齢） [FSH] レベル >40 IU/L)。外科的に無菌: 追加の避妊は必要ありません。
9. 上で概説したように、スクリーニング時に性的に活発でない女性は、性的に活動的になった場合に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります。 注: スポンサーは、上記の避妊方法が効果的であると考えています。 サイトによっては、より制限的な措置が必要になる場合があります。
10. すべての女性参加者は、手順スケジュールに示されている時点で尿妊娠検査を受ける意欲があり、IP 投与前に検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

1. HIV 感染以外の臨床的に重大な急性または慢性の病状がある場合、進行性または研究者の意見では、参加者は研究への参加に適さないと考えられます。
2. AIDS を定義する病気の病歴または CD4 < 200 細胞/μl。
3. スクリーニング期間から研究完了までの期間中の女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している場合。
4. 過去6か月以内に、参加者の研究コンプライアンスを妨げる可能性があると治験責任医師が判断したアルコールまたは薬物の使用歴。
5. 医師によって診断された出血障害（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）。 注: 打撲傷や出血が起こりやすいが、正式な診断は受けておらず、有害な経験がなく筋肉注射や採血を受けている参加者は資格があります。
6. 脾臓摘出術の病歴。
7. 過去60日以内に弱毒生ワクチンを受領している、またはIP投与後60日以内に計画的に受領している。または過去14日以内に他のワクチンを接種しているか、IP投与後14日以内に予定されている接種を受けている（14日以内の弱毒生インフルエンザワクチンは例外）。
8. 過去3か月以内に輸血または血液由来製品の投与を受けた。
9. 現在、過去 3 か月以内に治験製品の別の臨床試験に参加している、またはこの研究中に参加が予定されている。
10. 治験中の HIV ワクチン候補、モノクローナル抗体、またはポリクローナル免疫グロブリンの事前の受領（注：以前の HIV ワクチンまたはモノクローナル抗体試験でプラセボを受領しても、文書が入手可能であり、メディカルモニターが承認した場合、参加者は参加から除外されません。）
11. ワクチンに対する重度の局所的または全身的反応原性の病歴（アナフィラキシー、呼吸困難、血管浮腫など）。
12. 参加者の安全を損ない、プロトコルの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺企図や自殺行為の履歴がある人です。
13. 主任研究者の意見において、治験に参加することが参加者にとって最善の利益にならないと判断した場合。
14. 発作障害：過去 3 年間に発作を起こした参加者は除外されます。 (除外されない: 発作の病歴があり、3 年間投薬を必要とせず、発作も起こしていない参加者。)
15. 感染症：慢性B型肝炎感染症（HbsAg）、現在のC型肝炎感染症（HCV Ab陽性およびHCV RNA陽性）、または過去1年間のC型肝炎感染症の治療、または活動性梅毒（TPHAによってRPRが確認）。
16. 過去5年以内（スクリーニング前）の悪性腫瘍の病歴、または進行中の悪性腫瘍。
17. -登録前30日以内に非経口抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）。

18. 以下にリストされている異常な臨床検査パラメータのいずれか:

    血液学

    • 女性のヘモグロビン <10.5 g/dL。男性のヘモグロビン <11.0 g/dL
    • 絶対好中球数 (ANC): ≤1000/mm3
    • 絶対リンパ球数 (ALC): < 650/mm3
    • 血小板: < 125,000 mm3 または ≥ 550,000/mm3
    • ナトリウム ≤135 mEq/L または ≥ 146 mEq/L
    • カリウム ≤3.4 mEq/L または ≥ 5.6 mEq/L
    • クレアチニン ≥1.1 x ULN
    • AST ≥1.25 x ULN
    • ALT ≥1.25 x ULN
    • 総ビリルビン ≥1.25 x ULN
    • アルカリホスファターゼ ≥1.25 x ULN
    • アルブミン ≤ 3.0 g/dL または ≤ 30 g/L 尿検査

    顕微鏡検査により確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:

    • タンパク質 = 1+ 以上
    • 血液 = 1+ 以上 (月経によるものではない)
19. HIV以外の免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査上の臨床的に関連する異常。 -過去6か月以内の全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗がん剤、または研究者によって重要であると考えられる他の薬剤の使用。

以下の例外は許可されていますが、研究への参加が排除されるものではありません。

鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーの使用、合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドの使用。または、この研究への登録の少なくとも6週間前に、（治験責任医師の臨床判断に基づく）非慢性症状に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以下の期間、または単回注射）。