化学療法と併用した小細胞肺がん患者に対する治験療法である BNT327 の安全性と予備的有効性
2026年9月10日 更新者：BioNTech SE
未治療の進展期小細胞肺がんの参加者および治療歴のある小細胞肺がんの参加者を対象とした、化学療法と併用したBNT327の第II相多部位非盲検並行グループ試験
これは、未治療の進行期小細胞肺がん（ES-SCLC）（コホート 1）または最初の段階で進行した小細胞肺がん（SCLC）の参加者を対象とした、第 II 相多部位非盲検並行グループ研究です。 - または二次治療（コホート 2 およびコホート 3）。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
患者は、疾患の進行、耐えられない毒性、患者の離脱、研究の終了、または最長2年間（いずれか早い方）まで治療を受けます。
参加者は、疾患の種類に基づいてコホート 1 またはコホート 2/コホート 3 に割り当てられます (つまり、コホート 1 では未治療の ES-SCLC、コホート 2 およびコホート 3 では一次治療または二次治療で進行した SCLC)。 コホート 2 またはコホート 3 のどちらに割り当てるかは研究者の選択となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Florida
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- Clermont Oncology Center
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Allina Health
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Missouri
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Fenton、Missouri、アメリカ、63026
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
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New York
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance Inc
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North Carolina
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Clyde、North Carolina、アメリカ、28721-8046
- Haywood Infusion Center
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Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Millenium Research & Clinical Development
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- SSM Health Cancer Care
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Adelaide、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital
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Frankston、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
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Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、4522
- Adana City Training and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
- Liv Hospital
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、36020
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34457
- Acibadem Adana Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35325
- Medical Point Izmir Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
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Tekirdağ、トルコ（Türkiye）、59030
- Namik Kemal University Hospital
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Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Medical Center
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Incheon、韓国、21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Jinju、韓国、52727
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準 (特に指定がない限り、すべての参加者に適用されます):
- コホート1のみ：ES-SCLCが組織学的または細胞学的に確認されている（米国癌合同委員会[AJCC]、腫瘍リンパ節転移[TNM]病期分類システムと退役軍人局肺研究グループの2段階分類スキームを組み合わせたものを使用））。 AJCC TNM 病期分類システムの場合: AJCC 第 8 版ステージ IV (T のいずれか、N のいずれか、M1a/b/c)、または許容可能な放射線治療計画に包含できない複数の肺結節または腫瘍/結節体積の場合は T3 ～ 4。
- コホート 1 のみ: ES-SCLC に対する事前の全身療法を受けていない参加者。 ただし、限局期小細胞肺がん（LS-SCLC）に対する以前の化学放射線療法を受けた参加者は、治癒目的で治療を受けており、化学療法、放射線療法、抗がん剤治療を含む最後の全身抗がん治療から少なくとも6か月の無治療期間がなければなりません。または ES-SCLC が適格であると診断される前の化学放射線療法。
- コホート2およびコホート3のみ：免疫療法の有無にかかわらず、第一選択のプラチナベースの化学療法後に、または第一選択のプラチナベースの化学療法と1回の第二選択の化学療法（同じ化学療法ではない）後に疾患の進行/再発がみられるSCLCの参加者特定の治療群に登録される薬剤）二次治療中に増悪までの時間（TTP）が 3 か月以上であること。
- 研究固有の手順を開始する前に、インフォームド・コンセント用紙に署名し日付を記入することにより、インフォームド・コンセントを与えていること。
- インフォームドコンセントを行った時点で18歳以上の男性または女性。
- 計画された訪問、治療スケジュール、計画された研究評価、臨床検査、生活習慣の制限、および研究のその他の要件に喜んで従うことができます。 これには、学習関連の指示を理解し、従うことができることが含まれます。
- RECIST 1.1に基づき、測定可能な病変を少なくとも1つ以上対象病変として有すること。 以前の局所治療（放射線療法、アブレーション、介入処置など）後に治療された病変は、通常、標的病変とはみなされません。 以前に局所治療を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患の進行を証明するために証拠に基づいた放射線検査を提供する必要があります（単一の骨転移または単一の中枢神経系転移は測定可能な病変として考慮されるべきではありません）。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 最低余命が3か月以上であること。
以下に定義されているように、適切な臓器機能があること。
血液学:
- 絶対好中球数 ≥1.5 × 10^9/L。
- 血小板数 ≥100 × 10^9/L。
- ヘモグロビン ≥90 g/L または 5.6 mmol/L。
肝機能：
- 総ビリルビン ≤1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
- ギルバート症候群では、総ビリルビン < 3 mg/dL、直接ビリルビン <ULN。 ギルバート症候群は過去の病歴として適切に記録する必要があることに注意してください。
- 肝転移のないアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが2×ULN以下の参加者。
- 肝転移アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが5×ULN以下の参加者。
- アルブミン ≥3.0 g/dL。
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/min。 コッククロフト・ゴールト式。
- 定性的尿タンパク質≤1+。 尿タンパク定性値が 2+ 以上の場合は、24 時間尿タンパク定量検査が必要です。 24 時間尿タンパク質の結果が 1 g 未満の場合、参加者は登録できます。
- 凝固機能：プロトロンビンまたは活性化部分トロンボプラスチンが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けている場合を除き、国際正規化比またはプロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5 × ULN。
- スクリーニング時および各 IMP 投与前に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性である、妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) です。 女性として生まれた女性で、閉経後（別の医学的原因がないのに月経が 12 か月間ないことと定義される）、または永久不妊手術を受けている（医療記録によって証明される）場合は、WOCBP とはみなされないため、妊娠検査を受ける必要はありません。
- WOCBP は、スクリーニング期間中、および IMP の最後の投与後 6 か月まで継続的に、非常に効果的な避妊法を実践することに同意します。
- 女性として生まれたパートナーと性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、コンドームを使用することに同意し、スクリーニング期間から開始して6か月まで継続的に研究中に非常に効果的な避妊法を実践するよう性的パートナーに求めることに同意しますかIMPの最後の投与を受けた後。
- WOCBP は、スクリーニング期間から始まり、IMP の最後の投与を受けてから 6 か月後まで、研究期間中、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意します。
- スクリーニング期間から始まり、IMPの最後の投与後6ヶ月まで継続して精子提供を控える意思のある男性。
除外基準 (すべての参加者に適用):
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、または研究期間中、またはIMPの最後の投与後60日以内または判明している場合は5半減期（どちらか長い方）以内に子供を産む予定がある。
- 研究者が研究に参加した場合に健康を損なう可能性があると判断した医学的、心理的、または社会的状態を患っている、または治験実施計画書で指定された評価や手順を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある、または影響を与える可能性があるプロトコルに記載された要件の遵守。
- 複合組織像を用いて組織学的または細胞学的にSCLCが確認されている。
-治験治療開始前の指定された期間内に以下の治療法または薬剤のいずれかを受けている：
- 2 週間以内: 半減期が 7 日未満の小分子標的薬剤。または胸腔を含まない放射線。脳病変に対する局所放射線照射は許可されています。骨病変に対する局所放射線照射は許可されています。
- 4週間以内：胸腔を含む放射線照射。半減期が 7 日以上の小分子標的薬剤。モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、放射性免疫複合体、または T 細胞またはその他の細胞ベースの治療法。
- PDL-1/VEGF二重特異性抗体による事前治療を受けた参加者。
- -治験治療開始前の10日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量、または他のコルチコステロイドの同等用量）を受けている。 注: 以下は許可されています: 局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイド、予防 (例: 造影剤アレルギーの予防) または非自己免疫疾患の治療のためのコルチコステロイドの短期使用 (7 日以内)例：アレルゲンへの曝露によって引き起こされる遅発性過敏反応）。
- -治験治療開始前4週間以内に弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けている。
- -治験治療開始前2週間以内に広域抗生物質の静脈内投与療法を受けた。
- -この研究での研究治療開始前の3週間以内の非研究IMPの使用、または別の介入臨床研究の積極的な治療段階への継続的な参加。
- -治験治療開始前の28日以内に主要な臓器手術（コア針生検は治験開始の7日前より許可されている）、重大な外傷、または侵襲的歯科処置（歯科インプラントなど）を受けたことがある、または治験期間中に待機的手術を受ける予定がある。勉強。 血管注入装置の設置は許可されています。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けている。
以下の中枢神経系転移がある：
- 症候性または大きい（例：2cm以上）脳転移が未治療の参加者。
- 中枢神経系転移の治療を受けた参加者は、この研究のIMPを開始する10日前でも神経学的に安定していないか、まだステロイドを服用している。
- 既知の軟髄膜転移のある参加者。
- -臨床的に安定した自己免疫性甲状腺疾患または1型糖尿病を除く、活動性の自己免疫疾患または再発が予想される自己免疫疾患の病歴（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）を有する。
- 研究治療前の2年以内に他の悪性腫瘍を患っていることは許可されません。 ただし、局所治療で治癒した人（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性または非浸潤性膀胱がん、子宮頸がん、上皮内がん、乳房上皮内乳管がん、乳頭がんなど）は除く。甲状腺がんと初期の前立腺がん）。
研究治療前の6か月以内に以下の心臓病のいずれかがある：
- 急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベント。
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 ≥II 心不全または左心室駆出率 <50%。
- 臨床介入を必要とする心室不整脈、第2度から第3度の房室ブロック、または先天性QT延長症候群を患っている人。 心臓不整脈/心房細動の治療を受けている方も参加可能です。
- フリデリシア法により補正された平均 QT 間隔 > 480 ミリ秒 (研究者の裁量で心電図を繰り返すことができます)。
- 心臓ペースメーカーの使用。
- 心筋トロポニン I または N >2 x ULN。
研究治療の開始前に以下の高血圧または糖尿病の状態のいずれかを患っている：
- 降圧薬を服用中のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
- 高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴のある方。
- コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖値 ≥13.3 mmol/L [240 mg/dL]）。
- 重度の治癒しない傷、潰瘍、または骨折がある。 これには、この研究に登録する前に 6 か月の間隔が必要な腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴が含まれます。 さらに、参加者は穿孔/瘻孔および/または瘻孔/穿孔を引き起こす根本的なプロセスの矯正（または自然治癒）を受けていなければなりません。
以下のような重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの証拠がある参加者:
- 頭蓋内出血または脊髄内出血の病歴。
- 大きな血管に浸潤し、出血の重大なリスクを伴う腫瘍病変
- -治験治療開始前の1か月以内に臨床的に重大な喀血または腫瘍出血があった。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、反復的な排液処置（月に 1 回以上の頻度）が必要な場合。 カテーテル（PleurX など）を留置している参加者は許可されます。 ただし、これらの症状の治療（胸腔穿刺や穿刺、PleurX などの留置カテーテルによる治療を含む）後に臨床的に安定している参加者は参加が許可されます。
- -以前の免疫療法の治療中止につながった重篤なグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の病歴のある参加者。 グレード3以上のirAEの病歴があり、以前の免疫療法の治療中止に至らなかった参加者は、スポンサーと話し合う必要があります。
- -その有効成分または賦形剤を含む研究治療に対して過敏症が既知または疑われる。
以下の例外を除き、ヒト免疫不全ウイルス感染症または後天性免疫不全症候群の既知の症状がある：
- 分化クラスター 4 (CD4)+ T 細胞 (CD4+) 数が地元の研究室あたり 350 細胞/μL 以上の参加者は、通常、この研究の参加資格があります。
- 過去12か月以内に日和見感染症に罹患していない参加者。
- 積極的な抗ウイルス療法を必要とするB型肝炎の既知の既往歴/血清学的陽性がある（ワクチン接種または自然感染の解決による免疫、または免疫グロブリン療法による受動免疫がない場合）。 血清学的検査が陽性の個人は、B 型肝炎ウイルスのウイルス量が定量限界未満でなければなりません。
- 活動性の C 型肝炎ウイルス感染症がある。 C型肝炎ウイルス量が定量限界未満で治癒的抗ウイルス治療を完了した個人は許可されます。
- -以前の抗腫瘍療法によるAEを有する参加者で、そのAEがグレード1（CTCAE v5.0基準によってグレード分け）以下に戻っていない（脱毛、グレードなど、特定のAEが参加者に安全上のリスクをもたらさないと治験責任医師が判断した場合を除く） 2 末梢神経障害またはホルモン補充療法中の安定した甲状腺機能低下症）は研究の対象外です。
- 上大静脈症候群または脊髄圧迫の症状がある。
- ステロイドによる治療を必要とする活動性肺炎またはその病歴がある人、または活動性の間質性肺疾患またはその病歴がある。 肺線維症の既往歴がある方、または現在、間質性肺炎、じん肺、化学性肺臓炎などの重篤な肺疾患、または肺機能に重大な障害を引き起こすその他の疾患と診断されている方。 例外: 以前の放射線療法、化学療法、または喫煙などのその他の要因によって引き起こされた無症候性の間質性変化は許容されます。
- 活動性の結核を患っている。
- -治験責任医師の判断により、併用療法のリスクを高めたりAEの解釈を複雑にしたりする可能性のある基礎疾患がある、または治験責任医師が参加者を治験に適格でないとみなしているその他のシナリオがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート 1 アーム 1 - BNT327 DL1 + カルボプラチン + エトポシド
ES施設で全身抗がん剤治療を受けていないES-SCLCの参加者
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点滴
点滴
静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 1 アーム 2 - BNT327 DL2 + カルボプラチン + エトポシド
ES施設で全身抗がん剤治療を受けていないES-SCLCの参加者
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点滴
点滴
点滴静注
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実験的：コホート 2 アーム 1 - BNT327 DL1 + パクリタキセル
疾患の進行/再発があるSCLCの参加者
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点滴
静脈内（IV）注入
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実験的：コホート 2 アーム 2 - BNT327 DL2 + パクリタキセル
疾患の進行/再発があるSCLCの参加者
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点滴
点滴静注
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実験的：コホート 3 アーム 1 - BNT327 DL1 + トポテカン
疾患の進行/再発があるSCLCの参加者
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静脈内（IV）注入
IV点滴または経口カプセル
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実験的：コホート 3 アーム 2 - BNT327 DL2 + トポテカン
疾患の進行/再発があるSCLCの参加者
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点滴静注
IV点滴または経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TEAEによる治験薬の休薬、減量、中止の発生
時間枠：最後の治療後100日以内
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腕と全体の治療ごとに。
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最後の治療後100日以内
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治療に緊急に発生した有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、治療に関連したTEAE、治療に関連した重篤な有害事象（SAE）、および治療に関連して緊急に発生したSAEの発生
時間枠：最後の治療後100日以内
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(米国) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従った併用療法。
腕や全体の治療ごとに。
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最後の治療後100日以内
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早期に腫瘍縮小を達成した参加者の割合
時間枠：初回投与後最大2か月
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標的病変における治療後の最初の腫瘍スキャンにおける治療前の直径の合計が 10% 以上減少すると定義されます。
治療腕による。
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初回投与後最大2か月
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Objective Response Rate
時間枠：until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Defined as the proportion of participants in whom a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST 1.1] based on the investigator's assessment) is observed as best overall response.
By treatment arm.
|
until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
|
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Best percentage change from baseline in the tumor size
時間枠：Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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Based on the investigator's tumor assessment according to RECIST 1.1.
Defined as the change from baseline in percent to the minimal tumor size until tumor progression/recurrence or death (whichever comes first).
By treatment arm.
|
Until end-of-treatment visit, i.e., up to 24 months after the first dose of treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK 評価: IMP の血清濃度から得られる投与間隔中の曲線下面積 (AUCtau) 値
時間枠：投与前から試験治療後21日まで
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治療腕による。
最初のサイクルのみ。
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投与前から試験治療後21日まで
|
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血清中の検出可能なBNT327抗薬物抗体の発生率
時間枠：投与前から治験薬の最終投与後100日まで
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腕と全体の治療ごとに。
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投与前から治験薬の最終投与後100日まで
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PK評価：治験薬（IMP）の血清濃度から導き出される最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前から試験治療後21日まで
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治療腕による。
最初のサイクルのみ。
|
投与前から試験治療後21日まで
|
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反応期間
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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最初の客観的反応（RECIST 1.1 による CR または PR）から、客観的腫瘍の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生まで、研究者のレビューに基づいて最初に発生した方の時間として定義されます。
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
|
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疾病制御率
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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研究者のレビューに基づいて、CRまたはPRが確認された、または安定した疾患（RECIST 1.1に従って、初回投与後少なくとも6週間後に評価される安定した疾患）が最良の全体的な反応として観察された参加者の割合として定義されます。
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
|
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応答までの時間
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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研究者のレビューに基づく、無作為化から最初の客観的応答（RECIST 1.1によるCRまたはPR）までの時間として定義されます。
|
最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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RECIST 1.1 に従った研究者の腫瘍評価に基づく。
無作為化から最初に確認された他覚的腫瘍の進行（RECIST 1.1による進行性疾患）、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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PFS率
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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6、12、18、24 か月目に測定
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義される
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
|
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OS率
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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6、12、18、24 か月目に測定
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月5日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT327-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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