Bezpieczeństwo, wstępna skuteczność BNT327, badawczej terapii dla pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc w skojarzeniu z chemioterapią
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
Faza II, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie grupowe dotyczące BNT327 w skojarzeniu z chemioterapią dla uczestników z nieleczonym drobnokomórkowym rakiem płuc w zaawansowanym stadium oraz uczestnikami z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuc
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II w grupach równoległych z udziałem uczestników z nieleczonym rakiem drobnokomórkowym płuca w zaawansowanym stadium (ES-SCLC) (kohorta 1) lub rakiem drobnokomórkowym płuc (SCLC) z progresją po pierwszym - lub leczenie drugiego rzutu (Kohorta 2 i Kohorta 3).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Pacjenci będą leczeni do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, wycofania się pacjenta, zakończenia badania lub przez okres do 2 lat (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do Kohorty 1 lub Kohorty 2/Kohorty 3 w zależności od rodzaju ich choroby (tj. nieleczony ES-SCLC w Kohorcie 1 i SCLC z progresją w trakcie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu w Kohorcie 2 i Kohorcie 3). Przydział do Kohorty 2 lub Kohorty 3 będzie decyzją badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Frankston, Australia, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
St Leonards, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Gyeongsang National University Hospital (GNUH)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
- Clermont Oncology Center
-
Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Physician Partners - Cancer & Hematology Specialists
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center (UKCMC) - Markey Cancer Center (Lucille P. Markey Cancer Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Allina Health
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63026
- SSM Health Cancer Care - St. Clare
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology (NHO) - Lincoln
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721-8046
- Haywood Infusion Center
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
- FirstHealth Outpatient Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Millenium Research & Clinical Development
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- SSM Health Cancer Care
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01120
- Baskent University Hospital Adana Dr Turgut Noyan Research Center
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, Turcja (Türkiye), 4522
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Oncology Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Liv Hospital
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 36020
- Gaziantep Sanko University Medical Faculty
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
- Acibadem Adana Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34718
- Yeditepe University Kosuyolu Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35325
- Medical Point Izmir Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Tekirdağ, Turcja (Türkiye), 59030
- Namik Kemal University Hospital
-
Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
- Velindre Hospital - Velindre NHS Trust
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School - Tayside Health Board
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital, Wonford - Royal Devon And Exeter NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary - Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Northern Centre for Cancer Care,The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital - University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (dotyczą wszystkich uczestników, chyba że określono inaczej):
- Tylko kohorta 1: Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony ES-SCLC (przy użyciu systemu klasyfikacji przerzutów do węzłów nowotworowych [TNM] opracowanego przez American Joint Committee on Cancer [AJCC] w połączeniu z dwustopniowym schematem klasyfikacji Veterans Administration Lung Study Group). Dla systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC TNM: wydanie 8 AJCC, stopień IV (T any, N any, M1a/b/c) lub T3~4 w przypadku licznych guzków płuc lub objętości guza/guzka, których nie można objąć tolerowanym planem radioterapii.
- Tylko kohorta 1: uczestnicy bez wcześniejszego leczenia systemowego z powodu ES-SCLC. Jednakże uczestnicy, którzy przeszli wcześniej chemioradioterapię z powodu drobnokomórkowego raka płuc o ograniczonym stopniu zaawansowania (LS-SCLC), musieli być leczeni w celu wyleczenia i mieć przerwę w leczeniu trwającą co najmniej 6 miesięcy od ostatniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, w tym chemioterapii, radioterapii, lub chemioradioterapię przed rozpoznaniem ES-SCLC, aby się kwalifikować.
- Tylko kohorty 2 i kohorty 3: uczestnicy z SCLC, u których wystąpiła progresja/nawrót choroby po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na pochodnych platyny z immunoterapią lub bez niej lub po chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie i jednej chemioterapii drugiej linii (nie ta sama chemioterapia w konkretnym ramieniu, do którego ma zostać włączony) z czasem do progresji (TTP) ≥3 miesięcy w trakcie leczenia drugiej linii.
- Wyrazili świadomą zgodę, podpisując i datując formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, zaplanowanych ocen badania, badań laboratoryjnych, ograniczeń dotyczących stylu życia i innych wymagań badania. Obejmuje to zdolność zrozumienia i przestrzegania instrukcji związanych z badaniem.
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową w oparciu o RECIST 1.1. Zmiany leczone po wcześniejszym leczeniu miejscowym (radioterapia, ablacja, zabiegi interwencyjne itp.) na ogół nie są uważane za zmiany docelowe. Jeżeli zmiana leczona miejscowo jest jedyną zmianą ukierunkowaną, należy wykonać badania rentgenowskie oparte na dowodach w celu wykazania postępu choroby (pojedynczy przerzut do kości lub pojedynczy przerzut do ośrodkowego układu nerwowego nie powinien być uważany za zmianę mierzalną).
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group równy 0 lub 1.
- Mają minimalną oczekiwaną długość życia> 3 miesiące.
Mają odpowiednią funkcję narządów, jak zdefiniowano poniżej:
Hematologia:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 × 10^9/l.
- Liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l.
- Hemoglobina ≥90 g/L lub 5,6 mmol/L.
Funkcja wątroby:
- Całkowita bilirubina ≤1,5 × górna granica normy (GGN).
- W zespole Gilberta bilirubina całkowita <3 mg/dL i bilirubina bezpośrednia ≤GGN. Uwaga: zespół Gilberta musi być odpowiednio udokumentowany w postaci wywiadu chorobowego.
- Uczestnicy bez przerzutów do wątroby aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤2 × GGN.
- Uczestnicy z przerzutami do wątroby aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej ≤5 × GGN.
- Albumina ≥3,0 g/dl.
- Czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min. Wzór Cockcrofta-Gaulta.
- Jakościowe białko w moczu ≤1+. Jeżeli jakość białka w moczu wynosi ≥2+, wymagane jest 24-godzinne badanie ilościowe białka w moczu. Jeżeli dobowy wynik białka w moczu wynosi <1 g, uczestnik może zostać zapisany.
- Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany lub czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji ≤1,5 × GGN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile protrombina lub aktywowana częściowa tromboplastyna znajdują się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantu.
- Czy kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które mają ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i przed każdą dawką IMP. Kobiety urodzone jako kobiety po menopauzie (definiowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale wysterylizowane (co zostało potwierdzone w dokumentacji medycznej) nie zostaną uznane za WOCBP i dlatego nie będą musiały poddawać się testowi ciążowemu.
- Czy WOCBP wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji w Okresie Badania Przesiewowego i nieprzerwanie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IMP.
- Czy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką urodzoną jako kobieta i nie przeszli wazektomii, którzy zgadzają się na używanie prezerwatyw i poproszenie swoich partnerek seksualnych o stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas badania, począwszy od okresu przesiewowego i nieprzerwanie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IMP.
- Czy WOCBP wyrażają zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania, począwszy od Okresu Przesiewowego i nieprzerwanie przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki IMP.
- Czy mężczyźni są skłonni powstrzymać się od dawstwa nasienia, począwszy od Okresu Badania Przesiewowego i nieprzerwanie aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP.
Kryteria wykluczenia (dotyczące wszystkich uczestników):
- Czy są w ciąży lub karmią piersią, planują ciążę lub planują zostać ojcem w trakcie badania lub w ciągu 60 dni lub pięciu okresów półtrwania, jeśli są znane (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) po ostatniej dawce IMP.
- Mają problemy zdrowotne, psychiczne lub społeczne, które zdaniem badacza mogą zagrozić ich dobremu samopoczuciu w przypadku udziału w badaniu lub które mogą uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić ocenę lub procedury określone w protokole, lub które mogą mieć wpływ przestrzeganie wymagań opisanych w protokole.
- Mają histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SCLC z połączonymi histologiami.
Otrzymali Państwo którąkolwiek z poniższych terapii lub leków w podanych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem:
- W ciągu 2 tygodni: leki ukierunkowane na drobnocząsteczki z okresem półtrwania <7 dni; lub promieniowanie nieobejmujące jamy klatki piersiowej; dozwolone jest lokalne promieniowanie w przypadku uszkodzeń mózgu; dozwolone jest miejscowe napromieniowanie zmian kostnych.
- W ciągu 4 tygodni: napromienianie klatki piersiowej; środki małocząsteczkowe ukierunkowane na okres półtrwania ≥7 dni; przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek, radioimmunokoniugaty lub terapie oparte na komórkach T lub inne terapie komórkowe.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie bispecyficznym przeciwciałem PDL-1/VEGF.
- Otrzymywali kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawce innych kortykosteroidów) w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Uwaga: Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowych, donosowych, dogałkowych, dostawowych lub wziewnych, krótkotrwałe (≤7 dni) stosowanie kortykosteroidów w profilaktyce (np. zapobieganiu alergii na środek kontrastowy) lub leczeniu chorób nieautoimmunologicznych ( np. opóźnione reakcje nadwrażliwości spowodowane ekspozycją na alergeny).
- Osoby zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Otrzymał dożylną antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Stosowanie jakiegokolwiek IMP spoza badania w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem w tym badaniu lub ciągłe uczestnictwo w aktywnej fazie leczenia innego interwencyjnego badania klinicznego.
- Przeszli poważną operację narządową (biopsja gruboigłowa jest dozwolona na > 7 dni przed rozpoczęciem badania), poważny uraz lub inwazyjne zabiegi stomatologiczne (takie jak wszczepienie implantów dentystycznych) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub planują poddać się planowej operacji w trakcie badania badanie. Dozwolone jest umieszczanie urządzeń do infuzji naczyniowej.
- Przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub przeszczepienie narządu.
Mają następujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego:
- Uczestnicy z nieleczonymi przerzutami do mózgu, które są objawowe lub są duże (np. > 2 cm).
- Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego, nie są stabilni neurologicznie lub nadal przyjmują steroidy na 10 dni przed rozpoczęciem IMP w tym badaniu.
- Uczestnicy ze znanymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie z przewidywanym nawrotem (takie jak toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń itp.), z wyjątkiem osób z klinicznie stabilną autoimmunologiczną chorobą tarczycy lub cukrzycą typu 1.
- Niedozwolone jest występowanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Z wyjątkiem osób, które zostały wyleczone leczeniem miejscowym (takim jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny lub nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy, rak przewodowy in situ piersi, rak brodawkowaty tarczycy i rak prostaty we wczesnym stadium).
Czy w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem objętym badaniem występowała którakolwiek z poniższych chorób serca:
- Ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe, zastoinowa niewydolność serca, rozwarstwienie aorty, udar lub inne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe stopnia 3. lub wyższego.
- Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association ≥II niewydolność serca lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%.
- Osoby z komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi interwencji klinicznej, blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub wrodzonym zespołem długiego odstępu QT. Dopuszczeni są uczestnicy z leczoną arytmią serca/migotaniem przedsionków.
- Średni odstęp QT skorygowany metodą Fridericii > 480 ms (EKG może zostać powtórzone według uznania badacza).
- Użycie rozrusznika serca.
- Troponina sercowa I lub N >2 x GGN.
Czy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem występowało którekolwiek z poniższych schorzeń związanych z nadciśnieniem lub cukrzycą:
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg) podczas stosowania leków przeciwnadciśnieniowych.
- Osoby, u których w przeszłości wystąpił przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa.
- Źle kontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥13,3 mmol/l [240 mg/dl]).
- Masz poważne, niegojące się rany, wrzody lub złamania kości. Obejmuje to historię przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia wewnątrzbrzusznego, w przypadku których musi upłynąć 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania. Ponadto uczestnik musi przejść korekcję (lub samoistne wygojenie) perforacji/przetoki i/lub procesu podstawowego powodującego przetokę/perforację.
Uczestnicy z objawami poważnych zaburzeń krzepnięcia lub innego znaczącego ryzyka krwotoku, takich jak:
- Historia krwotoku śródczaszkowego lub wewnątrzrdzeniowego.
- Zmiany nowotworowe naciekające duże naczynia i ze znacznym ryzykiem krwawienia
- W ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem wystąpiło klinicznie istotne krwioplucie lub krwotok nowotworowy.
- Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzania zabiegów drenażu (raz w miesiącu lub częściej). Dopuszczalni są uczestnicy z założonymi na stałe cewnikami (np. PleurX). Jednakże dopuszczeni są uczestnicy, którzy są stabilni klinicznie po leczeniu tych schorzeń (w tym terapeutycznej torakotomii lub paracentezy lub cewnikami założonymi na stałe, np. PleurX).
- Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3. lub wyższego, które doprowadziły do przerwania leczenia lub wcześniejszej immunoterapii. Uczestników, u których w wywiadzie wystąpiły irAE stopnia 3. lub wyższego, które nie doprowadziły do przerwania leczenia wcześniejszej immunoterapii, należy omówić ze sponsorem.
- Posiadać znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na badany lek, w tym na jakąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą.
jeśli u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespół nabytego niedoboru odporności, z następującymi wyjątkami:
- Do badania powinni na ogół kwalifikować się uczestnicy, u których skupisko zróżnicowania 4 (CD4)+ liczba limfocytów T (CD4+) wynosi ≥350 komórek/µl na lokalne laboratorium.
- Uczestnicy, którzy nie mieli infekcji oportunistycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Mają znaną historię/dodatni wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B wymagającego aktywnej terapii przeciwwirusowej (chyba że uodpornili się na skutek szczepienia lub wyleczyły się naturalne infekcje lub jeśli nie uzyskali biernej immunizacji w wyniku terapii immunoglobulinami). Osoby z dodatnią serologią muszą mieć wiremię wirusa zapalenia wątroby typu B poniżej granicy oznaczalności.
- Mają aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C; Dozwolone są osoby, które ukończyły lecznicze leczenie przeciwwirusowe z wiremią wirusa zapalenia wątroby typu C poniżej granicy oznaczalności.
- Uczestnicy, u których wystąpiły AE po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, których AE nie powróciły do stopnia 1 (stopień według kryteriów CTCAE v5.0) lub poniżej (chyba że badacz ustali, że określone AE nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa uczestników, takie jak utrata włosów, stopień 2 neuropatia obwodowa lub stabilna niedoczynność tarczycy w trakcie hormonalnej terapii zastępczej) nie kwalifikują się do badania.
- Masz zespół żyły głównej górnej lub objawy ucisku rdzenia kręgowego.
- Osoby z aktywnym zapaleniem płuc lub przebytym w przeszłości zapaleniem płuc wymagającym leczenia steroidami lub z aktywną śródmiąższową chorobą płuc lub chorobą występującą w przeszłości. Osoby, u których w przeszłości występowało zwłóknienie płuc lub obecnie zdiagnozowano ciężkie choroby płuc, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, chemiczne zapalenie płuc lub jakikolwiek inny stan powodujący znaczne upośledzenie czynności płuc. Wyjątek: Dopuszczalne są bezobjawowe zmiany śródmiąższowe spowodowane wcześniejszą radioterapią, chemioterapią lub innymi czynnikami, takimi jak palenie tytoniu.
- Mają aktywną gruźlicę.
- Czy występują schorzenia podstawowe, które mogą zwiększać ryzyko leczenia skojarzonego lub utrudniać interpretację działań niepożądanych według oceny badacza, lub też występują inne scenariusze, w których badacz uważa uczestnika za niekwalifikującego się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię 1 – BNT327 DL1 + karboplatyna + etopozyd
Uczestnicy z ES-SCLC bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej objęci leczeniem ES
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię 2 – BNT327 DL2 + karboplatyna + etopozyd
Uczestnicy z ES-SCLC bez wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej objęci leczeniem ES
|
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię 1 – BNT327 DL1 + paklitaksel
Uczestnicy z SCLC, u których występuje progresja/nawrót choroby
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny (IV).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię 2 – BNT327 DL2 + paklitaksel
Uczestnicy z SCLC, u których występuje progresja/nawrót choroby
|
Infuzja dożylna
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Ramię 1 – BNT327 DL1 + topotekan
Uczestnicy z SCLC, u których występuje progresja/nawrót choroby
|
Wlew dożylny (IV).
Wlew dożylny lub kapsułki doustne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 Ramię 2 – BNT327 DL2 + topotekan
Uczestnicy z SCLC, u których występuje progresja/nawrót choroby
|
Wlew dożylny
Wlew dożylny lub kapsułki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przerwania, zmniejszenia dawki i przerwania leczenia badanego z powodu TEAE
Ramy czasowe: do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
|
Według ramienia terapeutycznego i ogólnie.
|
do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), TEAE związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) i SAE związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
|
W schemacie leczenia skojarzonego zgodnie z wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE v5.0) (USA) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0).
Według ramienia terapeutycznego i ogólnie.
|
do 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST 1.1] w oparciu o ocenę badacza) zaobserwowano jako najlepszą ogólną odpowiedź.
Przez ramię terapeutyczne.
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Na podstawie oceny nowotworu dokonanej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Zdefiniowana jako zmiana wartości początkowej w procentach do minimalnej wielkości guza do progresji/nawrotu nowotworu lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przez ramię terapeutyczne.
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Odsetek uczestników, u których osiągnięto wczesne zmniejszenie guza
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po pierwszej dawce leku
|
Zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥10% sumy średnic przed leczeniem podczas pierwszego skanu guza po leczeniu w docelowych zmianach.
Przez ramię terapeutyczne.
|
do 2 miesięcy po pierwszej dawce leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PK: Pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami (AUCtau) wartości obliczone na podstawie stężenia IMP w surowicy
Ramy czasowe: od momentu podania dawki do 21 dni po leczeniu badanym
|
Przez ramię terapeutyczne.
Tylko na pierwszy cykl.
|
od momentu podania dawki do 21 dni po leczeniu badanym
|
|
Występowanie wykrywalnych przeciwciał przeciwlekowych BNT327 w surowicy
Ramy czasowe: od dawki przed dawką do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Według ramienia terapeutycznego i ogólnie.
|
od dawki przed dawką do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Ocena PK: Maksymalne stężenie (Cmax) obliczone na podstawie stężenia badanego produktu leczniczego (IMP) w surowicy
Ramy czasowe: od momentu podania dawki do 21 dni po leczeniu badanym
|
Przez ramię terapeutyczne.
Tylko na pierwszy cykl.
|
od momentu podania dawki do 21 dni po leczeniu badanym
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1) do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza.
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których potwierdzoną CR lub PR lub stabilną chorobę (wg RECIST 1.1, stabilna choroba oceniana co najmniej 6 tygodni po pierwszej dawce) zaobserwowano jako najlepszą ogólną odpowiedź na podstawie oceny badacza.
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1) na podstawie oceny badacza.
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Na podstawie oceny nowotworu dokonanej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej potwierdzonej obiektywnej progresji nowotworu (choroba postępująca zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Kurs PFS
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Pomiary po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
|
Stawka systemu operacyjnego
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Pomiary po 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia ostatniego uczestnika w ramach badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Chemioterapia skojarzona
- Czas na progres
- Zaprogramowana śmierć-1 (PD-1)
- Optymalizacja dawki
- Przeciwciała monoklonalne zaprogramowanej śmierci-1
- Przeciwdziałający czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
- Wcześniej leczony drobnokomórkowy rak płuc
- Nieleczony drobnokomórkowy rak płuc w zaawansowanym stadium
- Ligand zaprogramowanej śmierci-1 (PD-L1)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Węglowodany
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Podofilotoksyna
- Tetrahydronafthalenes
- Naftaleny
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glukozydy
- Glikozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Etopozyd
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Topotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BNT327-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .