아프리카의 HIV 감염자(PLWH)에게 투여되는 모자이크 HIV-1 봉투 삼량체 면역원 (C112)

포함 기준:

1. 의료 기록 또는 병원 내 HIV 테스트 문서를 통해 HIV-1 감염(HIV Ab+ 또는 HIV RNA+)이 확인되었습니다.
2. CD4 ≥ 300개 세포/μl;
3. 현재 ART에 있으며, 6개월 이상 동안 혈장 HIV-1 바이러스 부하 < 50 복사본/ml를 억제하고 최소 2번의 독립적인 경우에 측정되었으며 바이러스 부하 < 50 복사본으로 억제하는 지속적인 병용 ART(cART) 치료에 대한 문서가 있습니다. /ml 스크리닝 시(IP 투여 전 42일 이내). cART는 2개 이상의 화합물(예: 2개의 뉴클레오사이드 역전사 억제제와 비뉴클레오사이드 역전사 억제제 또는 프로테아제 억제제 또는 인테그라제 억제제)을 포함하는 요법으로 정의됩니다.
4. 스크리닝 시 12개 바이러스 글로벌 패널을 사용하여 혈청 중화 폭이 20% 이상이어야 합니다.
5. 심사 당일 최소 18세 이상이고 사전 동의서에 서명한 날에 51세 생일이 지나지 않은 자.
6. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수하고 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
7. 주 연구자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 이해 평가 결과를 기반으로 제공된 정보와 임상시험용 제품의 투여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차가 수행되기 전에 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

8. 임신할 수 있는 성적으로 활동적인 모든 여성 참가자는 IP 투여 후 4개월 동안 다음을 포함하여 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   1. 살정제 유무에 관계없이 콘돔(남성 또는 여성)
   2. 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   3. 자궁내 장치 또는 피임 임플란트
   4. 호르몬 피임법
   5. 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(여성이 남성 파트너가 현미경 검사를 통해 [1] 무정자증에 대한 기록이 있다고 보고한 경우(< 1년 전), 또는 [2] 2년 이상 전에 정관 절제술을 받았고 성관계에도 불구하고 결과적인 임신이 없었다고 보고하는 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 정관수술 후 활동)
   6. 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술 등을 받은 생식 가능성이 없는 폐경 후(45세 이상, 2년 이상 무월경 또는 6개월 이상 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬이 있는 연령) [FSH] 수준 >40 IU/L); 수술적 불임: 추가적인 피임법이 필요하지 않습니다.
9. 선별검사 당시 성적으로 활발하지 않은 여성은 위에 설명된 대로 성적으로 활발해지면 효과적인 피임 방법을 활용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 후원자는 위의 피임 방법이 효과적이라고 간주합니다. 사이트에 따라 더 제한적인 조치가 필요할 수 있습니다.
10. 모든 여성 참가자는 절차 일정에 표시된 시점에 소변 임신 테스트를 기꺼이 받아야 하며 IP 투여 전에 테스트가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. HIV 감염을 제외하고 진행성으로 간주되거나 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단되는 임상적으로 중요한 모든 급성 또는 만성 의학적 상태.
2. AIDS 정의 질병의 병력 또는 CD4 < 200개 세포/μl.
3. 연구 종료를 통한 스크리닝 기간 동안 여성, 임신 중, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우.
4. 지난 6개월 동안 참가자의 연구 준수를 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단한 알코올 또는 약물 사용 이력.
5. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애). 참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있으나 정식 진단이 없고 근육 주사 및 채혈을 받았으나 부작용이 없다고 진술한 참가자가 자격이 됩니다.
6. 비장절제술의 역사.
7. 이전 60일 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 IP 투여 후 60일 이내에 접종 예정 또는 이전 14일 이내에 다른 백신을 접종했거나 IP 투여 후 14일 이내에 접종 예정(14일 이내에 약독화 생백신은 예외).
8. 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액제제를 받은 경우.
9. 현재, 지난 3개월 이내에 또는 본 연구 중에 참여할 것으로 예상되는 임상 시험 제품의 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
10. 연구용 HIV 백신 후보, 단클론 항체 또는 다클론 면역글로불린을 사전에 받은 경우(참고: 이전 HIV 백신 또는 단클론 항체 시험에서 위약을 받았다고 해서 문서가 이용 가능하고 의료 모니터가 승인한 경우 참가자가 참여에서 제외되지는 않습니다.
11. 백신에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡곤란, 혈관부종)
12. 참가자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있는 사람, 지속적인 자살 위험이 있는 사람, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 적이 있는 사람은 제외됩니다.
13. 주연구자의 의견으로 임상시험에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.
14. 발작 장애: 최근 3년 이내에 발작을 경험한 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 발작 병력이 있고 약이 필요하지 않았으며 3년 동안 발작이 없었던 참가자)
15. 감염성 질환: 만성 B형 간염(HbsAg), 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및 HCV RNA 양성) 또는 지난 1년 동안 C형 간염에 대한 치료를 받았거나 활동성 매독(TPHA에서 확인된 RPR).
16. 지난 5년(스크리닝 전) 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 진행 중인 악성 종양,
17. 등록 전 30일 이내에 비경구 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 심각한 감염(HIV-1 감염 제외).

18. 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수 중 하나:

    혈액학

    • 여성의 경우 헤모글로빈 <10.5g/dL; 남성의 경우 헤모글로빈 <11.0g/dL
    • 절대 호중구 수(ANC): ≤1000/mm3
    • 절대 림프구 수(ALC): < 650/mm3
    • 혈소판: < 125,000 mm3 또는 ≥ 550,000/mm3
    • 나트륨 ≤135mEq/L 또는 ≥ 146mEq/L
    • 칼륨 ≤3.4mEq/L 또는 ≥ 5.6mEq/L
    • 크레아티닌 ≥1.1 x ULN
    • AST ≥1.25 x ULN
    • ALT ≥1.25 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≥1.25 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≥1.25 x ULN
    • 알부민 ≤ 3.0g/dL 또는 ≤ 30g/L 소변검사

    현미경 검사로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 딥스틱:

    • 단백질 = 1+ 이상
    • 혈액 = 1+ 이상(월경으로 인한 것이 아님)
19. HIV 이외의 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사상 임상적으로 관련된 이상; 지난 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항암제 또는 연구자가 중요하다고 간주하는 기타 약물을 사용한 경우.

다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다.

비염에 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 본 연구에 등록하기 최소 6주 전에 비만성 질환에 대한 코르티코스테로이드의 단기 코스(10일 이하 기간 또는 단일 주사)(시험자의 임상적 판단에 근거함).